Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Investigator initierede randomiseret åbent sammenlignende undersøgelse af Britomar (torasemid med forlænget frigivelse) og diuver (torasemid) for at vurdere virkninger på natriurese og central hæmodynamik.

19. marts 2014 opdateret af: Society of Specialists in Heart Failure

Randomiseret åbent komparativt studie af Britomar (torasemid med forlænget frigivelse) og diuver (torasemid) for at vurdere virkninger på natriurese og central hæmodynamik hos patienter med arteriel hypertension og kronisk hjertesvigt

Studiehypotesen er, at tiden fra randomisering til stigning i natriurese (%), tid til standardisering af natriurese-dagprofil, blodtryksprofil og den procentvise reduktion af centrale hæmodynamiske parametre vil være relativt ændret over undersøgelsesperioden med mere end 15 %.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen fra 40 til 70 år.
  2. Etableret diagnose af II-III grad essentiel arteriel hypertension
  3. NYHA II-III kronisk hjertesvigt
  4. Saltfølsomhed
  5. Stabil terapi i 3 måneder før optagelse i undersøgelsen, inklusive ethvert diuretikum, ACE-hæmmer, betablokker.
  6. Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  7. Kvinder med den fødedygtige alder bør acceptere at bruge effektive præventionsmetoder fra screening til afslutning af undersøgelsen, undtagen situationer, hvor deres seksuelle partner(e) er kirurgisk steriliseret, eller hvor kvinder ikke har nogen seksuelle kontakter. Effektive præventionsmetoder er præventionsmetoder, som bruges konstant og regelmæssigt (herunder implanterbare præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler, orale præventionsmidler, transdermale præventionsmidler, intrauterine anordninger, membraner med sæddræbende midler, mandlige eller kvindelige kondomer eller cervikal hætte).

Ekskluderingskriterier:

  1. Usandsynligt samarbejde med en patient i undersøgelsesperioden, handicap
  2. Identifikation af salt - resistens ved screening
  3. Patienter, der har haft myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, perkutan koronar intervention hjertesvigt, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) eller forbigående iskæmisk anfald i de sidste 3 måneder.
  4. Patienter med alvorligt hjertesvigt (stadium IV af New York Heart Association), klinisk signifikant aortaklap- eller mitralstenose, ukorrigeret koarktation af aorta, obstruktion af hjertevolumen (obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati)
  5. Tidligere glomerulonefritis, svær pyelonefritis eller anden kendt alvorlig nyresygdom, som bekræftes af GFR < 40 ml/min/1,73 m2 beregnet ved Cockroft-Gault formel.
  6. Sekundær arteriel hypertension, svær eller ukontrolleret AH ved studieindskrivningen (BP> 180 mm Hg eller DAP > 110 mm Hg)
  7. Enhver alvorlig, dekompenseret eller ustabil sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens vurdering bringer patientens liv i fare eller forværrer sygdomsprognosen (dekompenseret hjertesvigt, anæmi, svær diabetes mellitus, autoimmune, onkologiske sygdomme, lever-, allergiske reaktioner, bindevævssygdomme mv. )
  8. Akutte infektionssygdomme.
  9. Overfølsomhed over for komponenter af Britomar eller Diuver
  10. Graviditet, amningsperiode.
  11. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i de sidste 30 dage.
  12. Planlagt koronararteriekirurgi (f.eks. stentimplantation eller koronararterie-bypass-transplantation) eller enhver anden ikke-kardiologisk større operation.
  13. 13. Administration af lægemidler, der påvirker natriurese-niveauet (enhver diuretika, der ikke er relateret til undersøgelsesproduktet). Patienter udelukkes fra undersøgelsen, hvis de har taget lægemidlerne i de sidste 48 år op til Besøg D -10, i undersøgelsesperioden og/eller behandlingsperioden/opfølgningsperioden for undersøgelsen.
  14. Brug af euforiserende stoffer eller alkoholmisbrug de sidste 6 måneder og manglende evne/vilje til at afstå fra euforiserende stoffer og for stort alkoholindtag i undersøgelsesperioden. Det overdrevne alkoholindtag er gennemsnitlig alkohol >2 enheder alkohol. En enhed alkohol til forskellige drikkevarer er 12 ounce (350 ml) øl, 5 ounce (150 ml) vin eller 1,5 ounce (45 ml) 80% alkohol.
  15. Enhver anden grund, der ville hindre patienters overholdelse af undersøgelseskravene eller deres forståelse af undersøgelsens formål og potentielle risici for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Torasemid med forlænget frigivelse (Britomar)

Depottorasemid (Britomar) - runde, bikonvekse, hvide til råhvide tabletter præget SN med den ene side. 1 tablet indeholder aktivt stof - torasemid 5 eller 10 mg og hjælpestoffer - guargummi, majsstivelse, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, laktose.

Doseringsskema: per os, én gang dagligt, uanset måltider. Den almindelige startdosis i CHF - 10-20 mg én gang dagligt. Hvis tilstrækkelig diuretisk effekt er fraværende, øges dosis ca. det dobbelte op til tilstrækkelig diuretisk effekt.

Aktiv komparator: Torasemid (Diuver)
Torasemid (Diuver) - hvide til råhvide, runde, bikonvekse tabletter. 1 tablet indeholder aktivt stof - torasemid 5 eller 10 mg og hjælpestoffer - lactosemonohydrat, majsstivelse, natriumglykolatstivelse, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat. Doseringsskema: per os en gang dagligt efter måltider. Terapeutisk dosis - 5 mg om dagen. Om nødvendigt kan en dosis øges op til 20 mg om dagen, i nogle tilfælde - op til 40 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører udskillelse
Tidsramme: 3 måneder
15 % eller mere stigning af følgende Tamm-Horsfall protein, beta-2-mikroglobulin, osteoponin, TGF-β1 udskillelse sammenlignet med baseline niveau
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig natriumudskillelse
Tidsramme: 3 måneder
Forøgelse af den daglige natriumudskillelse på 30 % eller mere sammenlignet med baseline
3 måneder
Augmentation indeks
Tidsramme: 3 måneder
Faldende forstærkningsindeks på 30 eller flere procent sammenlignet med baseline-niveau
3 måneder
Albuminuri
Tidsramme: 3 måneder
Udseende af albuminuri i ethvert stadie eller stigning i albuminuriniveau i tilfælde af eksisterende albuminuri ved baseline. (målt med oliepind)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grigory P Arutyunov, Prof, Russian Society for Heart Failure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2014

Først opslået (Skøn)

14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Abonner