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El investigador inició un estudio comparativo aleatorizado y abierto de Britomar (torasemida de liberación prolongada) y Diuver (torasemida) para evaluar los efectos sobre la natriuresis y la hemodinámica central.

19 de marzo de 2014 actualizado por: Society of Specialists in Heart Failure

Estudio comparativo aleatorizado y abierto de Britomar (torasemida de liberación prolongada) y Diuver (torasemida) para evaluar los efectos sobre la natriuresis y la hemodinámica central en pacientes con hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca crónica

La hipótesis del estudio es que el tiempo desde la aleatorización hasta el aumento de la natriuresis (%), el tiempo hasta la estandarización del perfil diario de natriuresis, el perfil de presión arterial y el porcentaje de reducción de los parámetros hemodinámicos centrales cambiarán relativamente durante el período de estudio en más del 15 %.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

78

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Grigory P Arutyunov, Prof
  • Número de teléfono: 007(495)952-73-77
  • Correo electrónico: arut@ossn.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres en la edad de 40 a 70 años.
  2. Diagnóstico establecido de hipertensión arterial esencial grado II-III
  3. Insuficiencia cardíaca crónica NYHA II-III
  4. Sensibilidad a la sal
  5. Terapia estable durante 3 meses antes de la inscripción en el estudio, incluidos cualquier diurético, inhibidor de la ECA, betabloqueante.
  6. Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
  7. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos desde la detección hasta la finalización del estudio, excluyendo situaciones en las que sus parejas sexuales sean esterilizadas quirúrgicamente o cuando las mujeres no tengan ningún contacto sexual. Los métodos efectivos de control de la natalidad son métodos anticonceptivos que se usan constante y regularmente (incluidos los anticonceptivos implantables, los anticonceptivos inyectables, los anticonceptivos orales, los anticonceptivos transdérmicos, los dispositivos intrauterinos, los diafragmas con espermicidas, los condones masculinos o femeninos o el capuchón cervical).

Criterio de exclusión:

  1. Cooperación improbable con un paciente en el período de estudio, discapacidad
  2. Identificación de la sal - resistencia en el cribado
  3. Pacientes que hayan tenido infarto de miocardio, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca por intervención coronaria percutánea, encefalopatía hipertensiva, accidente cerebrovascular (ictus) o ataque isquémico transitorio durante los últimos 3 meses.
  4. Pacientes con insuficiencia cardíaca grave (etapa IV de la New York Heart Association), estenosis mitral o de la válvula aórtica clínicamente significativa, coartación de la aorta no corregida, obstrucción del gasto cardíaco (miocardiopatía hipertrófica obstructiva)
  5. Glomerulonefritis previa, pielonefritis grave u otra enfermedad renal grave conocida que se confirme por TFG < 40 ml/min/1,73 m2 calculado por la fórmula de Cockroft-Gault.
  6. Hipertensión arterial secundaria, HA grave o no controlada al ingreso al estudio (TA > 180 mm Hg o PAD > 110 mm Hg)
  7. Cualquier enfermedad o condición grave, descompensada o inestable que, a juicio del investigador, ponga en peligro la vida del paciente o agrave el pronóstico de la enfermedad (insuficiencia cardíaca descompensada, anemia, diabetes mellitus grave, enfermedades autoinmunes, oncológicas, hepáticas, reacciones alérgicas, enfermedades del tejido conectivo, etc.). )
  8. Enfermedades infecciosas agudas.
  9. Hipersensibilidad a los componentes de Britomar o Diuver
  10. Embarazo, período de lactancia.
  11. Participación en otro estudio clínico durante los últimos 30 días.
  12. Cirugía programada de arteria coronaria (por ejemplo, implantación de stent o injerto de derivación de arteria coronaria) o cualquier otra cirugía mayor no cardiológica.
  13. 13. Administración de fármacos que afecten el nivel de natriuresis (cualquier diurético que no esté relacionado con el producto del estudio). Los pacientes están excluidos del estudio si han tomado los medicamentos durante los últimos 48 años hasta la Visita D -10, en el período de selección y/o período de tratamiento/período de seguimiento del estudio.
  14. Uso de estupefacientes o abuso de alcohol durante los últimos 6 meses e incapacidad/falta de voluntad para abstenerse de estupefacientes y consumo excesivo de alcohol en el período de estudio. La ingesta excesiva de alcohol es alcohol promedio > 2 unidades de alcohol. Una unidad de alcohol para varias bebidas es 12 onzas (350 ml) de cerveza, 5 onzas (150 ml) de vino o 1,5 onzas (45 ml) de 80% de alcohol.
  15. Cualquier otro motivo que pudiera dificultar el cumplimiento de los requisitos del estudio por parte de los pacientes o su comprensión del objetivo del estudio y los riesgos potenciales de la participación en el mismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Torasemida de liberación prolongada (Britomar)

Torasemida de liberación prolongada (Britomar): tabletas redondas, biconvexas, de color blanco a blanquecino, grabadas con SN en un lado. 1 tableta contiene sustancia activa - torasemida 5 o 10 mg y excipientes - goma guar, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, lactosa.

Esquema de dosificación: por vía oral, una vez al día, independientemente de las comidas. La dosis inicial común en CHF - 10-20 mg una vez al día. Si no existe un efecto diurético adecuado, la dosis se aumenta aproximadamente al doble hasta lograr un efecto diurético adecuado.

Comparador activo: Torasemida (Diuver)
Torasemida (Diuver): comprimidos redondos, biconvexos, de color blanco a blanquecino. 1 tableta contiene sustancia activa - torasemida 5 o 10 mg y excipientes - monohidrato de lactosa, almidón de maíz, almidón de glicolato de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Esquema de dosificación: por vía oral, una vez al día, después de las comidas. Dosis terapéutica - 5 mg al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 20 mg por día, en algunos casos, hasta 40 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 3 meses
15 % o más de aumento de la siguiente proteína de Tamm-Horsfall, beta-2-microglobulina, osteoponina, excreción de TGF-β1 en comparación con el nivel inicial
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción diaria de sodio
Periodo de tiempo: 3 meses
Aumento de la excreción diaria de sodio en un 30 % o más en comparación con el valor inicial
3 meses
Índice de aumento
Periodo de tiempo: 3 meses
Disminución del índice de aumento en 30 o más por ciento en comparación con el nivel de referencia
3 meses
Albuminuria
Periodo de tiempo: 3 meses
Aparición de albuminuria de cualquier estadio o aumento del nivel de albuminuria en caso de albuminuria existente al inicio. (medido con tira reactiva)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Grigory P Arutyunov, Prof, Russian Society for Heart Failure

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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