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治験責任医師は、ナトリウム利尿と中枢血行動態への影響を評価するために、ブリトマー(持続放出トラセミド)とダイバー(トラセミド)の無作為化非盲検比較研究を開始しました。

2014年3月19日 更新者:Society of Specialists in Heart Failure

動脈性高血圧症および慢性心不全患者におけるナトリウム利尿および中枢血行動態への影響を評価するための Britomar (持続放出トラセミド) および Diuver (トラセミド) の無作為化非盲検比較研究

研究の仮説は、無作為化からナトリウム利尿の増加までの時間(%)、ナトリウム利尿の毎日のプロファイルの標準化までの時間、血圧プロファイル、および中枢血行動態パラメーターの減少率が、研究期間中に15%以上相対的に変化するというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

78

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Grigory P Arutyunov, Prof
  • 電話番号:007(495)952-73-77
  • メールarut@ossn.ru

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 40代から70代までの男女。
  2. II-IIIグレードの本態性動脈性高血圧症の確立された診断
  3. NYHA II-III 慢性心不全
  4. 塩分過敏症
  5. -利尿薬、ACE阻害薬、ベータ遮断薬を含む、研究への登録前の3か月間の安定した治療。
  6. -研究への参加のための署名済みのインフォームドコンセント。
  7. 出産の可能性がある女性は、性的パートナーが外科的に不妊手術を受けている場合、または女性が性的接触がない場合を除き、スクリーニングから研究の完了まで効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊法は、継続的かつ定期的に使用される避妊法です (埋め込み型避妊薬、注射型避妊薬、経口避妊薬、経皮避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜、男性用または女性用のコンドームまたは子宮頸管キャップを含む)。

除外基準:

  1. 研究期間中の患者との協力の可能性が低い、障害
  2. 耐塩性の同定 - スクリーニング時の耐性
  3. 過去3ヶ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション心不全、高血圧性脳症、脳血管障害(脳卒中)、一過性脳虚血発作を起こした患者。
  4. 重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会のステージ IV)、臨床的に重要な大動脈弁または僧帽弁狭窄症、大動脈の未矯正縮窄、心拍出量の閉塞 (閉塞性肥大型心筋症) の患者
  5. -以前の糸球体腎炎、重度の腎盂腎炎、またはGFR <40 ml / min / 1.73によって確認される別の既知の重度の腎疾患 Cockroft-Gault式で計算されたm2。
  6. -二次性動脈性高血圧症、研究登録時の重度または制御不能のAH(BP> 180 mm HgまたはDAP > 110 mm Hg)
  7. -研究者の意見では、患者の生命を危険にさらす、または疾患の予後を悪化させる重度の代償不全または不安定な疾患または状態(代償不全心不全、貧血、重度の糖尿病、自己免疫、腫瘍性疾患、肝臓、アレルギー反応、結合組織疾患など。 )
  8. 急性感染症。
  9. Britomar または Diuver の成分に対する過敏症
  10. 妊娠中、授乳期。
  11. -過去30日間の別の臨床試験への参加。
  12. 予定された冠動脈手術(例えば、ステント留置または冠動脈バイパス移植術)またはその他の心臓以外の大手術。
  13. 13.ナトリウム利尿レベルに影響を与える薬物の投与(研究製品とは関係のない利尿薬)。 試験のスクリーニング期間および/または治療期間/フォローアップ期間において、来院D-10までの過去48年間薬物を服用した患者は、試験から除外される。
  14. -過去6か月間の麻薬またはアルコール乱用の使用、および研究期間中の麻薬および過度のアルコール摂取を控えることができない/望まない。 過度のアルコール摂取量は、平均アルコールが 2 ユニットを超える場合です。 さまざまな飲料のアルコールの単位は、ビールで 12 オンス (350 ml)、ワインで 5 オンス (150 ml)、80% アルコールで 1.5 オンス (45 ml) です。
  15. -患者の研究要件への準拠、または研究の目的と研究への参加の潜在的なリスクの理解を妨げるその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:徐放性トラセミド(ブリトマー)

長期放出トラセミド (ブリトマー) - 丸型、両凸、白色からオフホワイトの錠剤で、片面に SN の型押しが施されています。 1 錠には活性物質 - トラセミド 5 または 10 mg と賦形剤 - グアーガム、トウモロコシデンプ​​ン、無水コロイドシリカ、ステアリン酸マグネシウム、乳糖が含まれています。

投与計画: 食事に関係なく、1 日 1 回、経口あたり。 CHFでの一般的な開始用量 - 1日1回10〜20mg。 十分な利尿効果がない場合は、適切な利尿効果が得られるまで用量を約 2 倍に増やします。

アクティブコンパレータ:トラセミド(ダイバー)
トラセミド (ダイバー) - 白色からオフホワイトの丸型両凸錠。 1 錠には活性物質 - トラセミド 5 または 10 mg と賦形剤 - ラクトース一水和物、トウモロコシデンプ​​ン、グリコール酸ナトリウムデンプン、無水コロイダルシリカ、ステアリン酸マグネシウムが含まれています。 投与計画: 経口、1 日 1 回、食後。 治療用量 - 1日5mg。 必要に応じて、1日20mgまで、場合によっては40mgまで増量することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカーの排出
時間枠:3ヶ月
以下のTamm-Horsfallタンパク質、β-2-ミクログロブリン、オステオポニン、TGF-β1排泄がベースライン値と比較して15%以上増加
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日のナトリウム排泄
時間枠:3ヶ月
ベースラインと比較して30%以上の毎日のナトリウム排泄の増加
3ヶ月
増強指数
時間枠:3ヶ月
ベースラインレベルと比較して30パーセント以上の増加指数の減少
3ヶ月
蛋白尿
時間枠:3ヶ月
ベースラインでの既存のアルブミン尿の場合、任意の段階のアルブミン尿の出現、またはアルブミン尿レベルの上昇。 (ディップスティックで測定)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Grigory P Arutyunov, Prof、Russian Society for Heart Failure

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (予想される)

2015年5月1日

研究の完了 (予想される)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月19日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性心不全の臨床試験

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