- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02087332
O investigador iniciou um estudo comparativo aberto randomizado de Britomar (Torasemida de liberação prolongada) e Diuver (Torasemida) para avaliar os efeitos na natriurese e na hemodinâmica central.
Estudo comparativo aberto randomizado de Britomar (Torasemida de liberação prolongada) e Diuver (Torasemida) para avaliar os efeitos na natriurese e na hemodinâmica central em pacientes com hipertensão arterial e insuficiência cardíaca crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres na faixa etária de 40 a 70 anos.
- Diagnóstico estabelecido de hipertensão arterial essencial grau II-III
- Insuficiência cardíaca crônica NYHA II-III
- Sensibilidade ao sal
- Terapia estável por 3 meses antes da inscrição no estudo, incluindo qualquer diurético, inibidor da ECA, betabloqueador.
- Termo de consentimento informado assinado para participação no estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos eficazes de controle de natalidade desde a triagem até a conclusão do estudo, excluindo situações em que seus parceiros sexuais são esterilizados cirurgicamente ou quando as mulheres não têm nenhum contato sexual. Métodos eficazes de controle de natalidade são métodos contraceptivos usados constante e regularmente (incluindo contraceptivos implantáveis, contraceptivos injetáveis, contraceptivos orais, contraceptivos transdérmicos, dispositivos intrauterinos, diafragmas com espermicidas, preservativos masculinos ou femininos ou capuz cervical).
Critério de exclusão:
- Cooperação improvável com um paciente no período do estudo, incapacidade
- Identificação de sal - resistência na triagem
- Pacientes que tiveram infarto do miocárdio, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca por intervenção coronária percutânea, encefalopatia hipertensiva, acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório nos últimos 3 meses.
- Pacientes com insuficiência cardíaca grave (estágio IV da New York Heart Association), válvula aórtica clinicamente significativa ou estenose mitral, coarctação da aorta não corrigida, obstrução do débito cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva)
- Glomerulonefrite prévia, pielonefrite grave ou outra doença renal grave conhecida confirmada por TFG < 40 ml/min/1,73 m2 calculado pela fórmula de Cockroft-Gault.
- Hipertensão arterial secundária, HA grave ou não controlada no início do estudo (PA > 180 mm Hg ou DAP > 110 mm Hg)
- Quaisquer doenças ou condições graves, descompensadas ou instáveis que, na opinião do investigador, coloquem em risco a vida do paciente ou agravem o prognóstico da doença (insuficiência cardíaca descompensada, anemia, diabetes mellitus grave, doenças autoimunes, oncológicas, hepáticas, reações alérgicas, doenças do tecido conjuntivo, etc. )
- Doenças infecciosas agudas.
- Hipersensibilidade aos componentes de Britomar ou Diuver
- Gravidez, período de lactação.
- Participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias.
- Cirurgia programada da artéria coronária (por exemplo, implantação de stent ou revascularização do miocárdio) ou qualquer outra cirurgia importante não cardiológica.
- 13. Administração de drogas que afetam o nível de natriurese (qualquer diurético que não esteja relacionado com o produto do estudo). Os pacientes são excluídos do estudo se tiverem tomado os medicamentos nos últimos 48 anos até a Visita D -10, no período de triagem e/ou período de tratamento/período de acompanhamento do estudo.
- Uso de entorpecentes ou abuso de álcool nos últimos 6 meses e incapacidade/relutância em abster-se de entorpecentes e consumo excessivo de álcool no período do estudo. A ingestão excessiva de álcool é média de álcool > 2 unidades de álcool. Uma unidade de álcool para várias bebidas é 12 onças (350 ml) de cerveja, 5 onças (150 ml) de vinho ou 1,5 onça (45 ml) de 80% de álcool.
- Qualquer outro motivo que impeça a adesão dos pacientes aos requisitos do estudo ou sua compreensão do objetivo do estudo e dos riscos potenciais de participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Torasemida de liberação prolongada (Britomar)
Torasemida (Britomar) de liberação prolongada - comprimidos redondos, biconvexos, brancos a esbranquiçados, com a gravação SN em um dos lados. 1 comprimido contém substância ativa - torasemida 5 ou 10 mg e excipientes - goma guar, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, lactose. Esquema de dosagem: por via oral, uma vez ao dia, independentemente das refeições. A dose inicial comum em CHF - 10-20 mg uma vez por dia. Se o efeito diurético adequado estiver ausente, a dose é aumentada aproximadamente duas vezes até o efeito diurético adequado. |
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Comparador Ativo: Torasemida (Diuver)
Torasemida (Diuver) - comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos. 1 comprimido contém substância ativa - torasemida 5 ou 10 mg e excipientes - lactose mono-hidratada, amido de milho, amido glicolato de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Esquema de dosagem: por via oral, uma vez ao dia, após as refeições.
Dose terapêutica - 5 mgs por dia.
Se necessário, a dose pode ser aumentada até 20 mg por dia, em alguns casos - até 40 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Excreção de marcadores inflamatórios
Prazo: 3 meses
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15% ou mais de aumento da seguinte proteína Tamm-Horsfall, beta-2-microglobulina, osteoponina, excreção de TGF-β1 em comparação com o nível basal
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excreção diária de sódio
Prazo: 3 meses
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Aumento da excreção diária de sódio em 30% ou mais em comparação com a linha de base
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3 meses
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Índice de aumento
Prazo: 3 meses
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Diminuição do índice de aumento em 30 ou mais por cento em comparação com o nível de linha de base
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3 meses
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Albuminúria
Prazo: 3 meses
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Aparecimento de albuminúria de qualquer estágio ou aumento do nível de albuminúria em caso de albuminúria existente na linha de base.
(medido pela vareta)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grigory P Arutyunov, Prof, Russian Society for Heart Failure
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Insuficiência cardíaca
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Torsemida
Outros números de identificação do estudo
- TOR-IIT-001 (Número de outro subsídio/financiamento: Investigator Initiated study. Grant was provided by Takeda Pharmaceuticals LLC, Russia)
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