- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02087332
Door de onderzoeker geïnitieerde gerandomiseerde open-label vergelijkende studie van Britomar (torasemide met verlengde afgifte) en Diuver (Torasemide) om effecten op natriurese en centrale hemodynamica te beoordelen.
Gerandomiseerde open-label vergelijkende studie van Britomar (torasemide met verlengde afgifte) en Diuver (Torasemide) om effecten op natriurese en centrale hemodynamica te beoordelen bij patiënten met arteriële hypertensie en chronisch hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen in de leeftijd van 40 tot 70 jaar.
- Gevestigde diagnose van II-III graad essentiële arteriële hypertensie
- NYHA II-III chronisch hartfalen
- Zoutgevoeligheid
- Stabiele therapie gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, inclusief eventuele diuretica, ACE-remmers, bètablokkers.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden vanaf de screening tot aan de voltooiing van het onderzoek, met uitzondering van situaties waarin hun seksuele partner (s) chirurgisch zijn gesteriliseerd of wanneer vrouwen geen seksuele contacten hebben. Effectieve anticonceptiemethoden zijn anticonceptiemethoden die constant en regelmatig worden gebruikt (inclusief implanteerbare anticonceptiva, injecteerbare anticonceptiva, orale anticonceptiva, transdermale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, diafragma's met zaaddodende middelen, mannelijke of vrouwelijke condooms of pessarium).
Uitsluitingscriteria:
- Onwaarschijnlijke samenwerking met een patiënt in de studieperiode, handicap
- Identificatie van zoutresistentie bij screening
- Patiënten die de afgelopen 3 maanden een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, percutane coronaire interventie, hartfalen, hypertensieve encefalopathie, cerebrovasculair accident (beroerte) of voorbijgaande ischemische aanval hebben gehad.
- Patiënten met ernstig hartfalen (stadium IV van de New York Heart Association), klinisch significante aortaklep- of mitralisklepstenose, ongecorrigeerde coarctatie van de aorta, obstructie van het hartminuutvolume (obstructieve hypertrofische cardiomyopathie)
- Eerdere glomerulonefritis, ernstige pyelonefritis of een andere bekende ernstige nierziekte die wordt bevestigd door GFR < 40 ml/min/1,73 m2 berekend volgens Cockroft-Gault formule.
- Secundaire arteriële hypertensie, ernstige of ongecontroleerde AH bij de studie-inschrijving (BP> 180 mm Hg of DAP> 110 mm Hg)
- Elke ernstige, gedecompenseerde of onstabiele ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het leven van de patiënt in gevaar brengt of de ziekteprognose verergert (gedecompenseerde hartfalen, bloedarmoede, ernstige diabetes mellitus, auto-immuunziekten, oncologische ziekten, leveraandoeningen, allergische reacties, bindweefselaandoeningen, enz. )
- Acute infectieziekten.
- Overgevoeligheid voor bestanddelen van Britomar of Diuver
- Zwangerschap, lactatieperiode.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de afgelopen 30 dagen.
- Geplande coronaire hartoperatie (bijvoorbeeld stentimplantatie of coronaire bypassoperatie) of enige andere niet-cardiologische grote operatie.
- 13. Toediening van geneesmiddelen die de natriuresespiegel beïnvloeden (diuretica die geen verband houden met het onderzoeksproduct). Patiënten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze de medicijnen gedurende de afgelopen 48 jaar hebben gebruikt tot bezoek D-10, in de screeningperiode en/of behandelingsperiode/follow-upperiode van het onderzoek.
- Gebruik van verdovende middelen of alcoholmisbruik gedurende de laatste 6 maanden en onvermogen/onwil om af te zien van verdovende middelen en overmatig alcoholgebruik in de onderzoeksperiode. De overmatige alcoholconsumptie is gemiddelde alcohol >2 eenheden alcohol. Een eenheid alcohol voor verschillende dranken is 12 ounce (350 ml) bier, 5 ounce (150 ml) wijn of 1,5 ounce (45 ml) 80% alcohol.
- Elke andere reden die de naleving door patiënten van de studievereisten of hun begrip van het onderzoeksdoel en de mogelijke risico's van deelname aan de studie zou belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verlengde afgifte Torasemide (Britomar)
Torasemide (Britomar) met verlengde afgifte - ronde, biconvexe, witte tot gebroken witte tabletten met aan één zijde de inscriptie SN. 1 tablet bevat werkzame stof - torasemide 5 of 10 mg en hulpstoffen - guargom, maïszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, lactose. Doseringsschema: per os, eenmaal per dag, ongeacht de maaltijden. De gebruikelijke startdosis in CHF - 10-20 mg eenmaal daags. Als er geen adequaat diuretisch effect is, wordt de dosis ongeveer verdubbeld tot een voldoende diuretisch effect is bereikt. |
|
|
Actieve vergelijker: Torasemide (Diuver)
Torasemide (Diuver) - witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe tabletten. 1 tablet bevat de werkzame stof - torasemide 5 of 10 mg en hulpstoffen - lactosemonohydraat, maïszetmeel, natriumglycolaatzetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Doseringsschema: per os, eenmaal daags, na de maaltijd.
Therapeutische dosis - 5 mg per dag.
Indien nodig kan een dosis worden verhoogd tot 20 mg per dag, in sommige gevallen tot 40 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitscheiding van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
15% of meer toename van de volgende Tamm-Horsfall-eiwitten, bèta-2-microglobuline, osteoponine, TGF-β1-uitscheiding in vergelijking met het uitgangsniveau
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse natriumuitscheiding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verhoging van de dagelijkse natriumuitscheiding met 30% of meer in vergelijking met de uitgangswaarde
|
3 maanden
|
|
Augmentatie-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verlaging van de augmentatie-index met 30 of meer procent in vergelijking met het basisniveau
|
3 maanden
|
|
Albuminurie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschijnen van albuminurie in elk stadium of toename van het niveau van albuminurie in het geval van bestaande albuminurie bij de basislijn.
(gemeten met peilstok)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grigory P Arutyunov, Prof, Russian Society for Heart Failure
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TOR-IIT-001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Investigator Initiated study. Grant was provided by Takeda Pharmaceuticals LLC, Russia)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .