- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02087332
Lo sperimentatore ha avviato uno studio comparativo randomizzato in aperto su Britomar (Torasemide a rilascio prolungato) e Diuver (Torasemide) per valutare gli effetti sulla natriuresi e sull'emodinamica centrale.
Studio comparativo randomizzato in aperto su Britomar (Torasemide a rilascio prolungato) e Diuver (Torasemide) per valutare gli effetti sulla natriuresi e sull'emodinamica centrale in pazienti con ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca cronica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne in età da 40 a 70 anni.
- Diagnosi accertata di ipertensione arteriosa essenziale di grado II-III
- Insufficienza cardiaca cronica NYHA II-III
- Sensibilità al sale
- Terapia stabile per 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio incluso qualsiasi diuretico, ACE-inibitore, beta-bloccante.
- Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio.
- Le donne in età fertile dovrebbero accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci dallo screening fino al completamento dello studio, escludendo le situazioni in cui i loro partner sessuali sono sterilizzati chirurgicamente o quando le donne non hanno contatti sessuali. Metodi efficaci di controllo delle nascite sono metodi contraccettivi utilizzati costantemente e regolarmente (inclusi contraccettivi impiantabili, contraccettivi iniettabili, contraccettivi orali, contraccettivi transdermici, dispositivi intrauterini, diaframmi con spermicidi, preservativi maschili o femminili o cappuccio cervicale).
Criteri di esclusione:
- Improbabile collaborazione con un paziente nel periodo di studio, disabilità
- Identificazione della resistenza al sale allo screening
- Pazienti che hanno avuto infarto del miocardio, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca per intervento coronarico percutaneo, encefalopatia ipertensiva, accidente cerebrovascolare (ictus) o attacco ischemico transitorio negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti con insufficienza cardiaca grave (Stadio IV della New York Heart Association), valvola aortica clinicamente significativa o stenosi mitralica, coartazione non corretta dell'aorta, ostruzione della gittata cardiaca (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)
- Precedente glomerulonefrite, grave pielonefrite o altra grave malattia renale nota confermata da GFR < 40 ml/min/1,73 m2 calcolati con la formula di Cockroft-Gault.
- Ipertensione arteriosa secondaria, AH grave o non controllata all'arruolamento nello studio (BP> 180 mm Hg o DAP> 110 mm Hg)
- Qualsiasi malattia o condizione grave, scompensata o instabile che, a giudizio dello sperimentatore, metta in pericolo la vita del paziente o ne aggravi la prognosi (insufficienza cardiaca scompensata, anemia, diabete mellito grave, malattie autoimmuni, oncologiche, epatiche, reazioni allergiche, malattie del tessuto connettivo, ecc. )
- Malattie infettive acute.
- Ipersensibilità ai componenti di Britomar o Diuver
- Gravidanza, periodo di allattamento.
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
- Chirurgia coronarica pianificata (ad esempio, impianto di stent o bypass coronarico) o qualsiasi altro intervento chirurgico importante non cardiologico.
- 13. Somministrazione di farmaci che influenzano il livello di natriuresi (qualsiasi diuretico non correlato al prodotto in studio). Sono esclusi dallo studio i pazienti che hanno assunto i farmaci negli ultimi 48 anni fino alla Visita D-10, nel periodo di screening e/o di trattamento/follow-up dello studio.
- Uso di stupefacenti o abuso di alcol negli ultimi 6 mesi e incapacità/riluttanza ad astenersi da stupefacenti e assunzione eccessiva di alcol nel periodo di studio. L'eccessiva assunzione di alcol è alcol medio > 2 unità di alcol. Un'unità di alcol per varie bevande è di 12 once (350 ml) di birra, 5 once (150 ml) di vino o 1,5 once (45 ml) di alcol all'80%.
- Qualsiasi altro motivo che possa ostacolare la conformità dei pazienti ai requisiti dello studio o la loro comprensione dello scopo dello studio e dei potenziali rischi della partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rilascio prolungato Torasemide (Britomar)
Torasemide a rilascio prolungato (Britomar) - compresse rotonde, biconvesse, da bianche a biancastre con inciso SN su un lato. 1 compressa contiene il principio attivo - torasemide 5 o 10 mg ed eccipienti - gomma di guar, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lattosio. Schema posologico: per os, una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. La dose iniziale comune in CHF - 10-20 mg una volta al giorno. Se è assente un adeguato effetto diuretico, la dose viene aumentata di circa due volte fino a un adeguato effetto diuretico. |
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Comparatore attivo: Torasemide (Diuver)
Torasemide (Diuver) - compresse da bianche a biancastre, rotonde, biconvesse. 1 compressa contiene principio attivo - torasemide 5 o 10 mg ed eccipienti - lattosio monoidrato, amido di mais, amido glicolato di sodio, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Schema posologico: per os, una volta al giorno, dopo i pasti.
Dose terapeutica - 5 mg al giorno.
Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in alcuni casi fino a 40 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Escrezione di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 3 mesi
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Aumento del 15% o più della seguente escrezione di proteine di Tamm-Horsfall, beta-2-microglobulina, osteoponina, TGF-β1 rispetto al livello basale
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Escrezione giornaliera di sodio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Aumento dell'escrezione giornaliera di sodio del 30% o più rispetto al basale
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3 mesi
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Indice di aumento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Diminuzione dell'indice di incremento del 30% o più rispetto al livello basale
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3 mesi
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Albuminuria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Aspetto di albuminuria di qualsiasi stadio o aumento del livello di albuminuria in caso di albuminuria esistente al basale.
(misurato con l'astina)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Grigory P Arutyunov, Prof, Russian Society for Heart Failure
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arresto cardiaco
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Inibitori del Symporter cloruro di sodio e potassio
- Torsemide
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOR-IIT-001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Investigator Initiated study. Grant was provided by Takeda Pharmaceuticals LLC, Russia)
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Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica
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Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
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Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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