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O investigador iniciou um estudo comparativo aberto randomizado de Britomar (Torasemida de liberação prolongada) e Diuver (Torasemida) para avaliar os efeitos na natriurese e na hemodinâmica central.

19 de março de 2014 atualizado por: Society of Specialists in Heart Failure

Estudo comparativo aberto randomizado de Britomar (Torasemida de liberação prolongada) e Diuver (Torasemida) para avaliar os efeitos na natriurese e na hemodinâmica central em pacientes com hipertensão arterial e insuficiência cardíaca crônica

A hipótese do estudo é que o tempo desde a randomização até o aumento da natriurese (%), tempo até a padronização do perfil diário da natriurese, perfil da pressão arterial e redução percentual dos parâmetros hemodinâmicos centrais serão relativamente alterados ao longo do período do estudo em mais de 15%.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres na faixa etária de 40 a 70 anos.
  2. Diagnóstico estabelecido de hipertensão arterial essencial grau II-III
  3. Insuficiência cardíaca crônica NYHA II-III
  4. Sensibilidade ao sal
  5. Terapia estável por 3 meses antes da inscrição no estudo, incluindo qualquer diurético, inibidor da ECA, betabloqueador.
  6. Termo de consentimento informado assinado para participação no estudo.
  7. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos eficazes de controle de natalidade desde a triagem até a conclusão do estudo, excluindo situações em que seus parceiros sexuais são esterilizados cirurgicamente ou quando as mulheres não têm nenhum contato sexual. Métodos eficazes de controle de natalidade são métodos contraceptivos usados ​​constante e regularmente (incluindo contraceptivos implantáveis, contraceptivos injetáveis, contraceptivos orais, contraceptivos transdérmicos, dispositivos intrauterinos, diafragmas com espermicidas, preservativos masculinos ou femininos ou capuz cervical).

Critério de exclusão:

  1. Cooperação improvável com um paciente no período do estudo, incapacidade
  2. Identificação de sal - resistência na triagem
  3. Pacientes que tiveram infarto do miocárdio, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca por intervenção coronária percutânea, encefalopatia hipertensiva, acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório nos últimos 3 meses.
  4. Pacientes com insuficiência cardíaca grave (estágio IV da New York Heart Association), válvula aórtica clinicamente significativa ou estenose mitral, coarctação da aorta não corrigida, obstrução do débito cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva)
  5. Glomerulonefrite prévia, pielonefrite grave ou outra doença renal grave conhecida confirmada por TFG < 40 ml/min/1,73 m2 calculado pela fórmula de Cockroft-Gault.
  6. Hipertensão arterial secundária, HA grave ou não controlada no início do estudo (PA > 180 mm Hg ou DAP > 110 mm Hg)
  7. Quaisquer doenças ou condições graves, descompensadas ou instáveis ​​que, na opinião do investigador, coloquem em risco a vida do paciente ou agravem o prognóstico da doença (insuficiência cardíaca descompensada, anemia, diabetes mellitus grave, doenças autoimunes, oncológicas, hepáticas, reações alérgicas, doenças do tecido conjuntivo, etc. )
  8. Doenças infecciosas agudas.
  9. Hipersensibilidade aos componentes de Britomar ou Diuver
  10. Gravidez, período de lactação.
  11. Participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias.
  12. Cirurgia programada da artéria coronária (por exemplo, implantação de stent ou revascularização do miocárdio) ou qualquer outra cirurgia importante não cardiológica.
  13. 13. Administração de drogas que afetam o nível de natriurese (qualquer diurético que não esteja relacionado com o produto do estudo). Os pacientes são excluídos do estudo se tiverem tomado os medicamentos nos últimos 48 anos até a Visita D -10, no período de triagem e/ou período de tratamento/período de acompanhamento do estudo.
  14. Uso de entorpecentes ou abuso de álcool nos últimos 6 meses e incapacidade/relutância em abster-se de entorpecentes e consumo excessivo de álcool no período do estudo. A ingestão excessiva de álcool é média de álcool > 2 unidades de álcool. Uma unidade de álcool para várias bebidas é 12 onças (350 ml) de cerveja, 5 onças (150 ml) de vinho ou 1,5 onça (45 ml) de 80% de álcool.
  15. Qualquer outro motivo que impeça a adesão dos pacientes aos requisitos do estudo ou sua compreensão do objetivo do estudo e dos riscos potenciais de participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Torasemida de liberação prolongada (Britomar)

Torasemida (Britomar) de liberação prolongada - comprimidos redondos, biconvexos, brancos a esbranquiçados, com a gravação SN em um dos lados. 1 comprimido contém substância ativa - torasemida 5 ou 10 mg e excipientes - goma guar, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, lactose.

Esquema de dosagem: por via oral, uma vez ao dia, independentemente das refeições. A dose inicial comum em CHF - 10-20 mg uma vez por dia. Se o efeito diurético adequado estiver ausente, a dose é aumentada aproximadamente duas vezes até o efeito diurético adequado.

Comparador Ativo: Torasemida (Diuver)
Torasemida (Diuver) - comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos. 1 comprimido contém substância ativa - torasemida 5 ou 10 mg e excipientes - lactose mono-hidratada, amido de milho, amido glicolato de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Esquema de dosagem: por via oral, uma vez ao dia, após as refeições. Dose terapêutica - 5 mgs por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada até 20 mg por dia, em alguns casos - até 40 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção de marcadores inflamatórios
Prazo: 3 meses
15% ou mais de aumento da seguinte proteína Tamm-Horsfall, beta-2-microglobulina, osteoponina, excreção de TGF-β1 em comparação com o nível basal
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção diária de sódio
Prazo: 3 meses
Aumento da excreção diária de sódio em 30% ou mais em comparação com a linha de base
3 meses
Índice de aumento
Prazo: 3 meses
Diminuição do índice de aumento em 30 ou mais por cento em comparação com o nível de linha de base
3 meses
Albuminúria
Prazo: 3 meses
Aparecimento de albuminúria de qualquer estágio ou aumento do nível de albuminúria em caso de albuminúria existente na linha de base. (medido pela vareta)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Grigory P Arutyunov, Prof, Russian Society for Heart Failure

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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