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연구자는 나트륨 이뇨 및 중추 혈역학에 대한 효과를 평가하기 위해 Britomar(지속 방출 토라세마이드) 및 Diuver(토라세마이드)의 무작위 공개 라벨 비교 연구를 시작했습니다.

2014년 3월 19일 업데이트: Society of Specialists in Heart Failure

동맥 고혈압 및 만성 심부전 환자의 나트륨 배뇨 및 중추 혈류역학에 대한 영향을 평가하기 위한 Britomar(지속 방출 토라세마이드) 및 Diuver(토라세마이드)의 무작위 공개 라벨 비교 연구

연구 가설은 무작위 배정에서 나트륨 이뇨 증가까지의 시간(%), 나트륨 이뇨 일일 프로필 표준화까지의 시간, 혈압 프로필 및 중심 혈류역학 매개변수의 백분율 감소가 연구 기간 동안 상대적으로 15% 이상 변할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

78

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40세에서 70세 사이의 남녀.
  2. II-III등급 본태동맥고혈압의 확립된 진단
  3. NYHA II-III 만성 심부전
  4. 소금 감도
  5. 임의의 이뇨제, ACE-억제제, 베타-차단제를 포함하는 연구 등록 전 3개월 동안의 안정적인 요법.
  6. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  7. 가임 여성은 성적 파트너가 외과적으로 불임 수술을 받거나 여성이 성적 접촉을 하지 않는 경우를 제외하고 선별 검사부터 연구가 완료될 때까지 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 산아제한 방법은 지속적이고 정기적으로 사용되는 피임 방법입니다(삽입형 피임약, 주사형 피임약, 경구 피임약, 경피 피임약, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 남성 또는 여성 콘돔 또는 자궁 경부 캡 포함).

제외 기준:

  1. 연구 기간 동안 환자와의 협력 가능성이 낮음, 장애
  2. 염 식별 - 스크리닝 시 저항성
  3. 최근 3개월 동안 심근경색, 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술 심부전, 고혈압성 뇌병증, 뇌혈관 사고(뇌졸중) 또는 일과성 허혈 발작이 있었던 환자.
  4. 중증 심부전(뉴욕심장협회 4기), 임상적으로 유의한 대동맥 판막 또는 승모판 협착증, 교정되지 않은 대동맥 축착, 심박출량 폐쇄(폐쇄성 비후성 심근병증) 환자
  5. 이전 사구체신염, 중증 신우신염 또는 GFR < 40 ml/min/1.73으로 확인된 다른 알려진 중증 신질환 m2는 Cockroft-Gault 공식으로 계산됩니다.
  6. 이차성 동맥 고혈압, 연구 등록 시 중증 또는 조절되지 않는 AH(BP > 180 mm Hg 또는 DAP > 110 mm Hg)
  7. 연구자의 의견에 따라 환자의 생명을 위태롭게 하거나 질병 예후를 악화시키는 중증, 비대상성 또는 불안정한 질병 또는 상태(비대상성 심부전, 빈혈, 중증 당뇨병, 자가면역, 종양성 질환, 간, 알레르기 반응, 결합 조직 질환 등) )
  8. 급성 전염병.
  9. Britomar 또는 Diuver 성분에 대한 과민증
  10. 임신, 수유기.
  11. 지난 30일 동안 다른 임상 연구에 참여.
  12. 예정된 관상동맥 수술(예: 스텐트 이식 또는 관상동맥 우회로 이식술) 또는 기타 심장 외 주요 수술.
  13. 13. 나트륨 이뇨 수준에 영향을 미치는 약물의 투여(연구 제품과 관련되지 않은 이뇨제). 환자는 연구의 스크리닝 기간 및/또는 치료 기간/추적 기간에 방문 D -10까지 지난 48년 동안 약물을 복용한 경우 연구에서 제외됩니다.
  14. 지난 6개월 동안 마약 또는 알코올 남용 및 연구 기간 동안 마약 및 과도한 알코올 섭취를 자제할 능력이 없거나 꺼려함. 과도한 알코올 섭취는 평균 알코올 >2 알코올 단위입니다. 다양한 음료의 알코올 단위는 맥주 12온스(350ml), 와인 5온스(150ml) 또는 80% 알코올 1.5온스(45ml)입니다.
  15. 연구 요구 사항에 대한 환자의 순응 또는 연구 목표 및 연구 참여의 잠재적 위험에 대한 환자의 이해를 방해하는 기타 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장기간 방출 Torasemide (Britomar)

연장 방출 Torasemide (Britomar) - 원형, 양면이 볼록한 흰색 내지 회백색의 한 면에 SN 음각이 새겨진 정제. 1 정은 활성 물질 - torasemide 5 또는 10 mg 및 부형제 - 구아 검, 옥수수 전분, 무수 콜로이드 실리카, 스테아린산 마그네슘, 유당을 포함합니다.

복용량 계획 : 식사와 관계없이 하루에 한 번 os 당. CHF의 일반적인 시작 용량은 하루에 한 번 10-20mg입니다. 적절한 이뇨 효과가 없으면 적절한 이뇨 효과가 될 때까지 용량을 약 2배로 증량합니다.
의약품: 장기간 방출 Torasemide (Britomar)
활성 비교기: 토라세마이드(다이버)
토라세마이드정(Diuver) - 백색 내지 회백색의 양면이 볼록한 원형 정제. 1 정은 활성 물질 - torasemide 5 또는 10 mg 및 부형제 - 유당 일 수화물, 옥수수 전분, 글리콜산 나트륨 전분, 무수 콜로이드 실리카, 스테아린산 마그네슘을 포함합니다. 복용량 계획: os당, 하루에 한 번, 식사 후. 치료 용량 - 하루 5mg. 필요에 따라 1일 20mg, 경우에 따라 40mg까지 증량할 수 있습니다.
의약품: 토라세마이드(다이버)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 마커 배설
기간: 3 개월
기저 수준과 비교하여 다음 Tamm-Horsfall 단백질, 베타-2-마이크로글로불린, 오스테오포닌, TGF-β1 배설이 15% 이상 증가
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 나트륨 배설량
기간: 3 개월
기준선과 비교하여 일일 나트륨 배설량이 30% 이상 증가
3 개월
증강 지수
기간: 3 개월
기저 수준과 비교하여 30% 이상의 증가 지수 감소
3 개월
알부민뇨
기간: 3 개월
베이스라인에서 기존 알부민뇨의 경우 모든 단계의 알부민뇨의 출현 또는 알부민뇨 수준의 증가. (딥스틱으로 측정)
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Society of Specialists in Heart Failure

수사관

  • 수석 연구원: Grigory P Arutyunov, Prof, Russian Society for Heart Failure

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TOR-IIT-001 (기타 보조금/기금 번호: Investigator Initiated study. Grant was provided by Takeda Pharmaceuticals LLC, Russia)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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