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L'enquêteur a lancé une étude comparative ouverte randomisée de Britomar (torasemide à libération prolongée) et de Diuver (torasemide) pour évaluer les effets sur la natriurèse et l'hémodynamique centrale.

19 mars 2014 mis à jour par: Society of Specialists in Heart Failure

Étude comparative ouverte randomisée de Britomar (torasemide à libération prolongée) et Diuver (torasemide) pour évaluer les effets sur la natriurèse et l'hémodynamique centrale chez les patients souffrant d'hypertension artérielle et d'insuffisance cardiaque chronique

L'hypothèse de l'étude est que le délai entre la randomisation et l'augmentation de la natriurèse (%), le délai de normalisation du profil quotidien de la natriurèse, le profil de la pression artérielle et le pourcentage de réduction des paramètres hémodynamiques centraux seront relativement modifiés au cours de la période d'étude de plus de 15 %.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 40 à 70 ans.
  2. Diagnostic établi d'hypertension artérielle essentielle de grade II-III
  3. Insuffisance cardiaque chronique NYHA II-III
  4. Sensibilité au sel
  5. Traitement stable pendant 3 mois avant l'inscription à l'étude, y compris tout diurétique, inhibiteur de l'ECA, bêta-bloquant.
  6. Consentement éclairé signé pour la participation à l'étude.
  7. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude, à l'exclusion des situations où leur(s) partenaire(s) sexuel(s) sont stérilisés chirurgicalement ou lorsque les femmes n'ont aucun contact sexuel. Les méthodes efficaces de contrôle des naissances sont des méthodes de contraception utilisées constamment et régulièrement (y compris les contraceptifs implantables, les contraceptifs injectables, les contraceptifs oraux, les contraceptifs transdermiques, les dispositifs intra-utérins, les diaphragmes avec spermicides, les préservatifs masculins ou féminins ou la cape cervicale).

Critère d'exclusion:

  1. Coopération peu probable avec un patient pendant la période d'étude, handicap
  2. Identification du sel - résistance au criblage
  3. Patients ayant eu un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, une insuffisance cardiaque par intervention coronarienne percutanée, une encéphalopathie hypertensive, un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire au cours des 3 derniers mois.
  4. Patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (stade IV de la New York Heart Association), une sténose mitrale ou valvulaire aortique cliniquement significative, une coarctation non corrigée de l'aorte, une obstruction du débit cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique obstructive)
  5. Antécédents de glomérulonéphrite, pyélonéphrite sévère ou autre maladie rénale sévère connue confirmée par un DFG < 40 ml/min/1,73 m2 calculé par la formule de Cockroft-Gault.
  6. Hypertension artérielle secondaire, AH sévère ou non contrôlée à l'inclusion dans l'étude (TA > 180 mm Hg ou DAP > 110 mm Hg)
  7. Toute maladie ou affection grave, décompensée ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, met en danger la vie du patient ou aggrave le pronostic de la maladie (insuffisance cardiaque décompensée, anémie, diabète sucré sévère, maladies auto-immunes, oncologiques, hépatiques, réactions allergiques, maladies du tissu conjonctif, etc. )
  8. Maladies infectieuses aiguës.
  9. Hypersensibilité aux composants de Britomar ou Diuver
  10. Grossesse, période de lactation.
  11. Participation à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours.
  12. Chirurgie coronarienne programmée (par exemple, implantation d'un stent ou pontage aortocoronarien) ou toute autre chirurgie majeure non cardiologique.
  13. 13. Administration de médicaments qui affectent le niveau de natriurèse (tout diurétique qui n'est pas lié au produit à l'étude). Les patients sont exclus de l'étude s'ils ont pris les médicaments au cours des 48 dernières années jusqu'à la visite J -10, dans la période de dépistage et/ou la période de traitement/la période de suivi de l'étude.
  14. Utilisation de stupéfiants ou abus d'alcool au cours des 6 derniers mois et incapacité / refus de s'abstenir de stupéfiants et de consommation excessive d'alcool au cours de la période d'étude. La consommation excessive d'alcool est un alcool moyen > 2 unités d'alcool. Une unité d'alcool pour diverses boissons est de 12 onces (350 ml) de bière, 5 onces (150 ml) de vin ou 1,5 once (45 ml) d'alcool à 80 %.
  15. Toute autre raison qui entraverait la conformité des patients aux exigences de l'étude ou leur compréhension de l'objectif de l'étude et des risques potentiels de participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Torasémide à libération prolongée (Britomar)

Torasémide à libération prolongée (Britomar) - comprimés ronds, biconvexes, blancs à blanc cassé, gravés SN sur un côté. 1 comprimé contient la substance active - torasémide 5 ou 10 mg et des excipients - gomme de guar, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, lactose.

Schéma posologique : per os, une fois par jour, indépendamment des repas. La dose initiale commune en CHF - 10-20 mg une fois par jour. Si l'effet diurétique adéquat est absent, la dose est augmentée d'environ deux fois jusqu'à l'effet diurétique adéquat.

Comparateur actif: Torasémide (Diuver)
Torasémide (Diuver) - comprimés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes. 1 comprimé contient la substance active - torasémide 5 ou 10 mg et excipients - lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon glycolate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Schéma posologique : per os, une fois par jour, après les repas. Dose thérapeutique - 5 mg par jour. Si nécessaire, une dose peut être augmentée jusqu'à 20 mg par jour, dans certains cas - jusqu'à 40 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion des marqueurs inflammatoires
Délai: 3 mois
15 % ou plus d'augmentation de l'excrétion suivante de la protéine Tamm-Horsfall, de la bêta-2-microglobuline, de l'ostéoponine et du TGF-β1 en comparaison avec le niveau de base
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion quotidienne de sodium
Délai: 3 mois
Augmentation de l'excrétion quotidienne de sodium de 30 % ou plus par rapport à la valeur initiale
3 mois
Indice d'augmentation
Délai: 3 mois
Diminution de l'indice d'augmentation de 30 % ou plus par rapport au niveau de référence
3 mois
Albuminurie
Délai: 3 mois
Apparition d'albuminurie de n'importe quel stade ou augmentation du niveau d'albuminurie en cas d'albuminurie existante au départ. (mesuré par la jauge)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grigory P Arutyunov, Prof, Russian Society for Heart Failure

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2014

Première publication (Estimation)

14 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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