- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02087332
Исследователь инициировал рандомизированное открытое сравнительное исследование Britomar (торасемид пролонгированного действия) и Diuver (торасемид) для оценки влияния на натрийурез и центральную гемодинамику.
Рандомизированное открытое сравнительное исследование Бритомара (торасемид пролонгированного действия) и Диувера (торасемид) для оценки влияния на натрийурез и центральную гемодинамику у пациентов с артериальной гипертензией и хронической сердечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 40 до 70 лет.
- Установленный диагноз: Эссенциальная артериальная гипертензия II-III степени.
- NYHA II-III хроническая сердечная недостаточность
- чувствительность к соли
- Стабильная терапия в течение 3 месяцев до включения в исследование, включая любой диуретик, ингибитор АПФ, бета-блокатор.
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
- Женщины с детородным потенциалом должны согласиться на использование эффективных методов контрацепции от скрининга до завершения исследования, за исключением ситуаций, когда их половой партнер(ы) стерилизован(ы) хирургическим путем, или когда женщины не имеют половых контактов. Эффективными методами контрацепции являются методы контрацепции, которые используются постоянно и регулярно (включая имплантируемые контрацептивы, инъекционные контрацептивы, оральные контрацептивы, трансдермальные контрацептивы, внутриматочные спирали, диафрагмы со спермицидами, мужские или женские презервативы или цервикальный колпачок).
Критерий исключения:
- Маловероятно сотрудничество с пациентом в период исследования, инвалидность
- Определение солеустойчивости при скрининге
- Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, чрескожное коронарное вмешательство, сердечную недостаточность, гипертоническую энцефалопатию, нарушение мозгового кровообращения (инсульт) или транзиторную ишемическую атаку за последние 3 мес.
- Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью (стадия IV по классификации New York Heart Association), клинически значимым аортальным клапаном или митральным стенозом, нескорректированной коарктацией аорты, обструкцией сердечного выброса (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия)
- Перенесенный гломерулонефрит, тяжелый пиелонефрит или другое известное тяжелое заболевание почек, подтвержденное СКФ < 40 мл/мин/1,73 м2 рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта.
- Вторичная артериальная гипертензия, тяжелая или неконтролируемая АГ на момент включения в исследование (АД > 180 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.)
- Любые тяжелые, декомпенсированные или нестабильные заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, угрожают жизни больного или ухудшают прогноз заболевания (декомпенсированная сердечная недостаточность, анемия, тяжелый сахарный диабет, аутоиммунные, онкологические заболевания, печеночные, аллергические реакции, заболевания соединительной ткани и др. )
- Острые инфекционные заболевания.
- Повышенная чувствительность к компонентам Бритомара или Диувера.
- Беременность, период лактации.
- Участие в другом клиническом исследовании за последние 30 дней.
- Запланированная операция на коронарных артериях (например, имплантация стента или аортокоронарное шунтирование) или любая другая серьезная некардиологическая операция.
- 13. Назначение препаратов, влияющих на уровень натрийуреза (любые диуретики, не связанные с исследуемым продуктом). Пациенты исключаются из исследования, если они принимали препараты в течение последних 48 лет до визита D-10, в период скрининга и/или в период лечения/период наблюдения за исследованием.
- Употребление наркотических средств или злоупотребление алкоголем в течение последних 6 месяцев и неспособность/нежелание воздерживаться от употребления наркотических средств и чрезмерного употребления алкоголя в период исследования. Чрезмерное потребление алкоголя - средний алкоголь >2 единиц алкоголя. Единица алкоголя для различных напитков составляет 12 унций (350 мл) пива, 5 унций (150 мл) вина или 1,5 унции (45 мл) 80% спирта.
- Любая другая причина, которая может препятствовать соблюдению пациентами требований исследования или их пониманию цели исследования и потенциальных рисков участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Торасемид пролонгированного действия (Бритомар)
Торасемид пролонгированного действия (Бритомар) - круглые, двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета с гравировкой SN с одной стороны. 1 таблетка содержит действующее вещество - торасемид 5 или 10 мг и вспомогательные вещества - гуаровая камедь, кукурузный крахмал, безводный коллоидный кремнезем, стеарат магния, лактозу. Схема дозирования: per os, 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Обычная начальная доза при ХСН — 10–20 мг 1 раз в сутки. При отсутствии адекватного диуретического эффекта дозу увеличивают примерно в 2 раза до адекватного диуретического эффекта. |
|
|
Активный компаратор: Торасемид (Диувер)
Торасемид (Диувер) – круглые, двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета. 1 таблетка содержит действующее вещество - торасемид 5 или 10 мг и вспомогательные вещества - лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия гликолят крахмала, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Схема дозирования: per os, один раз в день, после еды.
Терапевтическая доза - 5 мг в сутки.
При необходимости доза может быть увеличена до 20 мг в сутки, в отдельных случаях - до 40 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экскреция маркеров воспаления
Временное ограничение: 3 месяца
|
15% или более увеличение экскреции следующих белков Тамма-Хорсфалла, бета-2-микроглобулина, остеопонина, TGF-β1 по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточная экскреция натрия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Увеличение суточной экскреции натрия на 30% и более по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца
|
|
Индекс увеличения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Снижение индекса прироста на 30 и более процентов по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца
|
|
Альбуминурия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Появление альбуминурии любой стадии или повышение уровня альбуминурии при наличии альбуминурии на исходном уровне.
(измеряется щупом)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Grigory P Arutyunov, Prof, Russian Society for Heart Failure
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия и калия
- Торсемиде
Другие идентификационные номера исследования
- TOR-IIT-001 (Другой номер гранта/финансирования: Investigator Initiated study. Grant was provided by Takeda Pharmaceuticals LLC, Russia)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .