- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02087332
Výzkumník zahájil randomizovanou otevřenou srovnávací studii Britomar (torasemid s prodlouženým uvolňováním) a Diuver (torasemid) k posouzení účinků na natriurézu a centrální hemodynamiku.
Randomizovaná otevřená srovnávací studie Britomar (torasemid s prodlouženým uvolňováním) a Diuver (torasemid) k posouzení účinků na natriurézu a centrální hemodynamiku u pacientů s arteriální hypertenzí a chronickým srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 40 do 70 let.
- Stanovená diagnóza esenciální arteriální hypertenze II-III stupně
- Chronické srdeční selhání NYHA II-III
- Citlivost na sůl
- Stabilní terapie po dobu 3 měsíců před zařazením do studie zahrnující jakékoli diuretikum, ACE-inhibitor, beta-blokátor.
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce od screeningu až po dokončení studie, s výjimkou situací, kdy jsou jejich sexuální partneři chirurgicky sterilizováni nebo kdy ženy nemají žádné sexuální kontakty. Efektivními metodami antikoncepce jsou metody antikoncepce, které se používají neustále a pravidelně (včetně implantabilní antikoncepce, injekční antikoncepce, perorální antikoncepce, transdermální antikoncepce, nitroděložní tělíska, diafragmy se spermicidy, mužské nebo ženské kondomy nebo krční čepice).
Kritéria vyloučení:
- Nepravděpodobná spolupráce s pacientem ve sledovaném období, invalidita
- Identifikace soli - odolnost při screeningu
- Pacienti, kteří měli infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, perkutánní koronární intervenční srdeční selhání, hypertenzní encefalopatii, cerebrovaskulární příhodu (mrtvici) nebo tranzitorní ischemickou ataku za poslední 3 měsíce.
- Pacienti se závažným srdečním selháním (stadium IV New York Heart Association), klinicky významnou aortální stenózou nebo mitrální stenózou, nekorigovanou koarktací aorty, obstrukcí srdečního výdeje (obstrukční hypertrofická kardiomyopatie)
- Předchozí glomerulonefritida, těžká pyelonefritida nebo jiné známé závažné onemocnění ledvin, které je potvrzeno GFR < 40 ml/min/1,73 m2 vypočteno podle Cockroft-Gaultova vzorce.
- Sekundární arteriální hypertenze, závažná nebo nekontrolovaná AH při zařazení do studie (TK > 180 mm Hg nebo DAP > 110 mm Hg)
- Jakákoli závažná, dekompenzovaná nebo nestabilní onemocnění nebo stavy, které podle názoru zkoušejícího ohrožují život pacienta nebo zhoršují prognózu onemocnění (dekompenzované srdeční selhání, anémie, těžký diabetes mellitus, autoimunitní, onkologická onemocnění, jaterní, alergické reakce, onemocnění pojivové tkáně atd.). )
- Akutní infekční onemocnění.
- Přecitlivělost na složky Britomar nebo Diuver
- Těhotenství, období kojení.
- Účast v jiné klinické studii za posledních 30 dní.
- Plánovaná operace koronární tepny (například implantace stentu nebo bypass koronární tepny) nebo jakýkoli jiný nekardiologický velký chirurgický zákrok.
- 13. Podávání léků ovlivňujících hladinu natriurézy (jakákoli diuretika, která nesouvisejí se studovaným přípravkem). Pacienti jsou ze studie vyloučeni, pokud užívali léky po dobu posledních 48 let až do návštěvy D -10, v období screeningu a/nebo období léčby/období následného sledování studie.
- Užívání omamných látek nebo zneužívání alkoholu za posledních 6 měsíců a neschopnost/neochota zdržet se omamných látek a nadměrného příjmu alkoholu ve sledovaném období. Nadměrný příjem alkoholu je průměrný alkohol > 2 jednotky alkoholu. Jednotkou alkoholu pro různé nápoje je 12 uncí (350 ml) piva, 5 uncí (150 ml) vína nebo 1,5 unce (45 ml) 80% alkoholu.
- Jakýkoli jiný důvod, který by bránil pacientům v souladu s požadavky studie nebo jejich pochopení cíle studie a potenciálních rizik účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Torasemid (Britomar) s prodlouženým uvolňováním
Torasemid (Britomar) s prodlouženým uvolňováním – kulaté, bikonvexní, bílé až téměř bílé tablety s vyraženým SN na jedné straně. 1 tableta obsahuje léčivou látku - torasemid 5 nebo 10 mg a pomocné látky - guarová guma, kukuřičný škrob, bezvodý koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát, laktóza. Dávkovací schéma: per os, jednou denně, bez ohledu na jídlo. Obvyklá počáteční dávka v CHF - 10-20 mg jednou denně. Pokud chybí adekvátní diuretický účinek, dávka se zvyšuje přibližně dvojnásobně až k dostatečnému diuretickému účinku. |
|
|
Aktivní komparátor: Torasemid (Diuver)
Torasemid (Diuver) - bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety. 1 tableta obsahuje léčivou látku - torasemid 5 nebo 10 mg a pomocné látky - monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, natrium-glykolátový škrob, bezvodý koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Dávkovací schéma: per os, jednou denně, po jídle.
Terapeutická dávka - 5 mg denně.
V případě potřeby lze dávku zvýšit až na 20 mg denně, v některých případech až na 40 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování zánětlivých markerů
Časové okno: 3 měsíce
|
15% nebo více zvýšení následujícího Tamm-Horsfallova proteinu, beta-2-mikroglobulinu, osteoponinu, vylučování TGF-β1 ve srovnání s výchozí hladinou
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní vylučování sodíku
Časové okno: 3 měsíce
|
Zvýšení denního vylučování sodíku o 30 % nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou
|
3 měsíce
|
|
Augmentační index
Časové okno: 3 měsíce
|
Snížení indexu augmentace o 30 a více procent ve srovnání se základní úrovní
|
3 měsíce
|
|
Albuminurie
Časové okno: 3 měsíce
|
Výskyt albuminurie v jakémkoli stádiu nebo zvýšení úrovně albuminurie v případě stávající albuminurie na počátku.
(měřeno měrkou)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grigory P Arutyunov, Prof, Russian Society for Heart Failure
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Srdeční selhání
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Inhibitory Symporter chloridu sodného a draselného
- Torsemide
Další identifikační čísla studie
- TOR-IIT-001 (Jiné číslo grantu/financování: Investigator Initiated study. Grant was provided by Takeda Pharmaceuticals LLC, Russia)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko