Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etterforsker initierte randomisert åpen komparativ studie av Britomar (torasemid med forlenget frigivelse) og diuver (torasemid) for å vurdere effekter på natriurese og sentral hemodynamikk.

19. mars 2014 oppdatert av: Society of Specialists in Heart Failure

Randomisert åpen komparativ studie av Britomar (torasemid med forlenget frigivelse) og Diuver (torasemid) for å vurdere effekter på natriurese og sentral hemodynamikk hos pasienter med arteriell hypertensjon og kronisk hjertesvikt

Studiehypotesen er at tiden fra randomisering til økning av natriurese (%), tid til standardisering av natriurese daglig profil, blodtrykksprofil og prosentvis reduksjon av sentrale hemodynamiske parametere vil være relativt endret over studieperioden med mer enn 15 %.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Grigory P Arutyunov, Prof
  • Telefonnummer: 007(495)952-73-77
  • E-post: arut@ossn.ru

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen fra 40 til 70 år.
  2. Etablert diagnose av II-III grad essensiell arteriell hypertensjon
  3. NYHA II-III kronisk hjertesvikt
  4. Saltfølsomhet
  5. Stabil terapi i 3 måneder før innmelding til studien inkludert vanndrivende, ACE-hemmere, betablokkere.
  6. Signert informert samtykke for deltakelse i studien.
  7. Kvinner med fruktbar potensial bør godta å bruke effektive prevensjonsmetoder fra screening til fullføring av studien, unntatt situasjoner når deres seksuelle partner(e) er kirurgisk sterilisert, eller når kvinner ikke har noen seksuelle kontakter. Effektive prevensjonsmetoder er prevensjonsmetoder som brukes konstant og regelmessig (inkludert implanterbare prevensjonsmidler, injiserbare prevensjonsmidler, orale prevensjonsmidler, transdermale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, diafragma med sæddrepende midler, kondomer for menn eller kvinner eller cervikal hette).

Ekskluderingskriterier:

  1. Usannsynlig samarbeid med pasient i studieperioden, funksjonshemming
  2. Identifikasjon av salt - resistens ved screening
  3. Pasienter som har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, perkutan koronar intervensjon hjertesvikt, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke (slag) eller forbigående iskemisk angrep de siste 3 månedene.
  4. Pasienter med alvorlig hjertesvikt (stadium IV av New York Heart Association), klinisk signifikant aortaklaff- eller mitralstenose, ukorrigert koarktasjon av aorta, obstruksjon av hjertevolum (obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati)
  5. Tidligere glomerulonefritt, alvorlig pyelonefritt eller annen kjent alvorlig nyresykdom som er bekreftet av GFR < 40 ml/min/1,73 m2 beregnet ved Cockroft-Gault formel.
  6. Sekundær arteriell hypertensjon, alvorlig eller ukontrollert AH ved studieregistreringen (BP > 180 mm Hg eller DAP > 110 mm Hg)
  7. Alle alvorlige, dekompenserte eller ustabile sykdommer eller tilstander som etter etterforskerens mening setter pasientens liv i fare eller forverrer sykdomsprognosen (dekompensert hjertesvikt, anemi, alvorlig diabetes mellitus, autoimmune, onkologiske sykdommer, lever, allergiske reaksjoner, bindevevssykdommer, etc. )
  8. Akutte infeksjonssykdommer.
  9. Overfølsomhet overfor komponenter av Britomar eller Diuver
  10. Graviditet, ammingsperiode.
  11. Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene.
  12. Planlagt koronarkirurgi (for eksempel stentimplantasjon eller koronar bypass-transplantasjon) eller annen ikke-kardiologisk større operasjon.
  13. 13. Administrering av legemidler som påvirker natriuresenivået (alle diuretika som ikke er relatert til studieproduktet). Pasienter ekskluderes fra studien dersom de har tatt legemidlene de siste 48 årene frem til besøk D -10, i screeningsperioden og/eller behandlingsperioden/oppfølgingsperioden for studien.
  14. Bruk av narkotiske stoffer eller alkoholmisbruk siste 6 måneder og manglende evne/vilje til å avstå fra narkotiske stoffer og overdreven alkoholinntak i studieperioden. Det overdrevne alkoholinntaket er gjennomsnittlig alkohol >2 enheter alkohol. En alkoholenhet for ulike drikker er 12 unse (350 ml) øl, 5 unse (150 ml) vin eller 1,5 unse (45 ml) 80 % alkohol.
  15. Enhver annen grunn som kan hindre pasienters overholdelse av studiekravene eller deres forståelse av studiemålet og potensielle risikoer for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Torasemid med forlenget frigivelse (Britomar)

Depottorasemid (Britomar) - runde, bikonvekse, hvite til off-white tabletter preget SN med én side. 1 tablett inneholder virkestoffet - torasemid 5 eller 10 mg og hjelpestoffer - guargummi, maisstivelse, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat, laktose.

Doseringsskjema: per os, en gang daglig, uavhengig av måltider. Den vanlige startdosen i CHF - 10-20 mg en gang daglig. Hvis tilstrekkelig vanndrivende effekt er fraværende, økes dosen tilnærmet to ganger opp til tilstrekkelig vanndrivende effekt.

Aktiv komparator: Torasemid (Diuver)
Torasemid (Diuver) - hvite til off-white, runde, bikonvekse tabletter. 1 tablett inneholder virkestoffet - torasemid 5 eller 10 mg og hjelpestoffer - laktosemonohydrat, maisstivelse, natriumglykolatstivelse, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat. Doseringsskjema: per os, en gang daglig, etter måltider. Terapeutisk dose - 5 mg daglig. Om nødvendig kan dosen økes til 20 mg daglig, i noen tilfeller opptil 40 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskillelse av inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 måneder
15 % eller mer økning av følgende Tamm-Horsfall protein, beta-2-mikroglobulin, osteoponin, TGF-β1 utskillelse sammenlignet med baseline nivå
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig natriumutskillelse
Tidsramme: 3 måneder
Økning av daglig natriumutskillelse på 30 % eller mer sammenlignet med baseline
3 måneder
Økningsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Redusering av forsterkningsindeks på 30 eller flere prosent sammenlignet med baseline-nivå
3 måneder
Albuminuri
Tidsramme: 3 måneder
Utseende av albuminuri i alle stadier eller økning av albuminurinivå ved eksisterende albuminuri ved baseline. (målt med peilepinne)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grigory P Arutyunov, Prof, Russian Society for Heart Failure

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

3
Abonnere