- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02087332
Tutkija aloitti satunnaistetun avoimen vertailevan tutkimuksen Britomarista (pitkävaikutteinen torasemidi) ja Diuverista (torasemidi) arvioidakseen vaikutuksia natriureesiin ja keskushemodynamiikkaan.
Satunnaistettu avoin vertaileva tutkimus Britomarista (pitkävaikutteisesta torasemidista) ja Diuverista (torasemidi) arvioimaan vaikutuksia natriureesiin ja keskushemodynamiikkaan potilailla, joilla on valtimoverenpaine ja krooninen sydämen vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset iässä 40-70 vuotta.
- Vakiintunut diagnoosi II-III asteen essentiaalista valtimoverenpaineesta
- NYHA II-III krooninen sydämen vajaatoiminta
- Suolaherkkyys
- Stabiilihoito 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista, mukaan lukien kaikki diureetit, ACE:n estäjät, beetasalpaajat.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti, pois lukien tilanteet, joissa heidän seksikumppaninsa steriloidaan kirurgisesti tai kun naisella ei ole seksuaalista yhteyttä. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat jatkuvasti ja säännöllisesti käytettävät ehkäisymenetelmät (mukaan lukien implantoitavat ehkäisyvälineet, ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ihon kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset välineet, siittiöiden torjunta-aineet, miesten tai naisten kondomit tai kohdunkaulan suoja).
Poissulkemiskriteerit:
- Epätodennäköinen yhteistyö potilaan kanssa tutkimusjaksolla, vamma
- Suolan tunnistaminen - vastustuskyky seulonnassa
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen sepelvaltimon sydämen vajaatoiminta, hypertensiivinen enkefalopatia, aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin vaihe IV), kliinisesti merkittävä aorttaläppä- tai mitraalistenoosi, korjaamaton aortan koarktaatio, sydämen minuuttitilavuuden tukkeuma (obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia)
- Aikaisempi glomerulonefriitti, vaikea pyelonefriitti tai muu tunnettu vakava munuaissairaus, jonka GFR on varmistettu < 40 ml/min/1,73 m2 laskettuna Cockroft-Gault-kaavalla.
- Toissijainen hypertensio, vaikea tai hallitsematon AH tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (BP > 180 mm Hg tai DAP > 110 mm Hg)
- Kaikki vakavat, dekompensoituneet tai epävakaat sairaudet tai tilat, jotka tutkijan mielestä vaarantavat potilaan hengen tai pahentavat sairauden ennustetta (dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, anemia, vaikea diabetes mellitus, autoimmuunisairaudet, onkologiset sairaudet, maksa-, allergiset reaktiot, sidekudossairaudet jne.). )
- Akuutit tartuntataudit.
- Yliherkkyys Britomarin tai Diuverin aineosille
- Raskaus, imetysaika.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Suunniteltu sepelvaltimoleikkaus (esimerkiksi stentin istutus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus) tai mikä tahansa muu ei-kardiologinen suuri leikkaus.
- 13. Natriureesitasoon vaikuttavien lääkkeiden antaminen (mikä tahansa diureetti, joka ei liity tutkimustuotteeseen). Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he ovat käyttäneet lääkkeitä viimeisten 48 vuoden aikana käyntiin D -10 saakka, tutkimuksen seulontajakson ja/tai hoitojakson/seurantajakson aikana.
- Huumausaineiden käyttö tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ja kyvyttömyys/haluttomuus pidättäytyä huumeista ja liiallinen alkoholinkäyttö tutkimusjakson aikana. Liiallinen alkoholinkäyttö on keskimäärin yli 2 yksikköä alkoholia. Eri juomien alkoholiyksikkö on 12 unssia (350 ml) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80-prosenttista alkoholia.
- Muut syyt, jotka vaikeuttaisivat potilaiden noudattamista tutkimusvaatimuksissa tai heidän ymmärrystään tutkimuksen tavoitteesta ja mahdollisista tutkimukseen osallistumisen riskeistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkävaikutteinen torasemidi (Britomar)
Depottabletti Torasemide (Britomar) - pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti, jonka toisella puolella on SN. 1 tabletti sisältää vaikuttavaa ainetta - torasemidia 5 tai 10 mg ja apuaineita - guarkumia, maissitärkkelystä, vedetöntä kolloidista piidioksidia, magnesiumstearaattia, laktoosia. Annostusohjelma: per os, kerran päivässä aterioista riippumatta. Yleinen aloitusannos CHF:ssä - 10-20 mg kerran päivässä. Jos riittävää diureettista vaikutusta ei ole, annosta suurennetaan noin kaksinkertaiseksi riittävän diureettisen vaikutuksen saavuttamiseksi. |
|
|
Active Comparator: Torasemidi (Diuver)
Torasemidi (Diuver) - valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja. 1 tabletti sisältää vaikuttavaa ainetta - torasemidia 5 tai 10 mg ja apuaineita - laktoosimonohydraattia, maissitärkkelystä, natriumglykolaattitärkkelystä, vedetöntä kolloidista piidioksidia, magnesiumstearaattia.
Annostusohjelma: per os, kerran päivässä, aterioiden jälkeen.
Terapeuttinen annos - 5 mg päivässä.
Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa 20 mg:aan päivässä, joissakin tapauksissa jopa 40 mg:aan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmerkkien erittyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
15 % tai enemmän seuraavan Tamm-Horsfall-proteiinin, beeta-2-mikroglobuliinin, osteoponiinin, TGF-β1:n erittymisen lisääntyminen verrattuna lähtötasoon
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen natriumin erittyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Päivittäisen natriumin erittymisen lisääntyminen 30 % tai enemmän lähtötasoon verrattuna
|
3 kuukautta
|
|
Lisäysindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lisäysindeksin lasku 30 prosentilla tai enemmän verrattuna lähtötasoon
|
3 kuukautta
|
|
Albuminuria
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Minkä tahansa vaiheen albuminuria tai albuminuriatason nousu, jos albuminuria on olemassa lähtötasolla.
(mittatikulla mitattuna)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Grigory P Arutyunov, Prof, Russian Society for Heart Failure
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Torsemide
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOR-IIT-001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Investigator Initiated study. Grant was provided by Takeda Pharmaceuticals LLC, Russia)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .