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미치료 폐암에 대한 AZD1775의 유무에 관계없이 Carboplatin 및 Pemetrexed의 Ph II 시험

2017년 2월 10일 업데이트: AstraZeneca

이전에 치료받지 않은 IV기 비편평 비소세포폐암 환자에서 AZD1775와 페메트렉시드 및 카르보플라틴을 병용한 후 AZD1775를 병용하거나 사용하지 않은 페메트렉시드와 카르보플라틴을 무작위로 비교한 2상 연구

이 연구의 목적은 진행성 NSCLC 환자에서 AZD1775를 표준 최전방 화학요법과 병용하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 치료받지 않은 TP53 돌연변이를 동반한 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 AZD1775 + 페메트렉시드 및 카보플라틴에 이어 AZD1775 및 페메트렉시드 유지요법과 페메트렉시드 및 카보플라틴 유지요법을 비교한 무작위 2상 시험입니다. 시험의 1차 종료점은 무진행 생존(PFS) 평가입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
  • 진행성 NSCLC, 재발성 또는 IV기 질환의 조직학적 또는 세포학적 진단(AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기결정 시스템, v7.0에 따름).
  • 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음
  • 알려진 EGFR 돌연변이가 있는 피험자는 이전에 EGFR 티로신 키나제 억제제로 치료를 받았어야 합니다. 알려진 ALK 전좌가 있는 피험자는 이전에 ALK 억제제로 치료를 받았어야 합니다.
  • 골반 전체 또는 총 골수 면적의 ≥25%에 대한 사전 방사선 요법이 없습니다.
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
  • TP53 결정을 위한 종양 조직의 필수 가용성(보관 또는 보관이 가능하지 않은 경우 신선함).
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status(PS) 점수 0 또는 1.
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/μL
  • 헤모글로빈(Hgb) ≥10g/dL
  • 혈소판 ≥100,000/μL
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), ≤3.0 x 정상 상한치(ULN); 간 전이가 알려진 경우 5 x ULN
  • 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN, 길버트병에 속발하지 않는 한
  • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 및 Cockcroft-Gault 방법으로 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥45mL/분
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력
  • 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 2주 동안 의학적으로 허용되는 적어도 하나의 피임 형태를 사용할 의향이 있는 가임 남성 피험자
  • 가임 여성이 아닌 여성 피험자 및 적절한 피임법 사용에 동의하고 모유 수유를 하지 않고 연구 치료 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성인 가임 여성 피험자
  • 예상 수명 ≥12주
  • 만 18세 이상이어야 합니다.
  • 연구 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력
  • 이 시험의 특성을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 제외 기준
  • AZD1775의 첫 번째 투여 전 ≤21일 또는 5 반감기(둘 중 짧은 쪽)에 연구 약물 사용
  • AZD1775 시작 후 대수술 ≤28일 또는 경미한 수술 ≤7일
  • 알려진 중추신경계(CNS) 질환
  • 대상자는 처방약 또는 비처방약 또는 기타 제품(즉, 민감한 CYP3A4 기질로 알려진 자몽 주스)
  • 연구 치료제의 성분에 대한 모든 알려진 과민성 또는 금기
  • New York Heart Association([NYHA] 부록 G)에서 정의한 현재 또는 지난 6개월 이내의 다음 심장 질환 중 하나 ≥ Class 2
  • 연구 시작 또는 선천성 긴 QT 증후군에서 수정된 QT 간격(QTc) >470msec(Fridericia 수정 공식으로 계산됨).
  • 임신 또는 수유
