Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkija aloitti satunnaistetun avoimen vertailevan tutkimuksen Britomarista (pitkävaikutteinen torasemidi) ja Diuverista (torasemidi) arvioidakseen vaikutuksia natriureesiin ja keskushemodynamiikkaan.

keskiviikko 19. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Society of Specialists in Heart Failure

Satunnaistettu avoin vertaileva tutkimus Britomarista (pitkävaikutteisesta torasemidista) ja Diuverista (torasemidi) arvioimaan vaikutuksia natriureesiin ja keskushemodynamiikkaan potilailla, joilla on valtimoverenpaine ja krooninen sydämen vajaatoiminta

Tutkimushypoteesi on, että aika satunnaistamisesta natriureesin lisääntymiseen (%), aika natriureesin päivittäisen profiilin standardointiin, verenpaineprofiili ja keskushermoston hemodynaamisten parametrien prosentuaalinen väheneminen muuttuvat suhteellisesti tutkimusjakson aikana yli 15 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset iässä 40-70 vuotta.
  2. Vakiintunut diagnoosi II-III asteen essentiaalista valtimoverenpaineesta
  3. NYHA II-III krooninen sydämen vajaatoiminta
  4. Suolaherkkyys
  5. Stabiilihoito 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista, mukaan lukien kaikki diureetit, ACE:n estäjät, beetasalpaajat.
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti, pois lukien tilanteet, joissa heidän seksikumppaninsa steriloidaan kirurgisesti tai kun naisella ei ole seksuaalista yhteyttä. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat jatkuvasti ja säännöllisesti käytettävät ehkäisymenetelmät (mukaan lukien implantoitavat ehkäisyvälineet, ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ihon kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset välineet, siittiöiden torjunta-aineet, miesten tai naisten kondomit tai kohdunkaulan suoja).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epätodennäköinen yhteistyö potilaan kanssa tutkimusjaksolla, vamma
  2. Suolan tunnistaminen - vastustuskyky seulonnassa
  3. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen sepelvaltimon sydämen vajaatoiminta, hypertensiivinen enkefalopatia, aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 3 kuukauden aikana.
  4. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin vaihe IV), kliinisesti merkittävä aorttaläppä- tai mitraalistenoosi, korjaamaton aortan koarktaatio, sydämen minuuttitilavuuden tukkeuma (obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia)
  5. Aikaisempi glomerulonefriitti, vaikea pyelonefriitti tai muu tunnettu vakava munuaissairaus, jonka GFR on varmistettu < 40 ml/min/1,73 m2 laskettuna Cockroft-Gault-kaavalla.
  6. Toissijainen hypertensio, vaikea tai hallitsematon AH tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (BP > 180 mm Hg tai DAP > 110 mm Hg)
  7. Kaikki vakavat, dekompensoituneet tai epävakaat sairaudet tai tilat, jotka tutkijan mielestä vaarantavat potilaan hengen tai pahentavat sairauden ennustetta (dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, anemia, vaikea diabetes mellitus, autoimmuunisairaudet, onkologiset sairaudet, maksa-, allergiset reaktiot, sidekudossairaudet jne.). )
  8. Akuutit tartuntataudit.
  9. Yliherkkyys Britomarin tai Diuverin aineosille
  10. Raskaus, imetysaika.
  11. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  12. Suunniteltu sepelvaltimoleikkaus (esimerkiksi stentin istutus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus) tai mikä tahansa muu ei-kardiologinen suuri leikkaus.
  13. 13. Natriureesitasoon vaikuttavien lääkkeiden antaminen (mikä tahansa diureetti, joka ei liity tutkimustuotteeseen). Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he ovat käyttäneet lääkkeitä viimeisten 48 vuoden aikana käyntiin D -10 saakka, tutkimuksen seulontajakson ja/tai hoitojakson/seurantajakson aikana.
  14. Huumausaineiden käyttö tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ja kyvyttömyys/haluttomuus pidättäytyä huumeista ja liiallinen alkoholinkäyttö tutkimusjakson aikana. Liiallinen alkoholinkäyttö on keskimäärin yli 2 yksikköä alkoholia. Eri juomien alkoholiyksikkö on 12 unssia (350 ml) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80-prosenttista alkoholia.
  15. Muut syyt, jotka vaikeuttaisivat potilaiden noudattamista tutkimusvaatimuksissa tai heidän ymmärrystään tutkimuksen tavoitteesta ja mahdollisista tutkimukseen osallistumisen riskeistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitkävaikutteinen torasemidi (Britomar)

Depottabletti Torasemide (Britomar) - pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti, jonka toisella puolella on SN. 1 tabletti sisältää vaikuttavaa ainetta - torasemidia 5 tai 10 mg ja apuaineita - guarkumia, maissitärkkelystä, vedetöntä kolloidista piidioksidia, magnesiumstearaattia, laktoosia.

Annostusohjelma: per os, kerran päivässä aterioista riippumatta. Yleinen aloitusannos CHF:ssä - 10-20 mg kerran päivässä. Jos riittävää diureettista vaikutusta ei ole, annosta suurennetaan noin kaksinkertaiseksi riittävän diureettisen vaikutuksen saavuttamiseksi.

Active Comparator: Torasemidi (Diuver)
Torasemidi (Diuver) - valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja. 1 tabletti sisältää vaikuttavaa ainetta - torasemidia 5 tai 10 mg ja apuaineita - laktoosimonohydraattia, maissitärkkelystä, natriumglykolaattitärkkelystä, vedetöntä kolloidista piidioksidia, magnesiumstearaattia. Annostusohjelma: per os, kerran päivässä, aterioiden jälkeen. Terapeuttinen annos - 5 mg päivässä. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa 20 mg:aan päivässä, joissakin tapauksissa jopa 40 mg:aan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusmerkkien erittyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
15 % tai enemmän seuraavan Tamm-Horsfall-proteiinin, beeta-2-mikroglobuliinin, osteoponiinin, TGF-β1:n erittymisen lisääntyminen verrattuna lähtötasoon
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen natriumin erittyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päivittäisen natriumin erittymisen lisääntyminen 30 % tai enemmän lähtötasoon verrattuna
3 kuukautta
Lisäysindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lisäysindeksin lasku 30 prosentilla tai enemmän verrattuna lähtötasoon
3 kuukautta
Albuminuria
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Minkä tahansa vaiheen albuminuria tai albuminuriatason nousu, jos albuminuria on olemassa lähtötasolla. (mittatikulla mitattuna)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Grigory P Arutyunov, Prof, Russian Society for Heart Failure

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa