- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02087332
Badacz zainicjował randomizowane otwarte badanie porównawcze Britomar (torasemid o przedłużonym uwalnianiu) i Diuver (torasemid) w celu oceny wpływu na natriurezę i ośrodkową hemodynamikę.
Randomizowane otwarte badanie porównawcze Britomar (torasemid o przedłużonym uwalnianiu) i Diuver (torasemid) w celu oceny wpływu na natriurezę i ośrodkową hemodynamikę u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą niewydolnością serca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 70 lat.
- Ustalone rozpoznanie samoistnego nadciśnienia tętniczego II-III stopnia
- Przewlekła niewydolność serca NYHA II-III
- Wrażliwość na sól
- Stabilna terapia przez 3 miesiące przed włączeniem do badania, w tym dowolny lek moczopędny, inhibitor ACE, beta-bloker.
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do zakończenia badania, z wyłączeniem sytuacji, w których ich partner(i) seksualni są poddawani chirurgicznej sterylizacji lub gdy kobiety nie mają żadnych kontaktów seksualnych. Skuteczne metody antykoncepcji to stale i regularnie stosowane metody antykoncepcji (w tym środki antykoncepcyjne w postaci implantów, środki antykoncepcyjne w zastrzykach, środki antykoncepcyjne doustne, środki antykoncepcyjne przezskórne, wkładki wewnątrzmaciczne, diafragmy ze środkami plemnikobójczymi, prezerwatywy męskie lub żeńskie lub kapturki naszyjkowe).
Kryteria wyłączenia:
- Mało prawdopodobna współpraca z pacjentem w okresie studiów, niepełnosprawność
- Identyfikacja soli - odporność na badania przesiewowe
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przebyli zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, niewydolność serca po przezskórnej interwencji wieńcowej, encefalopatię nadciśnieniową, incydent naczyniowo-mózgowy (udar) lub przemijający napad niedokrwienny.
- Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (stadium IV według New York Heart Association), klinicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej, nieskorygowaną koarktacją aorty, zwężeniem pojemności minutowej serca (kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki)
- Przebyte kłębuszkowe zapalenie nerek, ciężkie odmiedniczkowe zapalenie nerek lub inna znana ciężka choroba nerek potwierdzona GFR < 40 ml/min/1,73 m2 obliczone według wzoru Cockrofta-Gaulta.
- Wtórne nadciśnienie tętnicze, ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze w momencie włączenia do badania (BP > 180 mm Hg lub DAP > 110 mm Hg)
- Wszelkie ciężkie, niewyrównane lub niestabilne choroby lub stany, które w opinii badacza zagrażają życiu pacjenta lub pogarszają rokowanie chorobowe (niewyrównana niewydolność serca, niedokrwistość, ciężka cukrzyca, choroby autoimmunologiczne, onkologiczne, wątroby, reakcje alergiczne, choroby tkanki łącznej itp. )
- Ostre choroby zakaźne.
- Nadwrażliwość na składniki Britomar lub Diuver
- Ciąża, okres laktacji.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Zaplanowana operacja wieńcowa (na przykład implantacja stentu lub pomostowanie aortalno-wieńcowe) lub jakakolwiek inna poważna operacja niekardiologiczna.
- 13. Podawanie leków wpływających na poziom natriurezy (wszelkie leki moczopędne niezwiązane z badanym produktem). Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli przyjmowali leki przez ostatnie 48 lat do Wizyty D -10, w okresie przesiewowym i/lub okresie leczenia/okresie obserwacji badania.
- Używanie środków odurzających lub nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz niemożność/niechęć do powstrzymania się od środków odurzających i nadmiernego spożycia alkoholu w okresie objętym badaniem. Nadmierne spożycie alkoholu to średni alkohol > 2 jednostki alkoholu. Jednostką alkoholu dla różnych napojów jest 12 uncji (350 ml) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) 80% alkoholu.
- Jakikolwiek inny powód, który mógłby utrudniać pacjentom przestrzeganie wymagań badania lub zrozumienie przez nich celu badania i potencjalnego ryzyka związanego z udziałem w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedłużone uwalnianie Torasemid (Britomar)
Przedłużone uwalnianie Torasemid (Britomar) - okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub białawe tabletki z wytłoczonym napisem SN po jednej stronie. 1 tabletka zawiera substancję czynną - torasemid 5 lub 10 mg oraz substancje pomocnicze - guma guar, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, laktoza. Schemat dawkowania: per os, raz dziennie, niezależnie od posiłków. Wspólna dawka początkowa w CHF - 10-20 mg raz dziennie. W przypadku braku odpowiedniego działania moczopędnego dawkę zwiększa się około dwukrotnie, aż do uzyskania odpowiedniego działania moczopędnego. |
|
|
Aktywny komparator: Torasemid (Diuver)
Torasemid (Diuver) - białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki. 1 tabletka zawiera substancję czynną - torasemid 5 lub 10 mg oraz substancje pomocnicze - laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Schemat dawkowania: doustnie, raz dziennie, po posiłkach.
Dawka terapeutyczna - 5 mg na dobę.
W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę, w niektórych przypadkach do 40 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zwiększenie o 15% lub więcej wydalania następujących białek Tamma-Horsfalla, beta-2-mikroglobuliny, osteoponiny, TGF-β1 w porównaniu z poziomem wyjściowym
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobowe wydalanie sodu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zwiększenie dobowego wydalania sodu o 30% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową
|
3 miesiące
|
|
Indeks powiększenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmniejszenie wskaźnika augmentacji o 30 lub więcej procent w porównaniu z poziomem wyjściowym
|
3 miesiące
|
|
Albuminuria
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pojawienie się albuminurii dowolnego stopnia lub zwiększenie poziomu albuminurii w przypadku istniejącej albuminurii na początku badania.
(mierzone bagnetem)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Grigory P Arutyunov, Prof, Russian Society for Heart Failure
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Niewydolność serca
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Inhibitory symportera sodowo-potasowego
- Torsemid
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOR-IIT-001 (Inny numer grantu/finansowania: Investigator Initiated study. Grant was provided by Takeda Pharmaceuticals LLC, Russia)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia