이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 유방암에서 LEE011과 Fulvestrant 및 BYL719 또는 BKM120 병용 연구

2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

호르몬 수용체 양성, HER2 음성 국소 재발성 또는 진행성 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료에서 풀베스트란트 및 BYL719 또는 BKM120과 LEE011을 병용한 Ib/II상 연구

이 실험의 목적은 HR+, HER2- 유방암에서 세 가지 조사 물질의 임상적 유용성을 탐색하는 것입니다. LEE011(CDK4/6 억제제), BKM120(PI3K-pan 클래스 I 억제제) 및 BYL719(PI3K-알파 특이적 클래스 I 억제제)와 풀베스트란트의 조합.

이것은 다기관 오픈 라벨 Phase Ib/II 연구입니다. 연구의 Ib상 부분은 3가지 요법에 대한 MTD 및/또는 RP2D를 추정하기 위한 용량 증량이다: 풀베스트란트와 함께 LEE011; 풀베스트란트와 함께 LEE011 및 BKM120; LEE011 및 BYL719와 풀베스트란트.

연구의 2상 부분은 ER+/HER2 환자에서 풀베스트란트 병용 LEE011, 풀베스트란트 병용 LEE011 및 BKM120, 풀베스트란트 병용 LEE011 및 BYL719의 항종양 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 연구로 계획되었습니다. - 국소 진행성 또는 전이성 유방암.

ER+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 약 216명의 성인 여성이 등록할 계획이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2016년 5월 31일 Novartis는 사업상의 이유로 연구의 2상 부분을 공개하지 않기로 결정했습니다. 충분한 데이터가 이미 수집되었으며 삼중 항 조합에 대한 추가 데이터가 필요하지 않았습니다. 그 결과 시험의 2상 부분이 열리지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, 대만, 10041
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Dept Onc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Onc. Dept.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Onc Dept
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Lyon Cedex, 프랑스, 69373
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경기, 호르몬 수용체 양성(HR+), HER2 음성 유방암
  • 전이성 환경에서 무제한 내분비 요법 및 최대 2종의 세포독성 화학요법(Ib상)
  • 전이성 환경에서 무제한 내분비 요법 라인 및 세포 독성 화학 요법 라인 1개(Phase II)

제외 기준:

  • 환자의 종양 조직에서 HER2-과발현
  • 부적절한 골수 기능 또는 말단 장기 손상의 증거
  • 심각하거나 통제할 수 없는 의료 문제
  • 진성 당뇨병

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LEE011 + BKM120 + 풀베스트란트
LEE011 - 28일 주기(21일 후 7일 휴식 - 용량 증량) BKM120 - 매일(용량 증량) 풀베스트란트 - i.m. - 주기 1의 1일과 15일에 500mg을 투여한 다음 각 후속 주기의 1일에 투여합니다.
의약품: 리011
LEE011: 50mg 또는 200mg 용량의 캡슐로 제공됩니다. 캡슐은 다양한 크기를 통해 차별화됩니다.
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트는 현지 관행 및 규정에 따라 공급될 것입니다. Fulvestrant는 상업적으로 이용 가능한 제품으로 500mg 용량으로 제공되며 근육 내(i.m.) 투여용 주사제입니다.
의약품: BKM120
BKM120: 10mg 또는 50mg 캡슐로 제공됩니다. 캡슐은 다양한 크기를 통해 차별화됩니다.
실험적: LEE011 + BYL719 + 풀베스트란트
LEE011 - 28일 주기(21일 후 7일 휴식 - 용량 증량) BYL719 - 매일(용량 증량) 풀베스트란트 - i.m. - 주기 1의 1일과 15일에 500mg을 투여한 다음 각 후속 주기의 1일에 투여합니다.
의약품: 리011
LEE011: 50mg 또는 200mg 용량의 캡슐로 제공됩니다. 캡슐은 다양한 크기를 통해 차별화됩니다.
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트는 현지 관행 및 규정에 따라 공급될 것입니다. Fulvestrant는 상업적으로 이용 가능한 제품으로 500mg 용량으로 제공되며 근육 내(i.m.) 투여용 주사제입니다.
의약품: 바일719
BYL719: 10mg, 50mg 또는 200mg 용량의 정제로 제공됩니다. 태블릿은 다양한 크기 및/또는 색상을 통해 차별화됩니다.
실험적: LEE011 + 풀베스트란트
LEE011 - 28일 주기(3주 투여, 1주 휴약) 또는 (지속적인 일일 투여 - 투여량 증량) 풀베스트란트 - 500 mg i.m. 주기 1의 1일차와 15일차에 제공된 다음 각 후속 주기의 1일차에 제공됩니다.
의약품: 리011
LEE011: 50mg 또는 200mg 용량의 캡슐로 제공됩니다. 캡슐은 다양한 크기를 통해 차별화됩니다.
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트는 현지 관행 및 규정에 따라 공급될 것입니다. Fulvestrant는 상업적으로 이용 가능한 제품으로 500mg 용량으로 제공되며 근육 내(i.m.) 투여용 주사제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)의 발생률 - 1b상에만 해당
기간: 28일
용량 제한 독성
28일
무진행 생존(PFS) - 2상에만 해당
기간: 36개월
현지 조사자 평가에 의한 RECIST v 1.1에 따른 무진행 생존
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LEE011과 풀베스트란트, LEE011 + BKM120과 풀베스트란트 및 LEE011 + BYL719와 풀베스트란트 조합의 안전성 및 내약성
기간: 36개월
부작용(AE), 심각한 AE(SAE), 혈액학 및 화학 수치의 변화, 활력 징후, 심전도(ECG), 용량 중단, 감소 및 용량 강도
36개월
LEE011, BKM120, BYL719 및 풀베스트란트의 혈장 농도-시간 프로파일.
기간: 36개월
LEE011, BKM120, BYL719 및 풀베스트란트를 조합하여 사용할 때의 PK 프로필을 특성화하고 확인될 수 있는 기타 임상적으로 중요한 대사산물을 평가합니다. LEE011, BKM120 및 BYL719에 대한 PK 매개변수(Cmax, Cmin, Tmax, AUCtau, 누적 비율(Racc) 및 풀베스트란트에 대한 Ctrough 값 포함).
36개월
전체 응답률(ORR)
기간: 36개월
ORR은 완전관해 또는 부분관해의 최상의 전체 반응을 보인 환자의 비율로 정의된다.
36개월
응답 기간(DOR)
기간: 36개월
반응 기간은 첫 번째 문서화된 반응(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)) 날짜부터 기저 암으로 인한 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 날짜까지의 시간으로 계산됩니다.
36개월
무진행 생존(PFS)(1상에만 해당)
기간: 36개월
무진행생존(PFS)은 무작위 배정/치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 최초의 문서화된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 발생일까지의 시간입니다.
36개월
전체 생존(OS) - 2상에만 해당
기간: 36개월
OS는 무작위 배정/치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 생존은 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에서 검열됩니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLEE011X2108

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

리011에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Georgia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다