Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badacz zainicjował randomizowane otwarte badanie porównawcze Britomar (torasemid o przedłużonym uwalnianiu) i Diuver (torasemid) w celu oceny wpływu na natriurezę i ośrodkową hemodynamikę.

19 marca 2014 zaktualizowane przez: Society of Specialists in Heart Failure

Randomizowane otwarte badanie porównawcze Britomar (torasemid o przedłużonym uwalnianiu) i Diuver (torasemid) w celu oceny wpływu na natriurezę i ośrodkową hemodynamikę u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą niewydolnością serca

Hipotezą badawczą jest to, że czas od randomizacji do wzrostu natriurezy (%), czas do standaryzacji dobowego profilu natriurezy, profil ciśnienia tętniczego oraz procentowa redukcja centralnych parametrów hemodynamicznych ulegną względnej zmianie w okresie badania o ponad 15%.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 70 lat.
  2. Ustalone rozpoznanie samoistnego nadciśnienia tętniczego II-III stopnia
  3. Przewlekła niewydolność serca NYHA II-III
  4. Wrażliwość na sól
  5. Stabilna terapia przez 3 miesiące przed włączeniem do badania, w tym dowolny lek moczopędny, inhibitor ACE, beta-bloker.
  6. Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do zakończenia badania, z wyłączeniem sytuacji, w których ich partner(i) seksualni są poddawani chirurgicznej sterylizacji lub gdy kobiety nie mają żadnych kontaktów seksualnych. Skuteczne metody antykoncepcji to stale i regularnie stosowane metody antykoncepcji (w tym środki antykoncepcyjne w postaci implantów, środki antykoncepcyjne w zastrzykach, środki antykoncepcyjne doustne, środki antykoncepcyjne przezskórne, wkładki wewnątrzmaciczne, diafragmy ze środkami plemnikobójczymi, prezerwatywy męskie lub żeńskie lub kapturki naszyjkowe).

Kryteria wyłączenia:

  1. Mało prawdopodobna współpraca z pacjentem w okresie studiów, niepełnosprawność
  2. Identyfikacja soli - odporność na badania przesiewowe
  3. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przebyli zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, niewydolność serca po przezskórnej interwencji wieńcowej, encefalopatię nadciśnieniową, incydent naczyniowo-mózgowy (udar) lub przemijający napad niedokrwienny.
  4. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (stadium IV według New York Heart Association), klinicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej, nieskorygowaną koarktacją aorty, zwężeniem pojemności minutowej serca (kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki)
  5. Przebyte kłębuszkowe zapalenie nerek, ciężkie odmiedniczkowe zapalenie nerek lub inna znana ciężka choroba nerek potwierdzona GFR < 40 ml/min/1,73 m2 obliczone według wzoru Cockrofta-Gaulta.
  6. Wtórne nadciśnienie tętnicze, ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze w momencie włączenia do badania (BP > 180 mm Hg lub DAP > 110 mm Hg)
  7. Wszelkie ciężkie, niewyrównane lub niestabilne choroby lub stany, które w opinii badacza zagrażają życiu pacjenta lub pogarszają rokowanie chorobowe (niewyrównana niewydolność serca, niedokrwistość, ciężka cukrzyca, choroby autoimmunologiczne, onkologiczne, wątroby, reakcje alergiczne, choroby tkanki łącznej itp. )
  8. Ostre choroby zakaźne.
  9. Nadwrażliwość na składniki Britomar lub Diuver
  10. Ciąża, okres laktacji.
  11. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  12. Zaplanowana operacja wieńcowa (na przykład implantacja stentu lub pomostowanie aortalno-wieńcowe) lub jakakolwiek inna poważna operacja niekardiologiczna.
  13. 13. Podawanie leków wpływających na poziom natriurezy (wszelkie leki moczopędne niezwiązane z badanym produktem). Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli przyjmowali leki przez ostatnie 48 lat do Wizyty D -10, w okresie przesiewowym i/lub okresie leczenia/okresie obserwacji badania.
  14. Używanie środków odurzających lub nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz niemożność/niechęć do powstrzymania się od środków odurzających i nadmiernego spożycia alkoholu w okresie objętym badaniem. Nadmierne spożycie alkoholu to średni alkohol > 2 jednostki alkoholu. Jednostką alkoholu dla różnych napojów jest 12 uncji (350 ml) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) 80% alkoholu.
  15. Jakikolwiek inny powód, który mógłby utrudniać pacjentom przestrzeganie wymagań badania lub zrozumienie przez nich celu badania i potencjalnego ryzyka związanego z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedłużone uwalnianie Torasemid (Britomar)

Przedłużone uwalnianie Torasemid (Britomar) - okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub białawe tabletki z wytłoczonym napisem SN po jednej stronie. 1 tabletka zawiera substancję czynną - torasemid 5 lub 10 mg oraz substancje pomocnicze - guma guar, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, laktoza.

Schemat dawkowania: per os, raz dziennie, niezależnie od posiłków. Wspólna dawka początkowa w CHF - 10-20 mg raz dziennie. W przypadku braku odpowiedniego działania moczopędnego dawkę zwiększa się około dwukrotnie, aż do uzyskania odpowiedniego działania moczopędnego.

Aktywny komparator: Torasemid (Diuver)
Torasemid (Diuver) - białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki. 1 tabletka zawiera substancję czynną - torasemid 5 lub 10 mg oraz substancje pomocnicze - laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Schemat dawkowania: doustnie, raz dziennie, po posiłkach. Dawka terapeutyczna - 5 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę, w niektórych przypadkach do 40 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zwiększenie o 15% lub więcej wydalania następujących białek Tamma-Horsfalla, beta-2-mikroglobuliny, osteoponiny, TGF-β1 w porównaniu z poziomem wyjściowym
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobowe wydalanie sodu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zwiększenie dobowego wydalania sodu o 30% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową
3 miesiące
Indeks powiększenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmniejszenie wskaźnika augmentacji o 30 lub więcej procent w porównaniu z poziomem wyjściowym
3 miesiące
Albuminuria
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pojawienie się albuminurii dowolnego stopnia lub zwiększenie poziomu albuminurii w przypadku istniejącej albuminurii na początku badania. (mierzone bagnetem)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Grigory P Arutyunov, Prof, Russian Society for Heart Failure

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Subskrybuj