- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02087332
Investigator initierede randomiseret åbent sammenlignende undersøgelse af Britomar (torasemid med forlænget frigivelse) og diuver (torasemid) for at vurdere virkninger på natriurese og central hæmodynamik.
Randomiseret åbent komparativt studie af Britomar (torasemid med forlænget frigivelse) og diuver (torasemid) for at vurdere virkninger på natriurese og central hæmodynamik hos patienter med arteriel hypertension og kronisk hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen fra 40 til 70 år.
- Etableret diagnose af II-III grad essentiel arteriel hypertension
- NYHA II-III kronisk hjertesvigt
- Saltfølsomhed
- Stabil terapi i 3 måneder før optagelse i undersøgelsen, inklusive ethvert diuretikum, ACE-hæmmer, betablokker.
- Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Kvinder med den fødedygtige alder bør acceptere at bruge effektive præventionsmetoder fra screening til afslutning af undersøgelsen, undtagen situationer, hvor deres seksuelle partner(e) er kirurgisk steriliseret, eller hvor kvinder ikke har nogen seksuelle kontakter. Effektive præventionsmetoder er præventionsmetoder, som bruges konstant og regelmæssigt (herunder implanterbare præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler, orale præventionsmidler, transdermale præventionsmidler, intrauterine anordninger, membraner med sæddræbende midler, mandlige eller kvindelige kondomer eller cervikal hætte).
Ekskluderingskriterier:
- Usandsynligt samarbejde med en patient i undersøgelsesperioden, handicap
- Identifikation af salt - resistens ved screening
- Patienter, der har haft myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, perkutan koronar intervention hjertesvigt, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) eller forbigående iskæmisk anfald i de sidste 3 måneder.
- Patienter med alvorligt hjertesvigt (stadium IV af New York Heart Association), klinisk signifikant aortaklap- eller mitralstenose, ukorrigeret koarktation af aorta, obstruktion af hjertevolumen (obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati)
- Tidligere glomerulonefritis, svær pyelonefritis eller anden kendt alvorlig nyresygdom, som bekræftes af GFR < 40 ml/min/1,73 m2 beregnet ved Cockroft-Gault formel.
- Sekundær arteriel hypertension, svær eller ukontrolleret AH ved studieindskrivningen (BP> 180 mm Hg eller DAP > 110 mm Hg)
- Enhver alvorlig, dekompenseret eller ustabil sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens vurdering bringer patientens liv i fare eller forværrer sygdomsprognosen (dekompenseret hjertesvigt, anæmi, svær diabetes mellitus, autoimmune, onkologiske sygdomme, lever-, allergiske reaktioner, bindevævssygdomme mv. )
- Akutte infektionssygdomme.
- Overfølsomhed over for komponenter af Britomar eller Diuver
- Graviditet, amningsperiode.
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i de sidste 30 dage.
- Planlagt koronararteriekirurgi (f.eks. stentimplantation eller koronararterie-bypass-transplantation) eller enhver anden ikke-kardiologisk større operation.
- 13. Administration af lægemidler, der påvirker natriurese-niveauet (enhver diuretika, der ikke er relateret til undersøgelsesproduktet). Patienter udelukkes fra undersøgelsen, hvis de har taget lægemidlerne i de sidste 48 år op til Besøg D -10, i undersøgelsesperioden og/eller behandlingsperioden/opfølgningsperioden for undersøgelsen.
- Brug af euforiserende stoffer eller alkoholmisbrug de sidste 6 måneder og manglende evne/vilje til at afstå fra euforiserende stoffer og for stort alkoholindtag i undersøgelsesperioden. Det overdrevne alkoholindtag er gennemsnitlig alkohol >2 enheder alkohol. En enhed alkohol til forskellige drikkevarer er 12 ounce (350 ml) øl, 5 ounce (150 ml) vin eller 1,5 ounce (45 ml) 80% alkohol.
- Enhver anden grund, der ville hindre patienters overholdelse af undersøgelseskravene eller deres forståelse af undersøgelsens formål og potentielle risici for deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Torasemid med forlænget frigivelse (Britomar)
Depottorasemid (Britomar) - runde, bikonvekse, hvide til råhvide tabletter præget SN med den ene side. 1 tablet indeholder aktivt stof - torasemid 5 eller 10 mg og hjælpestoffer - guargummi, majsstivelse, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, laktose. Doseringsskema: per os, én gang dagligt, uanset måltider. Den almindelige startdosis i CHF - 10-20 mg én gang dagligt. Hvis tilstrækkelig diuretisk effekt er fraværende, øges dosis ca. det dobbelte op til tilstrækkelig diuretisk effekt. |
|
|
Aktiv komparator: Torasemid (Diuver)
Torasemid (Diuver) - hvide til råhvide, runde, bikonvekse tabletter. 1 tablet indeholder aktivt stof - torasemid 5 eller 10 mg og hjælpestoffer - lactosemonohydrat, majsstivelse, natriumglykolatstivelse, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.
Doseringsskema: per os en gang dagligt efter måltider.
Terapeutisk dosis - 5 mg om dagen.
Om nødvendigt kan en dosis øges op til 20 mg om dagen, i nogle tilfælde - op til 40 mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske markører udskillelse
Tidsramme: 3 måneder
|
15 % eller mere stigning af følgende Tamm-Horsfall protein, beta-2-mikroglobulin, osteoponin, TGF-β1 udskillelse sammenlignet med baseline niveau
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig natriumudskillelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Forøgelse af den daglige natriumudskillelse på 30 % eller mere sammenlignet med baseline
|
3 måneder
|
|
Augmentation indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Faldende forstærkningsindeks på 30 eller flere procent sammenlignet med baseline-niveau
|
3 måneder
|
|
Albuminuri
Tidsramme: 3 måneder
|
Udseende af albuminuri i ethvert stadie eller stigning i albuminuriniveau i tilfælde af eksisterende albuminuri ved baseline.
(målt med oliepind)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grigory P Arutyunov, Prof, Russian Society for Heart Failure
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TOR-IIT-001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Investigator Initiated study. Grant was provided by Takeda Pharmaceuticals LLC, Russia)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan