Badanie Ph II karboplatyny i pemetreksedu z AZD1775 lub bez niego w leczeniu nieleczonego raka płuc

Kryteria przyjęcia

• Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
• Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne zaawansowanego NSCLC, choroby nawrotowej lub choroby w stadium IV (zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania American Joint Committee on Cancer (AJCC), wersja 7.0).
• Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami
• Osoby ze znaną mutacją EGFR musiały być wcześniej leczone inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR; a osoby ze znaną translokacją ALK musiały być wcześniej leczone inhibitorem ALK.
• Brak wcześniejszej radioterapii całej miednicy lub ≥25% całkowitej powierzchni szpiku kostnego.
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
• Obowiązkowa dostępność tkanki nowotworowej (archiwalnej lub świeżej, jeśli archiwalna nie jest dostępna) do oznaczania TP53.
• Wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/μl
• Hemoglobina (Hgb) ≥10 g/dl
• Płytki krwi ≥100 000/μl
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST), ≤3,0 x górna granica normy (GGN); 5 x GGN, jeśli znane są przerzuty do wątroby
• Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN, chyba że jest wtórna do choroby Gilberta
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN i obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥45 ml/min metodą Cockcrofta-Gaulta
• Zdolność do połykania leków doustnych
• Płodni mężczyźni chętni do stosowania co najmniej jednej medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
• Kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę i płodne kobiety w wieku rozrodczym, które zgodziły się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, które nie karmią piersią i które mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
• Przewidywana długość życia ≥12 tygodni
• Musi mieć ukończone 18 lat
• Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
• Zdolność zrozumienia charakteru tego badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody Kryteria wykluczenia
• Stosowanie badanego leku ≤21 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki AZD1775
• Duże zabiegi chirurgiczne ≤28 dni od rozpoczęcia AZD1775 lub drobne zabiegi chirurgiczne ≤7 dni
• Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
• Podmiot stosował leki na receptę lub bez recepty lub inne produkty (tj. sok grejpfrutowy), o których wiadomo, że są wrażliwymi substratami CYP3A4
• Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do składników badanego leku
• Którakolwiek z następujących chorób serca obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy zgodnie z definicją New York Heart Association (załącznik G [NYHA]) ≥ klasa 2
• Skorygowany odstęp QT (QTc) >470 ms (obliczony według wzoru Fridericia) na początku badania lub wrodzony zespół długiego QT.
• Ciąża lub karmienie piersią
• Każdy poważny, aktywny podstawowy stan chorobowy, który mógłby zaburzyć zdolność uczestników do otrzymania badanego leku
• Niezdolność lub niechęć do przyjmowania kwasu foliowego lub witaminy B12
• Obecność innych aktywnych nowotworów lub historia leczenia raka inwazyjnego ≤3 lata
• Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu