- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02087332
El investigador inició un estudio comparativo aleatorizado y abierto de Britomar (torasemida de liberación prolongada) y Diuver (torasemida) para evaluar los efectos sobre la natriuresis y la hemodinámica central.
Estudio comparativo aleatorizado y abierto de Britomar (torasemida de liberación prolongada) y Diuver (torasemida) para evaluar los efectos sobre la natriuresis y la hemodinámica central en pacientes con hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Grigory P Arutyunov, Prof
- Número de teléfono: 007(495)952-73-77
- Correo electrónico: arut@ossn.ru
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres en la edad de 40 a 70 años.
- Diagnóstico establecido de hipertensión arterial esencial grado II-III
- Insuficiencia cardíaca crónica NYHA II-III
- Sensibilidad a la sal
- Terapia estable durante 3 meses antes de la inscripción en el estudio, incluidos cualquier diurético, inhibidor de la ECA, betabloqueante.
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos desde la detección hasta la finalización del estudio, excluyendo situaciones en las que sus parejas sexuales sean esterilizadas quirúrgicamente o cuando las mujeres no tengan ningún contacto sexual. Los métodos efectivos de control de la natalidad son métodos anticonceptivos que se usan constante y regularmente (incluidos los anticonceptivos implantables, los anticonceptivos inyectables, los anticonceptivos orales, los anticonceptivos transdérmicos, los dispositivos intrauterinos, los diafragmas con espermicidas, los condones masculinos o femeninos o el capuchón cervical).
Criterio de exclusión:
- Cooperación improbable con un paciente en el período de estudio, discapacidad
- Identificación de la sal - resistencia en el cribado
- Pacientes que hayan tenido infarto de miocardio, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca por intervención coronaria percutánea, encefalopatía hipertensiva, accidente cerebrovascular (ictus) o ataque isquémico transitorio durante los últimos 3 meses.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca grave (etapa IV de la New York Heart Association), estenosis mitral o de la válvula aórtica clínicamente significativa, coartación de la aorta no corregida, obstrucción del gasto cardíaco (miocardiopatía hipertrófica obstructiva)
- Glomerulonefritis previa, pielonefritis grave u otra enfermedad renal grave conocida que se confirme por TFG < 40 ml/min/1,73 m2 calculado por la fórmula de Cockroft-Gault.
- Hipertensión arterial secundaria, HA grave o no controlada al ingreso al estudio (TA > 180 mm Hg o PAD > 110 mm Hg)
- Cualquier enfermedad o condición grave, descompensada o inestable que, a juicio del investigador, ponga en peligro la vida del paciente o agrave el pronóstico de la enfermedad (insuficiencia cardíaca descompensada, anemia, diabetes mellitus grave, enfermedades autoinmunes, oncológicas, hepáticas, reacciones alérgicas, enfermedades del tejido conectivo, etc.). )
- Enfermedades infecciosas agudas.
- Hipersensibilidad a los componentes de Britomar o Diuver
- Embarazo, período de lactancia.
- Participación en otro estudio clínico durante los últimos 30 días.
- Cirugía programada de arteria coronaria (por ejemplo, implantación de stent o injerto de derivación de arteria coronaria) o cualquier otra cirugía mayor no cardiológica.
- 13. Administración de fármacos que afecten el nivel de natriuresis (cualquier diurético que no esté relacionado con el producto del estudio). Los pacientes están excluidos del estudio si han tomado los medicamentos durante los últimos 48 años hasta la Visita D -10, en el período de selección y/o período de tratamiento/período de seguimiento del estudio.
- Uso de estupefacientes o abuso de alcohol durante los últimos 6 meses e incapacidad/falta de voluntad para abstenerse de estupefacientes y consumo excesivo de alcohol en el período de estudio. La ingesta excesiva de alcohol es alcohol promedio > 2 unidades de alcohol. Una unidad de alcohol para varias bebidas es 12 onzas (350 ml) de cerveza, 5 onzas (150 ml) de vino o 1,5 onzas (45 ml) de 80% de alcohol.
- Cualquier otro motivo que pudiera dificultar el cumplimiento de los requisitos del estudio por parte de los pacientes o su comprensión del objetivo del estudio y los riesgos potenciales de la participación en el mismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Torasemida de liberación prolongada (Britomar)
Torasemida de liberación prolongada (Britomar): tabletas redondas, biconvexas, de color blanco a blanquecino, grabadas con SN en un lado. 1 tableta contiene sustancia activa - torasemida 5 o 10 mg y excipientes - goma guar, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, lactosa. Esquema de dosificación: por vía oral, una vez al día, independientemente de las comidas. La dosis inicial común en CHF - 10-20 mg una vez al día. Si no existe un efecto diurético adecuado, la dosis se aumenta aproximadamente al doble hasta lograr un efecto diurético adecuado. |
|
Comparador activo: Torasemida (Diuver)
Torasemida (Diuver): comprimidos redondos, biconvexos, de color blanco a blanquecino. 1 tableta contiene sustancia activa - torasemida 5 o 10 mg y excipientes - monohidrato de lactosa, almidón de maíz, almidón de glicolato de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Esquema de dosificación: por vía oral, una vez al día, después de las comidas.
Dosis terapéutica - 5 mg al día.
Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 20 mg por día, en algunos casos, hasta 40 mg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Excreción de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 3 meses
|
15 % o más de aumento de la siguiente proteína de Tamm-Horsfall, beta-2-microglobulina, osteoponina, excreción de TGF-β1 en comparación con el nivel inicial
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Excreción diaria de sodio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Aumento de la excreción diaria de sodio en un 30 % o más en comparación con el valor inicial
|
3 meses
|
Índice de aumento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Disminución del índice de aumento en 30 o más por ciento en comparación con el nivel de referencia
|
3 meses
|
Albuminuria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Aparición de albuminuria de cualquier estadio o aumento del nivel de albuminuria en caso de albuminuria existente al inicio.
(medido con tira reactiva)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grigory P Arutyunov, Prof, Russian Society for Heart Failure
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Torsemida
Otros números de identificación del estudio
- TOR-IIT-001 (Otro número de subvención/financiamiento: Investigator Initiated study. Grant was provided by Takeda Pharmaceuticals LLC, Russia)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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