- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02087332
L'enquêteur a lancé une étude comparative ouverte randomisée de Britomar (torasemide à libération prolongée) et de Diuver (torasemide) pour évaluer les effets sur la natriurèse et l'hémodynamique centrale.
Étude comparative ouverte randomisée de Britomar (torasemide à libération prolongée) et Diuver (torasemide) pour évaluer les effets sur la natriurèse et l'hémodynamique centrale chez les patients souffrant d'hypertension artérielle et d'insuffisance cardiaque chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 40 à 70 ans.
- Diagnostic établi d'hypertension artérielle essentielle de grade II-III
- Insuffisance cardiaque chronique NYHA II-III
- Sensibilité au sel
- Traitement stable pendant 3 mois avant l'inscription à l'étude, y compris tout diurétique, inhibiteur de l'ECA, bêta-bloquant.
- Consentement éclairé signé pour la participation à l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude, à l'exclusion des situations où leur(s) partenaire(s) sexuel(s) sont stérilisés chirurgicalement ou lorsque les femmes n'ont aucun contact sexuel. Les méthodes efficaces de contrôle des naissances sont des méthodes de contraception utilisées constamment et régulièrement (y compris les contraceptifs implantables, les contraceptifs injectables, les contraceptifs oraux, les contraceptifs transdermiques, les dispositifs intra-utérins, les diaphragmes avec spermicides, les préservatifs masculins ou féminins ou la cape cervicale).
Critère d'exclusion:
- Coopération peu probable avec un patient pendant la période d'étude, handicap
- Identification du sel - résistance au criblage
- Patients ayant eu un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, une insuffisance cardiaque par intervention coronarienne percutanée, une encéphalopathie hypertensive, un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire au cours des 3 derniers mois.
- Patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (stade IV de la New York Heart Association), une sténose mitrale ou valvulaire aortique cliniquement significative, une coarctation non corrigée de l'aorte, une obstruction du débit cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique obstructive)
- Antécédents de glomérulonéphrite, pyélonéphrite sévère ou autre maladie rénale sévère connue confirmée par un DFG < 40 ml/min/1,73 m2 calculé par la formule de Cockroft-Gault.
- Hypertension artérielle secondaire, AH sévère ou non contrôlée à l'inclusion dans l'étude (TA > 180 mm Hg ou DAP > 110 mm Hg)
- Toute maladie ou affection grave, décompensée ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, met en danger la vie du patient ou aggrave le pronostic de la maladie (insuffisance cardiaque décompensée, anémie, diabète sucré sévère, maladies auto-immunes, oncologiques, hépatiques, réactions allergiques, maladies du tissu conjonctif, etc. )
- Maladies infectieuses aiguës.
- Hypersensibilité aux composants de Britomar ou Diuver
- Grossesse, période de lactation.
- Participation à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours.
- Chirurgie coronarienne programmée (par exemple, implantation d'un stent ou pontage aortocoronarien) ou toute autre chirurgie majeure non cardiologique.
- 13. Administration de médicaments qui affectent le niveau de natriurèse (tout diurétique qui n'est pas lié au produit à l'étude). Les patients sont exclus de l'étude s'ils ont pris les médicaments au cours des 48 dernières années jusqu'à la visite J -10, dans la période de dépistage et/ou la période de traitement/la période de suivi de l'étude.
- Utilisation de stupéfiants ou abus d'alcool au cours des 6 derniers mois et incapacité / refus de s'abstenir de stupéfiants et de consommation excessive d'alcool au cours de la période d'étude. La consommation excessive d'alcool est un alcool moyen > 2 unités d'alcool. Une unité d'alcool pour diverses boissons est de 12 onces (350 ml) de bière, 5 onces (150 ml) de vin ou 1,5 once (45 ml) d'alcool à 80 %.
- Toute autre raison qui entraverait la conformité des patients aux exigences de l'étude ou leur compréhension de l'objectif de l'étude et des risques potentiels de participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Torasémide à libération prolongée (Britomar)
Torasémide à libération prolongée (Britomar) - comprimés ronds, biconvexes, blancs à blanc cassé, gravés SN sur un côté. 1 comprimé contient la substance active - torasémide 5 ou 10 mg et des excipients - gomme de guar, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, lactose. Schéma posologique : per os, une fois par jour, indépendamment des repas. La dose initiale commune en CHF - 10-20 mg une fois par jour. Si l'effet diurétique adéquat est absent, la dose est augmentée d'environ deux fois jusqu'à l'effet diurétique adéquat. |
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Comparateur actif: Torasémide (Diuver)
Torasémide (Diuver) - comprimés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes. 1 comprimé contient la substance active - torasémide 5 ou 10 mg et excipients - lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon glycolate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Schéma posologique : per os, une fois par jour, après les repas.
Dose thérapeutique - 5 mg par jour.
Si nécessaire, une dose peut être augmentée jusqu'à 20 mg par jour, dans certains cas - jusqu'à 40 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excrétion des marqueurs inflammatoires
Délai: 3 mois
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15 % ou plus d'augmentation de l'excrétion suivante de la protéine Tamm-Horsfall, de la bêta-2-microglobuline, de l'ostéoponine et du TGF-β1 en comparaison avec le niveau de base
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excrétion quotidienne de sodium
Délai: 3 mois
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Augmentation de l'excrétion quotidienne de sodium de 30 % ou plus par rapport à la valeur initiale
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3 mois
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Indice d'augmentation
Délai: 3 mois
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Diminution de l'indice d'augmentation de 30 % ou plus par rapport au niveau de référence
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3 mois
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Albuminurie
Délai: 3 mois
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Apparition d'albuminurie de n'importe quel stade ou augmentation du niveau d'albuminurie en cas d'albuminurie existante au départ.
(mesuré par la jauge)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grigory P Arutyunov, Prof, Russian Society for Heart Failure
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Insuffisance cardiaque
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Inhibiteurs de symporteurs de chlorure de sodium et de potassium
- Torsémide
Autres numéros d'identification d'étude
- TOR-IIT-001 (Autre subvention/numéro de financement: Investigator Initiated study. Grant was provided by Takeda Pharmaceuticals LLC, Russia)
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