未治療の肺がんに対するAZD1775の有無にかかわらずカルボプラチンとペメトレキセドの第II相試験

包含基準

• 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
• 進行性NSCLC、再発またはステージIVの組織学的または細胞学的診断（米国癌合同委員会（AJCC）病期分類システムv7.0による）。
• 局所進行性または転移性疾患に対する化学療法歴がない
• 既知の EGFR 変異を持つ被験者は、EGFR チロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療を受けていなければなりません。また、ALK 転座が既知である被験者は、以前に ALK 阻害剤による治療を受けていなければなりません。
• 骨盤全体または骨髄総面積の 25% 以上に対する放射線治療歴がない。
• 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に準拠した少なくとも 1 つの測定可能な病変
• TP53 の決定には腫瘍組織の入手が必須（アーカイブまたはアーカイブが利用できない場合は新鮮）。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) スコアが 0 または 1。
• 絶対好中球数 (ANC) ≥1500/μL
• ヘモグロビン (Hgb) ≥10 g/dL
• 血小板 ≥100,000/μL
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、≤3.0 x 正常値の上限（ULN）。肝転移が判明している場合は 5 x ULN
• 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN（ギルバート病に続発する場合を除く）
• 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN および Cockcroft-Gault 法による計算クレアチニン クリアランス (CrCl) ≧ 45 mL/min
• 経口薬を飲み込む能力
• -研究期間中および治療終了後2週間、少なくとも1つの医学的に許容される避妊方法を使用する意思のある妊娠可能な男性被験者
• 妊娠の可能性がない女性被験者および妊娠の可能性がある妊娠可能な女性被験者で、適切な避妊手段を使用することに同意し、授乳中ではなく、治験治療開始前72時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である女性被験者
• 予測余命 ≥12 週間
• 18 歳以上である必要があります
• 研究およびフォローアップ手順に従う意欲と能力
• この試験の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与える能力 除外基準
• AZD1775の初回投与前の治験薬の使用期間が21日以内または5半減期（いずれか短い方）以下である
• 大規模な外科的処置 AZD1775 の開始から 28 日以内、または小規模な外科的処置 7 日以内
• 既知の中枢神経系（CNS）疾患
• 被験者は処方薬または非処方薬、またはその他の製品を服用したことがあります（つまり、 グレープフルーツ ジュース) は CYP3A4 基質に敏感であることが知られています
• 研究治療の成分に対する既知の過敏症または禁忌
• ニューヨーク心臓協会 ([NYHA] 付録 G) の定義に基づく、現在または過去 6 か月以内に以下の心臓病のいずれか ≥ クラス 2
• 研究開始時の補正されたQT間隔（QTc）>470ミリ秒（フリデリシア補正式によって計算）、または先天性QT延長症候群。
• 妊娠中または授乳中
• -治験治療を受ける被験者の能力を損なう可能性のある重篤で活動性の基礎疾患
• 葉酸またはビタミンB12を摂取できない、または摂取したくない
• 他の活動性がんの存在、または浸潤がんの治療歴が3年以内
• プロトコルの遵守を許さない心理的、家族的、社会学的、または地理的条件