Tutkimus LEE011:stä fulvestrantin ja BYL719:n tai BKM120:n kanssa pitkälle edenneessä rintasyövässä
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen Ib/II tutkimus LEE011:stä yhdistelmänä fulvestrantin ja BYL719:n tai BKM120:n kanssa postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti toistuva tai pitkälle edennyt metastaattinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kolmen tutkittavan aineen kliinistä käyttökelpoisuutta HR+, HER2-rintasyövän hoidossa. LEE011 (CDK4/6-estäjä), BKM120 (PI3K-panin luokan I estäjä) ja BYL719 (PI3K-alfa-spesifinen luokan I estäjä) yhdessä fulvestrantin kanssa.
Tämä on monikeskus, avoin vaihe Ib/II tutkimus. Tutkimuksen vaiheen Ib osa on annoksen korotus MTD:n ja/tai RP2D:n arvioimiseksi kolmelle hoito-ohjelmalle: LEE011 fulvestrantin kanssa; LEE011 ja BKM120 fulvestrantin kanssa; LEE011 ja BYL719 fulvestrantilla.
Tutkimuksen vaiheen II osa suunniteltiin satunnaistetuksi tutkimukseksi, jolla arvioitiin LEE011:n kasvainten vastainen aktiivisuus sekä turvallisuus ja siedettävyys fulvestrantin kanssa LEE011:n ja BKM120:n kanssa fulvestrantin kanssa sekä LEE011:n ja BYL719:n ja fulvestrantin kanssa potilailla, joilla on ER+/HER2. - paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
Noin 216 aikuista naista, joilla oli ER+/HER2- paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, suunniteltiin ottavan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Novartis's teki 31.-5.2016 päätöksen olla avaamatta tutkimuksen vaiheen II osaa liiketoiminnallisista syistä.
Tietoa oli jo kerätty riittävästi, eikä lisätietoa triplettiyhdistelmistä tarvittu.
Tämän seurauksena kokeilun vaiheen II osaa ei avattu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41124
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon Cedex, Ranska, 69373
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Taiwan ROC
-
Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 10041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Dept Onc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute Onc. Dept.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Onc Dept
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalinen, hormonireseptoripositiivinen (HR+), HER2-negatiivinen rintasyöpä
- Rajoittamaton määrä endokriinisen hoidon linjoja ja jopa kaksi riviä sytotoksista kemoterapiaa metastaattisissa olosuhteissa (vaihe Ib)
- Rajoittamaton määrä endokriinisen hoidon linjoja ja yksi sarja sytotoksista kemoterapiaa metastaattisissa olosuhteissa (vaihe II)
Poissulkemiskriteerit:
- HER2-yli-ilmentyminen potilaan kasvainkudoksessa
- Riittämätön luuytimen toiminta tai näyttöä elinvauriosta
- Vakavat tai hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat
- Diabetes mellitus
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LEE011 + BKM120 + fulvestrantti
LEE011 - 28 päivän syklit (21 päivää, jota seuraa 7 päivän tauko - annosta nostetaan) BKM120 - päivittäin (annosta nostava) fulvestrantti - i.m. - 500 mg annettuna syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 15, sitten jokaisen seuraavan syklin päivänä 1.
|
LEE011: toimitetaan kapseleina, joiden annosvahvuus on 50 mg tai 200 mg.
Kapselit erotellaan erikokoisina
Fulvestrantti toimitetaan paikallisten käytäntöjen ja määräysten mukaisesti.
Fulvestrantti on kaupallisesti saatavilla oleva tuote, 500 mg:n annoksena ja se on injektio lihakseen (i.m.) annettavaksi.
BKM120: toimitetaan 10 mg tai 50 mg kapseleina.
Kapselit erotellaan erikokoisina.
|
|
Kokeellinen: LEE011 + BYL719 + fulvestrantti
LEE011 - 28 päivän syklit (21 päivää, jota seuraa 7 päivän tauko - annosta nostetaan) BYL719 - päivittäin (annosta nostava) fulvestrantti - i.m. - 500 mg annettuna syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 15, sitten jokaisen seuraavan syklin päivänä 1.
|
LEE011: toimitetaan kapseleina, joiden annosvahvuus on 50 mg tai 200 mg.
Kapselit erotellaan erikokoisina
Fulvestrantti toimitetaan paikallisten käytäntöjen ja määräysten mukaisesti.
Fulvestrantti on kaupallisesti saatavilla oleva tuote, 500 mg:n annoksena ja se on injektio lihakseen (i.m.) annettavaksi.
BYL719: toimitetaan tabletteina, joiden annosvahvuus on 10 mg, 50 mg tai 200 mg.
Tabletit erotetaan eri koon ja/tai värin mukaan.
|
|
Kokeellinen: LEE011 + fulvestrantti
LEE011 - 28 päivän jaksot (3 viikkoa päällä, 1 viikko tauko) tai (jatkuva päivittäinen annostus - annosta nostetaan) fulvestrantti - 500 mg i.m. annetaan syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 15, sitten jokaisen seuraavan syklin päivänä 1.
|
LEE011: toimitetaan kapseleina, joiden annosvahvuus on 50 mg tai 200 mg.
Kapselit erotellaan erikokoisina
Fulvestrantti toimitetaan paikallisten käytäntöjen ja määräysten mukaisesti.
Fulvestrantti on kaupallisesti saatavilla oleva tuote, 500 mg:n annoksena ja se on injektio lihakseen (i.m.) annettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus – vain vaihe lb
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Annosta rajoittava toksisuus
|
28 päivää
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS) - vain vaihe ll
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Progression Free Survival per RECIST v 1.1 paikallisen tutkijan arvion mukaan
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LEE011 ja fulvestrantin, LEE011 + BKM120 fulvestrantin ja LEE011 + BYL719 ja fulvestrantin yhdistelmien turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Haittatapahtumat (AE), vakavat haittavaikutukset (SAE), muutokset hematologisissa ja kemiallisissa arvoissa, elintoiminnoissa, EKG:t, annoksen keskeytykset, pienennykset ja annoksen intensiteetti
|
36 kuukautta
|
|
LEE011:n, BKM120:n, BYL719:n ja fulvestrantin plasmapitoisuus-aikaprofiilit.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
LEE011:n, BKM120:n, BYL719:n ja fulvestrantin PK-profiilien karakterisoimiseksi, kun niitä käytetään yhdessä, sekä kaikkien muiden kliinisesti merkittävien metaboliittien arvioimiseksi, jotka voidaan tunnistaa.
PK-parametrit LEE011:lle, BKM120:lle ja BYL719:lle, mukaan lukien mutta rajoittumatta Cmax, Cmin, Tmax, AUCtau, kumulaatiosuhde (Racc) ja Ctrough-arvot fulvestrantille.
|
36 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
ORR määritellään niiden potilaiden osana, joilla on paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste tai osittainen vaste.
|
36 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Vasteen kesto lasketaan ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun vasteen (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)) ensimmäiseen dokumentoituun taustalla olevan syövän etenemisen tai kuoleman päivämäärään.
|
36 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS) (vain vaihe l)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
PFS on aika satunnaistamisen/hoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi.
|
36 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS) - vain vaihe II
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen/hoidon aloittamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos potilaan ei tiedetä kuolleen, eloonjääminen sensuroidaan päivämääränä, jolloin potilas oli viimeksi elossa.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Fulvestrantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEE011X2108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .