Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredare initierade randomiserad öppen jämförande studie av Britomar (torasemid med förlängd frisättning) och Diuver (torasemid) för att bedöma effekter på natriures och central hemodynamik.

19 mars 2014 uppdaterad av: Society of Specialists in Heart Failure

Randomiserad öppen jämförande studie av Britomar (torasemid med förlängd frisättning) och diuver (torasemid) för att bedöma effekter på natriures och central hemodynamik hos patienter med arteriell hypertoni och kronisk hjärtsvikt

Studiehypotesen är att tiden från randomisering till ökning av natriures (%), tid till standardisering av natriures daglig profil, blodtrycksprofil och procentuell minskning av centrala hemodynamiska parametrar kommer att förändras relativt sett över studieperioden med mer än 15 %.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

78

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor i åldern från 40 till 70 år.
  2. Fastställd diagnos av essentiell arteriell hypertoni av II-III grad
  3. NYHA II-III kronisk hjärtsvikt
  4. Saltkänslighet
  5. Stabil terapi under 3 månader före inskrivning till studien inklusive eventuellt diuretika, ACE-hämmare, betablockerare.
  6. Undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien.
  7. Kvinnor med fertil ålder bör gå med på att använda effektiva preventivmetoder från screening till slutförande av studien, exklusive situationer när deras sexuella partner(er) steriliseras kirurgiskt eller när kvinnor inte har några sexuella kontakter. Effektiva preventivmetoder är preventivmetoder som används ständigt och regelbundet (inklusive implanterbara preventivmedel, injicerbara preventivmedel, orala preventivmedel, transdermala preventivmedel, intrauterina anordningar, diafragma med spermiedödande medel, kondomer för män eller kvinnor eller cervikal mössa).

Exklusions kriterier:

  1. Osannolikt samarbete med en patient under studieperioden, funktionsnedsättning
  2. Identifiering av salt - resistens vid screening
  3. Patienter som har haft hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, perkutan hjärtsvikt, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulär olycka (stroke) eller övergående ischemisk attack under de senaste 3 månaderna.
  4. Patienter med allvarlig hjärtsvikt (stadium IV av New York Heart Association), kliniskt signifikant aortaklaff- eller mitralisstenos, okorrigerad koarktation av aortan, obstruktion av hjärtminutvolymen (obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati)
  5. Tidigare glomerulonefrit, svår pyelonefrit eller annan känd allvarlig njursjukdom som bekräftas av GFR < 40 ml/min/1,73 m2 beräknat med Cockroft-Gaults formel.
  6. Sekundär arteriell hypertoni, svår eller okontrollerad AH vid studieregistreringen (BP> 180 mm Hg eller DAP > 110 mm Hg)
  7. Alla allvarliga, dekompenserade eller instabila sjukdomar eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, äventyrar patientens liv eller förvärrar sjukdomsprognosen (dekompenserad hjärtsvikt, anemi, svår diabetes mellitus, autoimmuna, onkologiska sjukdomar, lever, allergiska reaktioner, bindvävssjukdomar, etc. )
  8. Akuta infektionssjukdomar.
  9. Överkänslighet mot komponenter i Britomar eller Diuver
  10. Graviditet, amningsperiod.
  11. Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna.
  12. Schemalagd kranskärlskirurgi (till exempel stentimplantation eller bypass-transplantation) eller någon annan icke-kardiologisk större operation.
  13. 13. Administrering av läkemedel som påverkar natriuresnivån (alla diuretika som inte är relaterade till studieprodukten). Patienter exkluderas från studien om de har tagit läkemedlen under de senaste 48 åren fram till besök D -10, under screeningsperioden och/eller behandlingsperioden/uppföljningsperioden för studien.
  14. Användning av narkotiska droger eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna och oförmåga/ovilja att avstå från narkotiska droger och överdrivet alkoholintag under studieperioden. Det överdrivna alkoholintaget är genomsnittlig alkohol >2 enheter alkohol. En enhet alkohol för olika drycker är 12 ounce (350 ml) öl, 5 ounce (150 ml) vin eller 1,5 ounce (45 ml) 80 % alkohol.
  15. Alla andra skäl som skulle hindra patienters överensstämmelse med studiekraven eller deras förståelse av studiens syfte och potentiella risker för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Torasemid med förlängd frisättning (Britomar)

Depottorasemid (Britomar) - runda, bikonvexa, vita till benvita tabletter präglade SN med en sida. 1 tablett innehåller aktiv substans - torasemid 5 eller 10 mg och hjälpämnen - guargummi, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, laktos.

Doseringsschema: per os, en gång om dagen, oavsett måltider. Den vanliga startdosen i CHF - 10-20 mg en gång om dagen. Om adekvat diuretisk effekt saknas, ökas dosen ungefär två gånger upp till adekvat diuretisk effekt.

Aktiv komparator: Torasemid (Diuver)
Torasemid (Diuver) - vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter. 1 tablett innehåller aktiv substans - torasemid 5 eller 10 mg och hjälpämnen - laktosmonohydrat, majsstärkelse, natriumglykolatstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat. Doseringsschema: per os, en gång om dagen, efter måltid. Terapeutisk dos - 5 mg per dag. Om nödvändigt kan en dos ökas upp till 20 mg per dag, i vissa fall - upp till 40 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utsöndring av inflammatoriska markörer
Tidsram: 3 månader
15 % eller mer ökning av följande Tamm-Horsfall-protein, beta-2-mikroglobulin, osteoponin, TGF-β1-utsöndring i jämförelse med baslinjenivån
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig natriumutsöndring
Tidsram: 3 månader
Ökning av den dagliga natriumutsöndringen med 30 % eller mer jämfört med baslinjen
3 månader
Augmentation index
Tidsram: 3 månader
Minskning av förstärkningsindex med 30 procent eller mer i jämförelse med baslinjenivån
3 månader
Albuminuri
Tidsram: 3 månader
Uppkomst av albuminuri i vilket stadium som helst eller ökning av albuminurinivå vid befintlig albuminuri vid baslinjen. (mätt med oljesticka)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Grigory P Arutyunov, Prof, Russian Society for Heart Failure

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera