Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo sperimentatore ha avviato uno studio comparativo randomizzato in aperto su Britomar (Torasemide a rilascio prolungato) e Diuver (Torasemide) per valutare gli effetti sulla natriuresi e sull'emodinamica centrale.

19 marzo 2014 aggiornato da: Society of Specialists in Heart Failure

Studio comparativo randomizzato in aperto su Britomar (Torasemide a rilascio prolungato) e Diuver (Torasemide) per valutare gli effetti sulla natriuresi e sull'emodinamica centrale in pazienti con ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca cronica

L'ipotesi dello studio è che il tempo dalla randomizzazione all'aumento della natriuresi (%), il tempo alla standardizzazione del profilo giornaliero della natriuresi, il profilo della pressione arteriosa e la percentuale di riduzione dei parametri emodinamici centrali saranno relativamente modificati durante il periodo di studio di oltre il 15%.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne in età da 40 a 70 anni.
  2. Diagnosi accertata di ipertensione arteriosa essenziale di grado II-III
  3. Insufficienza cardiaca cronica NYHA II-III
  4. Sensibilità al sale
  5. Terapia stabile per 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio incluso qualsiasi diuretico, ACE-inibitore, beta-bloccante.
  6. Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio.
  7. Le donne in età fertile dovrebbero accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci dallo screening fino al completamento dello studio, escludendo le situazioni in cui i loro partner sessuali sono sterilizzati chirurgicamente o quando le donne non hanno contatti sessuali. Metodi efficaci di controllo delle nascite sono metodi contraccettivi utilizzati costantemente e regolarmente (inclusi contraccettivi impiantabili, contraccettivi iniettabili, contraccettivi orali, contraccettivi transdermici, dispositivi intrauterini, diaframmi con spermicidi, preservativi maschili o femminili o cappuccio cervicale).

Criteri di esclusione:

  1. Improbabile collaborazione con un paziente nel periodo di studio, disabilità
  2. Identificazione della resistenza al sale allo screening
  3. Pazienti che hanno avuto infarto del miocardio, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca per intervento coronarico percutaneo, encefalopatia ipertensiva, accidente cerebrovascolare (ictus) o attacco ischemico transitorio negli ultimi 3 mesi.
  4. Pazienti con insufficienza cardiaca grave (Stadio IV della New York Heart Association), valvola aortica clinicamente significativa o stenosi mitralica, coartazione non corretta dell'aorta, ostruzione della gittata cardiaca (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)
  5. Precedente glomerulonefrite, grave pielonefrite o altra grave malattia renale nota confermata da GFR < 40 ml/min/1,73 m2 calcolati con la formula di Cockroft-Gault.
  6. Ipertensione arteriosa secondaria, AH grave o non controllata all'arruolamento nello studio (BP> 180 mm Hg o DAP> 110 mm Hg)
  7. Qualsiasi malattia o condizione grave, scompensata o instabile che, a giudizio dello sperimentatore, metta in pericolo la vita del paziente o ne aggravi la prognosi (insufficienza cardiaca scompensata, anemia, diabete mellito grave, malattie autoimmuni, oncologiche, epatiche, reazioni allergiche, malattie del tessuto connettivo, ecc. )
  8. Malattie infettive acute.
  9. Ipersensibilità ai componenti di Britomar o Diuver
  10. Gravidanza, periodo di allattamento.
  11. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  12. Chirurgia coronarica pianificata (ad esempio, impianto di stent o bypass coronarico) o qualsiasi altro intervento chirurgico importante non cardiologico.
  13. 13. Somministrazione di farmaci che influenzano il livello di natriuresi (qualsiasi diuretico non correlato al prodotto in studio). Sono esclusi dallo studio i pazienti che hanno assunto i farmaci negli ultimi 48 anni fino alla Visita D-10, nel periodo di screening e/o di trattamento/follow-up dello studio.
  14. Uso di stupefacenti o abuso di alcol negli ultimi 6 mesi e incapacità/riluttanza ad astenersi da stupefacenti e assunzione eccessiva di alcol nel periodo di studio. L'eccessiva assunzione di alcol è alcol medio > 2 unità di alcol. Un'unità di alcol per varie bevande è di 12 once (350 ml) di birra, 5 once (150 ml) di vino o 1,5 once (45 ml) di alcol all'80%.
  15. Qualsiasi altro motivo che possa ostacolare la conformità dei pazienti ai requisiti dello studio o la loro comprensione dello scopo dello studio e dei potenziali rischi della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilascio prolungato Torasemide (Britomar)

Torasemide a rilascio prolungato (Britomar) - compresse rotonde, biconvesse, da bianche a biancastre con inciso SN su un lato. 1 compressa contiene il principio attivo - torasemide 5 o 10 mg ed eccipienti - gomma di guar, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lattosio.

Schema posologico: per os, una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. La dose iniziale comune in CHF - 10-20 mg una volta al giorno. Se è assente un adeguato effetto diuretico, la dose viene aumentata di circa due volte fino a un adeguato effetto diuretico.

Comparatore attivo: Torasemide (Diuver)
Torasemide (Diuver) - compresse da bianche a biancastre, rotonde, biconvesse. 1 compressa contiene principio attivo - torasemide 5 o 10 mg ed eccipienti - lattosio monoidrato, amido di mais, amido glicolato di sodio, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Schema posologico: per os, una volta al giorno, dopo i pasti. Dose terapeutica - 5 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in alcuni casi fino a 40 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 3 mesi
Aumento del 15% o più della seguente escrezione di proteine ​​di Tamm-Horsfall, beta-2-microglobulina, osteoponina, TGF-β1 rispetto al livello basale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione giornaliera di sodio
Lasso di tempo: 3 mesi
Aumento dell'escrezione giornaliera di sodio del 30% o più rispetto al basale
3 mesi
Indice di aumento
Lasso di tempo: 3 mesi
Diminuzione dell'indice di incremento del 30% o più rispetto al livello basale
3 mesi
Albuminuria
Lasso di tempo: 3 mesi
Aspetto di albuminuria di qualsiasi stadio o aumento del livello di albuminuria in caso di albuminuria esistente al basale. (misurato con l'astina)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Grigory P Arutyunov, Prof, Russian Society for Heart Failure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

Sottoscrivi