- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02087332
Etterforsker initierte randomisert åpen komparativ studie av Britomar (torasemid med forlenget frigivelse) og diuver (torasemid) for å vurdere effekter på natriurese og sentral hemodynamikk.
Randomisert åpen komparativ studie av Britomar (torasemid med forlenget frigivelse) og Diuver (torasemid) for å vurdere effekter på natriurese og sentral hemodynamikk hos pasienter med arteriell hypertensjon og kronisk hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Grigory P Arutyunov, Prof
- Telefonnummer: 007(495)952-73-77
- E-post: arut@ossn.ru
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen fra 40 til 70 år.
- Etablert diagnose av II-III grad essensiell arteriell hypertensjon
- NYHA II-III kronisk hjertesvikt
- Saltfølsomhet
- Stabil terapi i 3 måneder før innmelding til studien inkludert vanndrivende, ACE-hemmere, betablokkere.
- Signert informert samtykke for deltakelse i studien.
- Kvinner med fruktbar potensial bør godta å bruke effektive prevensjonsmetoder fra screening til fullføring av studien, unntatt situasjoner når deres seksuelle partner(e) er kirurgisk sterilisert, eller når kvinner ikke har noen seksuelle kontakter. Effektive prevensjonsmetoder er prevensjonsmetoder som brukes konstant og regelmessig (inkludert implanterbare prevensjonsmidler, injiserbare prevensjonsmidler, orale prevensjonsmidler, transdermale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, diafragma med sæddrepende midler, kondomer for menn eller kvinner eller cervikal hette).
Ekskluderingskriterier:
- Usannsynlig samarbeid med pasient i studieperioden, funksjonshemming
- Identifikasjon av salt - resistens ved screening
- Pasienter som har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, perkutan koronar intervensjon hjertesvikt, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke (slag) eller forbigående iskemisk angrep de siste 3 månedene.
- Pasienter med alvorlig hjertesvikt (stadium IV av New York Heart Association), klinisk signifikant aortaklaff- eller mitralstenose, ukorrigert koarktasjon av aorta, obstruksjon av hjertevolum (obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati)
- Tidligere glomerulonefritt, alvorlig pyelonefritt eller annen kjent alvorlig nyresykdom som er bekreftet av GFR < 40 ml/min/1,73 m2 beregnet ved Cockroft-Gault formel.
- Sekundær arteriell hypertensjon, alvorlig eller ukontrollert AH ved studieregistreringen (BP > 180 mm Hg eller DAP > 110 mm Hg)
- Alle alvorlige, dekompenserte eller ustabile sykdommer eller tilstander som etter etterforskerens mening setter pasientens liv i fare eller forverrer sykdomsprognosen (dekompensert hjertesvikt, anemi, alvorlig diabetes mellitus, autoimmune, onkologiske sykdommer, lever, allergiske reaksjoner, bindevevssykdommer, etc. )
- Akutte infeksjonssykdommer.
- Overfølsomhet overfor komponenter av Britomar eller Diuver
- Graviditet, ammingsperiode.
- Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene.
- Planlagt koronarkirurgi (for eksempel stentimplantasjon eller koronar bypass-transplantasjon) eller annen ikke-kardiologisk større operasjon.
- 13. Administrering av legemidler som påvirker natriuresenivået (alle diuretika som ikke er relatert til studieproduktet). Pasienter ekskluderes fra studien dersom de har tatt legemidlene de siste 48 årene frem til besøk D -10, i screeningsperioden og/eller behandlingsperioden/oppfølgingsperioden for studien.
- Bruk av narkotiske stoffer eller alkoholmisbruk siste 6 måneder og manglende evne/vilje til å avstå fra narkotiske stoffer og overdreven alkoholinntak i studieperioden. Det overdrevne alkoholinntaket er gjennomsnittlig alkohol >2 enheter alkohol. En alkoholenhet for ulike drikker er 12 unse (350 ml) øl, 5 unse (150 ml) vin eller 1,5 unse (45 ml) 80 % alkohol.
- Enhver annen grunn som kan hindre pasienters overholdelse av studiekravene eller deres forståelse av studiemålet og potensielle risikoer for deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Torasemid med forlenget frigivelse (Britomar)
Depottorasemid (Britomar) - runde, bikonvekse, hvite til off-white tabletter preget SN med én side. 1 tablett inneholder virkestoffet - torasemid 5 eller 10 mg og hjelpestoffer - guargummi, maisstivelse, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat, laktose. Doseringsskjema: per os, en gang daglig, uavhengig av måltider. Den vanlige startdosen i CHF - 10-20 mg en gang daglig. Hvis tilstrekkelig vanndrivende effekt er fraværende, økes dosen tilnærmet to ganger opp til tilstrekkelig vanndrivende effekt. |
|
Aktiv komparator: Torasemid (Diuver)
Torasemid (Diuver) - hvite til off-white, runde, bikonvekse tabletter. 1 tablett inneholder virkestoffet - torasemid 5 eller 10 mg og hjelpestoffer - laktosemonohydrat, maisstivelse, natriumglykolatstivelse, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat.
Doseringsskjema: per os, en gang daglig, etter måltider.
Terapeutisk dose - 5 mg daglig.
Om nødvendig kan dosen økes til 20 mg daglig, i noen tilfeller opptil 40 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utskillelse av inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 måneder
|
15 % eller mer økning av følgende Tamm-Horsfall protein, beta-2-mikroglobulin, osteoponin, TGF-β1 utskillelse sammenlignet med baseline nivå
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglig natriumutskillelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Økning av daglig natriumutskillelse på 30 % eller mer sammenlignet med baseline
|
3 måneder
|
Økningsindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Redusering av forsterkningsindeks på 30 eller flere prosent sammenlignet med baseline-nivå
|
3 måneder
|
Albuminuri
Tidsramme: 3 måneder
|
Utseende av albuminuri i alle stadier eller økning av albuminurinivå ved eksisterende albuminuri ved baseline.
(målt med peilepinne)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grigory P Arutyunov, Prof, Russian Society for Heart Failure
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjertefeil
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumkaliumklorid Symporter-hemmere
- Torsemid
Andre studie-ID-numre
- TOR-IIT-001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Investigator Initiated study. Grant was provided by Takeda Pharmaceuticals LLC, Russia)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater