Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumník zahájil randomizovanou otevřenou srovnávací studii Britomar (torasemid s prodlouženým uvolňováním) a Diuver (torasemid) k posouzení účinků na natriurézu a centrální hemodynamiku.

19. března 2014 aktualizováno: Society of Specialists in Heart Failure

Randomizovaná otevřená srovnávací studie Britomar (torasemid s prodlouženým uvolňováním) a Diuver (torasemid) k posouzení účinků na natriurézu a centrální hemodynamiku u pacientů s arteriální hypertenzí a chronickým srdečním selháním

Hypotézou studie je, že doba od randomizace do zvýšení natriurézy (%), doba do standardizace denního profilu natriurézy, profilu krevního tlaku a procentuálního snížení centrálních hemodynamických parametrů se za sledované období relativně změní o více než 15 %.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 40 do 70 let.
  2. Stanovená diagnóza esenciální arteriální hypertenze II-III stupně
  3. Chronické srdeční selhání NYHA II-III
  4. Citlivost na sůl
  5. Stabilní terapie po dobu 3 měsíců před zařazením do studie zahrnující jakékoli diuretikum, ACE-inhibitor, beta-blokátor.
  6. Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  7. Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce od screeningu až po dokončení studie, s výjimkou situací, kdy jsou jejich sexuální partneři chirurgicky sterilizováni nebo kdy ženy nemají žádné sexuální kontakty. Efektivními metodami antikoncepce jsou metody antikoncepce, které se používají neustále a pravidelně (včetně implantabilní antikoncepce, injekční antikoncepce, perorální antikoncepce, transdermální antikoncepce, nitroděložní tělíska, diafragmy se spermicidy, mužské nebo ženské kondomy nebo krční čepice).

Kritéria vyloučení:

  1. Nepravděpodobná spolupráce s pacientem ve sledovaném období, invalidita
  2. Identifikace soli - odolnost při screeningu
  3. Pacienti, kteří měli infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, perkutánní koronární intervenční srdeční selhání, hypertenzní encefalopatii, cerebrovaskulární příhodu (mrtvici) nebo tranzitorní ischemickou ataku za poslední 3 měsíce.
  4. Pacienti se závažným srdečním selháním (stadium IV New York Heart Association), klinicky významnou aortální stenózou nebo mitrální stenózou, nekorigovanou koarktací aorty, obstrukcí srdečního výdeje (obstrukční hypertrofická kardiomyopatie)
  5. Předchozí glomerulonefritida, těžká pyelonefritida nebo jiné známé závažné onemocnění ledvin, které je potvrzeno GFR < 40 ml/min/1,73 m2 vypočteno podle Cockroft-Gaultova vzorce.
  6. Sekundární arteriální hypertenze, závažná nebo nekontrolovaná AH při zařazení do studie (TK > 180 mm Hg nebo DAP > 110 mm Hg)
  7. Jakákoli závažná, dekompenzovaná nebo nestabilní onemocnění nebo stavy, které podle názoru zkoušejícího ohrožují život pacienta nebo zhoršují prognózu onemocnění (dekompenzované srdeční selhání, anémie, těžký diabetes mellitus, autoimunitní, onkologická onemocnění, jaterní, alergické reakce, onemocnění pojivové tkáně atd.). )
  8. Akutní infekční onemocnění.
  9. Přecitlivělost na složky Britomar nebo Diuver
  10. Těhotenství, období kojení.
  11. Účast v jiné klinické studii za posledních 30 dní.
  12. Plánovaná operace koronární tepny (například implantace stentu nebo bypass koronární tepny) nebo jakýkoli jiný nekardiologický velký chirurgický zákrok.
  13. 13. Podávání léků ovlivňujících hladinu natriurézy (jakákoli diuretika, která nesouvisejí se studovaným přípravkem). Pacienti jsou ze studie vyloučeni, pokud užívali léky po dobu posledních 48 let až do návštěvy D -10, v období screeningu a/nebo období léčby/období následného sledování studie.
  14. Užívání omamných látek nebo zneužívání alkoholu za posledních 6 měsíců a neschopnost/neochota zdržet se omamných látek a nadměrného příjmu alkoholu ve sledovaném období. Nadměrný příjem alkoholu je průměrný alkohol > 2 jednotky alkoholu. Jednotkou alkoholu pro různé nápoje je 12 uncí (350 ml) piva, 5 uncí (150 ml) vína nebo 1,5 unce (45 ml) 80% alkoholu.
  15. Jakýkoli jiný důvod, který by bránil pacientům v souladu s požadavky studie nebo jejich pochopení cíle studie a potenciálních rizik účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Torasemid (Britomar) s prodlouženým uvolňováním

Torasemid (Britomar) s prodlouženým uvolňováním – kulaté, bikonvexní, bílé až téměř bílé tablety s vyraženým SN na jedné straně. 1 tableta obsahuje léčivou látku - torasemid 5 nebo 10 mg a pomocné látky - guarová guma, kukuřičný škrob, bezvodý koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát, laktóza.

Dávkovací schéma: per os, jednou denně, bez ohledu na jídlo. Obvyklá počáteční dávka v CHF - 10-20 mg jednou denně. Pokud chybí adekvátní diuretický účinek, dávka se zvyšuje přibližně dvojnásobně až k dostatečnému diuretickému účinku.

Aktivní komparátor: Torasemid (Diuver)
Torasemid (Diuver) - bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety. 1 tableta obsahuje léčivou látku - torasemid 5 nebo 10 mg a pomocné látky - monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, natrium-glykolátový škrob, bezvodý koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát. Dávkovací schéma: per os, jednou denně, po jídle. Terapeutická dávka - 5 mg denně. V případě potřeby lze dávku zvýšit až na 20 mg denně, v některých případech až na 40 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování zánětlivých markerů
Časové okno: 3 měsíce
15% nebo více zvýšení následujícího Tamm-Horsfallova proteinu, beta-2-mikroglobulinu, osteoponinu, vylučování TGF-β1 ve srovnání s výchozí hladinou
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní vylučování sodíku
Časové okno: 3 měsíce
Zvýšení denního vylučování sodíku o 30 % nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou
3 měsíce
Augmentační index
Časové okno: 3 měsíce
Snížení indexu augmentace o 30 a více procent ve srovnání se základní úrovní
3 měsíce
Albuminurie
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt albuminurie v jakémkoli stádiu nebo zvýšení úrovně albuminurie v případě stávající albuminurie na počátku. (měřeno měrkou)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grigory P Arutyunov, Prof, Russian Society for Heart Failure

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Předplatit