  • 피험자가 연구 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각하고 활동적인 기본 의학적 상태
  • 엽산 또는 비타민 B12를 섭취할 수 없거나 섭취하지 않으려는 경우
  • 다른 활동성 암의 존재 또는 침윤성 암 치료 이력 ≤3년
  • 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD1775 + 카보플라틴 + 페메트렉세드
무작위: AZD1775 + 페메트렉시드 + 카보플라틴에 이은 유지 관리 AZD1775 + 페메트렉시드 대 페메트렉시드 및 카보플라틴에 이은 유지 관리 페메트렉시드.
의약품: AZD1775
AZD1775는 종양 세포를 세포 독성 물질에 민감하게 만드는 WEE 1 키나아제의 고도로 선택적, 아데노신-삼인산(ATP) 경쟁적 소분자 억제제로, 진행성 고형 종양 및 p53 경로 결핍 악성 종양의 치료를 위해 개발되고 있습니다.
다른 이름들:
  • MK-1775
의약품: 페메트렉시드
이 약물은 항대사물질이라고 하는 일반적인 화학요법 약물 그룹의 일부입니다. 세포가 엽산을 사용하여 DNA와 RNA를 만드는 것을 방지합니다. 암세포가 새로운 세포를 만들기 위해서는 이러한 물질이 필요하기 때문에 이 약물은 암세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다.
의약품: 카보플라틴
이 약물은 알킬화제처럼 작용하는 백금 화학 요법 약물입니다. 그것은 암세포의 성장을 멈추고 세포를 죽게 만듭니다.
실험적: 위약 + 카보플라틴 + 페메트렉시드
무작위: AZD1775 + 페메트렉시드 + 카보플라틴에 이은 유지 관리 AZD1775 + 페메트렉시드 대 페메트렉시드 및 카보플라틴에 이은 유지 관리 페메트렉시드.
의약품: 페메트렉시드
이 약물은 항대사물질이라고 하는 일반적인 화학요법 약물 그룹의 일부입니다. 세포가 엽산을 사용하여 DNA와 RNA를 만드는 것을 방지합니다. 암세포가 새로운 세포를 만들기 위해서는 이러한 물질이 필요하기 때문에 이 약물은 암세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다.
의약품: 카보플라틴
이 약물은 알킬화제처럼 작용하는 백금 화학 요법 약물입니다. 그것은 암세포의 성장을 멈추고 세포를 죽게 만듭니다.
의약품: AZD1775 매칭 위약
AZD1775는 종양 세포를 세포 독성 물질에 민감하게 만드는 WEE 1 키나아제의 고도로 선택적, 아데노신-삼인산(ATP) 경쟁적 소분자 억제제로, 진행성 고형 종양 및 p53 경로 결핍 악성 종양의 치료를 위해 개발되고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 6 개월
무진행 생존 기간은 피험자가 무작위 요법을 중단하거나 진행 전에 다른 항암 요법을 받는지 여부와 관계없이 무작위 배정 시점부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 모든 원인에 의한)까지의 시간으로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 부문의 객관적 반응률 평가
기간: 최대 4회 ​​치료 주기(치료 주기는 21일마다 반복됨)
객관적 반응률은 기준선에서 측정 가능한 질병이 존재하는 전체 분석 세트(FAS)의 대상자 수로 나눈 CR 또는 PR의 확인된 최상의 전체 반응을 가진 대상자의 수로 정의됩니다.
최대 4회 ​​치료 주기(치료 주기는 21일마다 반복됨)
각 치료 부문의 질병 통제율 평가
기간: 최대 4회 ​​치료 주기(치료 주기는 21일마다 반복됨)
질병 통제율은 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 보이는 FAS 피험자의 백분율로 정의됩니다.
최대 4회 ​​치료 주기(치료 주기는 21일마다 반복됨)
각 치료 부문의 반응 기간 평가
기간: 최대 4회 ​​치료 주기(치료 주기는 21일마다 반복됨)
반응 기간은 첫 번째 반응이 기록된 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 4회 ​​치료 주기(치료 주기는 21일마다 반복됨)
각 치료군의 전체 생존 평가
기간: 최대 4회 ​​치료 주기(치료 주기는 21일마다 반복됨)
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 4회 ​​치료 주기(치료 주기는 21일마다 반복됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: David R Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D6011C00002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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