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研究人员启动了 Britomar(缓释托拉塞米)和 Diuver(托拉塞米)的随机开放标签比较研究,以评估对尿钠排泄和中枢血流动力学的影响。

2014年3月19日 更新者:Society of Specialists in Heart Failure

Britomar(缓释托拉塞米)和 Diuver(托拉塞米)的随机开放标签比较研究,以评估对动脉高血压和慢性心力衰竭患者尿钠排泄和中枢血流动力学的影响

研究假设是从随机化到尿钠排泄增加的时间 (%)、到尿钠排泄每日概况标准化的时间、血压概况和中心血流动力学参数的百分比降低将在研究期间发生相对变化超过 15%。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

78

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Grigory P Arutyunov, Prof
  • 电话号码:007(495)952-73-77
  • 邮箱arut@ossn.ru

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 40 至 70 岁之间的男性和女性。
  2. II-III级原发性动脉高血压的确诊
  3. NYHA II-III 慢性心力衰竭
  4. 盐敏感性
  5. 参加研究前 3 个月的稳定治疗,包括任何利尿剂、ACE 抑制剂、β 受体阻滞剂。
  6. 签署了参与研究的知情同意书。
  7. 具有生育潜力的女性应同意从筛查到完成研究期间使用有效的节育方法,不包括其性伴侣通过手术绝育或女性没有任何性接触的情况。 有效的节育方法是持续和定期使用的避孕方法(包括植入式避孕药、注射式避孕药、口服避孕药、透皮避孕药、宫内节育器、杀精子隔膜、男用或女用避孕套或宫颈帽)。

排除标准:

  1. 在研究期间不太可能与患者合作,残疾
  2. 筛选时鉴定耐盐性
  3. 最近 3 个月内有过心肌梗塞、不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗心力衰竭、高血压脑病、脑血管意外(中风)或短暂性脑缺血发作的患者。
  4. 患有严重心力衰竭(纽约心脏协会 IV 期)、有临床意义的主动脉瓣或二尖瓣狭窄、主动脉缩窄未矫正、心输出量受阻(阻塞性肥厚性心肌病)的患者
  5. 既往肾小球肾炎、严重肾盂肾炎或其他已知的严重肾脏疾病,经 GFR < 40 ml/min/1.73 证实 m2 通过 Cockroft-Gault 公式计算。
  6. 研究入组时继发性动脉高血压、严重或不受控制的 AH(BP > 180 mm Hg 或 DAP > 110 mm Hg)
  7. 研究者认为危及患者生命或加重疾病预后的任何严重、代偿失调或不稳定的疾病或病症(失代偿性心力衰竭、贫血、严重糖尿病、自身免疫性疾病、肿瘤疾病、肝病、过敏反应、结缔组织疾病等。 )
  8. 急性传染病。
  9. 对 Britomar 或 Diuver 的成分过敏
  10. 怀孕、哺乳期。
  11. 在过去 30 天内参加过另一项临床研究。
  12. 预定的冠状动脉手术(例如,支架植入术或冠状动脉旁路移植术)或任何其他非心脏病学大手术。
  13. 13.影响尿钠排泄水平的药物的给药(与研究产品无关的任何利尿剂)。 如果患者在研究的筛选期和/或治疗期/随访期中服用药物直至访问 D -10 的过去 48 年,则他们被排除在研究之外。
  14. 在过去 6 个月内使用过麻醉药或酗酒,并且在研究期间无法/不愿戒除麻醉药和过量饮酒。 过量饮酒是指平均酒精度>2 个酒精单位。 各种饮料的酒精单位是 12 盎司(350 毫升)啤酒、5 盎司(150 毫升)葡萄酒或 1.5 盎司(45 毫升)80% 的酒精。
  15. 任何其他会阻碍患者遵守研究要求或他们对研究目的和参与研究的潜在风险的理解的原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:延长释放托拉塞米(Britomar)

缓释托拉塞米 (Britomar) - 圆形、双凸面、白色至灰白色片剂,一侧凹陷 SN。 1 片含有活性物质 - 托拉塞米 5 或 10 毫克和赋形剂 - 瓜尔胶、玉米淀粉、无水胶体二氧化硅、硬脂酸镁、乳糖。

剂量方案:口服,每天一次,与膳食无关。 瑞士法郎的常见起始剂量 - 每天一次 10-20 毫克。 如果没有足够的利尿作用,则剂量增加约两倍直至达到足够的利尿作用。

有源比较器:托拉塞米(Diuver)
托拉塞米 (Diuver) - 白色至灰白色圆形双凸片。 1 片含有活性物质 - 托拉塞米 5 或 10 毫克和赋形剂 - 乳糖一水合物,玉米淀粉,乙醇酸钠淀粉,无水胶体二氧化硅,硬脂酸镁。 给药方案:口服,每日一次,饭后服用。 治疗剂量 - 每天 5 毫克。 如有必要,剂量可能会增加到每天 20 毫克,在某些情况下 - 高达 40 毫克。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
炎症标志物排泄
大体时间:3个月
与基线水平相比,以下 Tamm-Horsfall 蛋白、β-2-微球蛋白、骨钙蛋白、TGF-β1 排泄增加 15% 或更多
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每日钠排泄量
大体时间:3个月
与基线相比,每日钠排泄量增加 30% 或更多
3个月
增强指数
大体时间:3个月
与基线水平相比,增强指数降低 30% 或更多
3个月
白蛋白尿
大体时间:3个月
出现任何阶段的蛋白尿或在基线时存在蛋白尿的情况下蛋白尿水平增加。 (用量油尺测量)
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Grigory P Arutyunov, Prof、Russian Society for Heart Failure

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (预期的)

2015年5月1日

研究完成 (预期的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月12日

首次发布 (估计)

2014年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月19日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TOR-IIT-001 (其他赠款/资助编号:Investigator Initiated study. Grant was provided by Takeda Pharmaceuticals LLC, Russia)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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