Ph II -tutkimus karboplatiinista ja pemetreksedistä AZD1775:n kanssa tai ilman sitä hoitamattoman keuhkosyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit

• Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
• Pitkälle edenneen NSCLC:n, uusiutuvan tai vaiheen IV taudin histologinen tai sytologinen diagnoosi (AJCC:n (American Joint Committee on Cancer) staging-järjestelmän v7.0 mukaan.
• Ei aikaisempaa kemoterapiaa paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi
• Potilaiden, joilla on tunnettu EGFR-mutaatio, on täytynyt olla aiemmin hoidettu EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla; ja potilaiden, joilla on tunnettu ALK-translokaatio, on täytynyt olla aiemmin hoidettu ALK-estäjillä.
• Ei aikaisempaa sädehoitoa koko lantiolle tai ≥ 25 %:lle luuytimen kokonaispinta-alasta.
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti
• Kasvainkudoksen pakollinen saatavuus (arkistoitu tai tuore, jos arkistointia ei ole saatavilla) TP53:n määritystä varten.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytilanne (PS) pisteet 0 tai 1.
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/μL
• Hemoglobiini (Hgb) ≥10 g/dl
• Verihiutaleet ≥100 000/μl
• alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST), ≤ 3,0 x normaalin yläraja (ULN); 5 x ULN, jos tiedetään maksametastaaseja
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ellei se johdu Gilbertin taudista
• Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​x ULN ja laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥45 ml/min Cockcroft-Gault-menetelmällä
• Kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä
• Hedelmälliset miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat valmiita käyttämään vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 2 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen
• Naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä ja hedelmälliset naispuoliset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka suostuvat käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, jotka eivät imetä ja joiden seerumin tai virtsan raskaustesti on negatiivinen 72 tunnin kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista
• Arvioitu elinajanodote ≥12 viikkoa
• On oltava vähintään 18-vuotias
• Halu ja kyky noudattaa opiskelu- ja seurantamenettelyjä
• Kyky ymmärtää tämän kokeilun luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus Poissulkemiskriteerit
• Tutkimuslääkkeen käyttö ≤21 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä AZD1775-annosta
• Suuret kirurgiset toimenpiteet ≤28 päivää AZD1775:n aloittamisesta tai pienet kirurgiset toimenpiteet ≤7 päivää
• Tunnettu keskushermoston (CNS) sairaus
• Tutkittavalla on ollut resepti- tai reseptilääkkeitä tai muita tuotteita (esim. greippimehu), joiden tiedetään olevan herkkiä CYP3A4-substraatteja
• Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimushoidon komponenteille
• Mikä tahansa seuraavista sydänsairauksista tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana New York Heart Associationin ([NYHA] liite G) määrittelemällä tavalla ≥ luokka 2
• Korjattu QT-aika (QTc) >470 ms (laskettu Friderician korjauskaavalla) tutkimukseen tullessa tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä.
• Raskaana oleva tai imettävä
• Mikä tahansa vakava, aktiivinen taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi koehenkilöiden kykyä saada tutkimushoitoa
• Ei pysty tai halua ottaa foolihappoa tai B12-vitamiinia
• Muiden aktiivisten syöpien esiintyminen tai invasiivisen syövän hoito ≤ 3 vuotta
• Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli pöytäkirjan noudattamista