- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02087332
Utredare initierade randomiserad öppen jämförande studie av Britomar (torasemid med förlängd frisättning) och Diuver (torasemid) för att bedöma effekter på natriures och central hemodynamik.
Randomiserad öppen jämförande studie av Britomar (torasemid med förlängd frisättning) och diuver (torasemid) för att bedöma effekter på natriures och central hemodynamik hos patienter med arteriell hypertoni och kronisk hjärtsvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern från 40 till 70 år.
- Fastställd diagnos av essentiell arteriell hypertoni av II-III grad
- NYHA II-III kronisk hjärtsvikt
- Saltkänslighet
- Stabil terapi under 3 månader före inskrivning till studien inklusive eventuellt diuretika, ACE-hämmare, betablockerare.
- Undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien.
- Kvinnor med fertil ålder bör gå med på att använda effektiva preventivmetoder från screening till slutförande av studien, exklusive situationer när deras sexuella partner(er) steriliseras kirurgiskt eller när kvinnor inte har några sexuella kontakter. Effektiva preventivmetoder är preventivmetoder som används ständigt och regelbundet (inklusive implanterbara preventivmedel, injicerbara preventivmedel, orala preventivmedel, transdermala preventivmedel, intrauterina anordningar, diafragma med spermiedödande medel, kondomer för män eller kvinnor eller cervikal mössa).
Exklusions kriterier:
- Osannolikt samarbete med en patient under studieperioden, funktionsnedsättning
- Identifiering av salt - resistens vid screening
- Patienter som har haft hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, perkutan hjärtsvikt, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulär olycka (stroke) eller övergående ischemisk attack under de senaste 3 månaderna.
- Patienter med allvarlig hjärtsvikt (stadium IV av New York Heart Association), kliniskt signifikant aortaklaff- eller mitralisstenos, okorrigerad koarktation av aortan, obstruktion av hjärtminutvolymen (obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati)
- Tidigare glomerulonefrit, svår pyelonefrit eller annan känd allvarlig njursjukdom som bekräftas av GFR < 40 ml/min/1,73 m2 beräknat med Cockroft-Gaults formel.
- Sekundär arteriell hypertoni, svår eller okontrollerad AH vid studieregistreringen (BP> 180 mm Hg eller DAP > 110 mm Hg)
- Alla allvarliga, dekompenserade eller instabila sjukdomar eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, äventyrar patientens liv eller förvärrar sjukdomsprognosen (dekompenserad hjärtsvikt, anemi, svår diabetes mellitus, autoimmuna, onkologiska sjukdomar, lever, allergiska reaktioner, bindvävssjukdomar, etc. )
- Akuta infektionssjukdomar.
- Överkänslighet mot komponenter i Britomar eller Diuver
- Graviditet, amningsperiod.
- Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna.
- Schemalagd kranskärlskirurgi (till exempel stentimplantation eller bypass-transplantation) eller någon annan icke-kardiologisk större operation.
- 13. Administrering av läkemedel som påverkar natriuresnivån (alla diuretika som inte är relaterade till studieprodukten). Patienter exkluderas från studien om de har tagit läkemedlen under de senaste 48 åren fram till besök D -10, under screeningsperioden och/eller behandlingsperioden/uppföljningsperioden för studien.
- Användning av narkotiska droger eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna och oförmåga/ovilja att avstå från narkotiska droger och överdrivet alkoholintag under studieperioden. Det överdrivna alkoholintaget är genomsnittlig alkohol >2 enheter alkohol. En enhet alkohol för olika drycker är 12 ounce (350 ml) öl, 5 ounce (150 ml) vin eller 1,5 ounce (45 ml) 80 % alkohol.
- Alla andra skäl som skulle hindra patienters överensstämmelse med studiekraven eller deras förståelse av studiens syfte och potentiella risker för deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Torasemid med förlängd frisättning (Britomar)
Depottorasemid (Britomar) - runda, bikonvexa, vita till benvita tabletter präglade SN med en sida. 1 tablett innehåller aktiv substans - torasemid 5 eller 10 mg och hjälpämnen - guargummi, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, laktos. Doseringsschema: per os, en gång om dagen, oavsett måltider. Den vanliga startdosen i CHF - 10-20 mg en gång om dagen. Om adekvat diuretisk effekt saknas, ökas dosen ungefär två gånger upp till adekvat diuretisk effekt. |
|
|
Aktiv komparator: Torasemid (Diuver)
Torasemid (Diuver) - vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter. 1 tablett innehåller aktiv substans - torasemid 5 eller 10 mg och hjälpämnen - laktosmonohydrat, majsstärkelse, natriumglykolatstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
Doseringsschema: per os, en gång om dagen, efter måltid.
Terapeutisk dos - 5 mg per dag.
Om nödvändigt kan en dos ökas upp till 20 mg per dag, i vissa fall - upp till 40 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utsöndring av inflammatoriska markörer
Tidsram: 3 månader
|
15 % eller mer ökning av följande Tamm-Horsfall-protein, beta-2-mikroglobulin, osteoponin, TGF-β1-utsöndring i jämförelse med baslinjenivån
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig natriumutsöndring
Tidsram: 3 månader
|
Ökning av den dagliga natriumutsöndringen med 30 % eller mer jämfört med baslinjen
|
3 månader
|
|
Augmentation index
Tidsram: 3 månader
|
Minskning av förstärkningsindex med 30 procent eller mer i jämförelse med baslinjenivån
|
3 månader
|
|
Albuminuri
Tidsram: 3 månader
|
Uppkomst av albuminuri i vilket stadium som helst eller ökning av albuminurinivå vid befintlig albuminuri vid baslinjen.
(mätt med oljesticka)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Grigory P Arutyunov, Prof, Russian Society for Heart Failure
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TOR-IIT-001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Investigator Initiated study. Grant was provided by Takeda Pharmaceuticals LLC, Russia)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .