Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LEE011 s Fulvestrantem a BYL719 nebo BKM120 u pokročilého karcinomu prsu

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie fáze Ib/II LEE011 v kombinaci s Fulvestrantem a BYL719 nebo BKM120 v léčbě postmenopauzálních žen s pozitivitou hormonálních receptorů, HER2 negativním lokálně recidivujícím nebo pokročilým metastatickým karcinomem prsu

Účelem této studie je prozkoumat klinickou užitečnost tří zkoumaných látek u HR+, HER2- rakoviny prsu. LEE011 (inhibitor CDK4/6), BKM120 (inhibitor PI3K-pan třídy I) a BYL719 (specifický inhibitor PI3K-alfa třídy I) v kombinaci s fulvestrantem.

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze Ib/II. Část studie fáze Ib je eskalace dávky za účelem odhadu MTD a/nebo RP2D pro tři režimy: LEE011 s fulvestrantem; LEE011 a BKM120 s fulvestrantem; LEE011 a BYL719 s fulvestrantem.

Část studie fáze II byla plánována jako randomizovaná studie k posouzení protinádorové aktivity, jakož i bezpečnosti a snášenlivosti LEE011 s fulvestrantem k LEE011 a BKM120 s fulvestrantem a LEE011 a BYL719 s fulvestrantem u pacientů s ER+/HER2 - lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu.

Bylo plánováno zařazení přibližně 216 dospělých žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu ER+/HER2-.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dne 31. května 2016 se společnost Novartis rozhodla z obchodních důvodů nezahájit fázi II studie. Již bylo shromážděno dostatečné množství dat a nebyla potřeba žádná další data pro kombinace tripletů. V důsledku toho nebyla zahájena část fáze II zkoušky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon Cedex, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Dept Onc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Onc. Dept.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Onc Dept
  • Tchaj-wan
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, Tchaj-wan, 10041
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální, hormonální receptor pozitivní (HR+), HER2 negativní rakovina prsu
  • Neomezený počet linií endokrinní terapie a až dvě linie cytotoxické chemoterapie u metastatického onemocnění (fáze Ib)
  • Neomezený počet linií endokrinní terapie a jedna linie cytotoxické chemoterapie u metastatického onemocnění (fáze II)

Kritéria vyloučení:

  • Nadměrná exprese HER2 v nádorové tkáni pacienta
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně nebo známky poškození koncových orgánů
  • Závažné nebo nekontrolované zdravotní problémy
  • Diabetes mellitus

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LEE011 + BKM120 + fulvestrant
LEE011 - 28denní cykly (21 dnů následovaných 7denní pauzou - eskalace dávky) BKM120 - denně (s eskalací dávky) fulvestrant - i.m. - 500 mg podaných 1. a 15. den cyklu 1, poté 1. den každého následujícího cyklu.
Lék: LEE011
LEE011: dodává se jako tobolky o síle dávky 50 mg nebo 200 mg. Kapsle se budou lišit podle různých velikostí
Lék: fulvestrant
Fulvestrant bude dodáván v souladu s místní praxí a předpisy. Fulvestrant je komerčně dostupný produkt, dodává se v dávce 500 mg a je to injekce pro intramuskulární (i.m.) podání.
Lék: 120 BKM
BKM120: dodává se jako 10 mg nebo 50 mg kapsle. Kapsle se budou lišit podle různých velikostí.
Experimentální: LEE011 + BYL719 + fulvestrant
LEE011 - 28denní cykly (21 dnů následovaných 7denní přestávkou - eskalace dávky) BYL719 - denně (s eskalací dávky) fulvestrant - i.m. - 500 mg podaných 1. a 15. den cyklu 1, poté 1. den každého následujícího cyklu.
Lék: LEE011
LEE011: dodává se jako tobolky o síle dávky 50 mg nebo 200 mg. Kapsle se budou lišit podle různých velikostí
Lék: fulvestrant
Fulvestrant bude dodáván v souladu s místní praxí a předpisy. Fulvestrant je komerčně dostupný produkt, dodává se v dávce 500 mg a je to injekce pro intramuskulární (i.m.) podání.
Lék: BYL719
BYL719: dodává se jako tablety o síle dávky 10 mg, 50 mg nebo 200 mg. Tablety se budou odlišovat různými velikostmi a/nebo barvami.
Experimentální: LEE011 + fulvestrant
LEE011 - 28denní cykly (3 týdny na, 1 týden bez) nebo (kontinuální denní dávkování - dávka se zvyšuje) fulvestrant - 500 mg i.m. podávané v den 1 a den 15 cyklu 1, poté v den 1 každého následujícího cyklu.
Lék: LEE011
LEE011: dodává se jako tobolky o síle dávky 50 mg nebo 200 mg. Kapsle se budou lišit podle různých velikostí
Lék: fulvestrant
Fulvestrant bude dodáván v souladu s místní praxí a předpisy. Fulvestrant je komerčně dostupný produkt, dodává se v dávce 500 mg a je to injekce pro intramuskulární (i.m.) podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) – pouze fáze lb
Časové okno: 28 dní
Toxicita omezující dávku
28 dní
Přežití bez progrese (PFS) – pouze fáze II
Časové okno: 36 měsíců
Přežití bez progrese podle RECIST v 1.1 podle hodnocení místního vyšetřovatele
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost kombinací LEE011 s fulvestrantem, LEE011 + BKM120 s fulvestrantem a LEE011 + BYL719 s fulvestrantem
Časové okno: 36 měsíců
Nežádoucí příhody (AE), závažné AE (SAE), změny v hematologických a chemických hodnotách, vitální funkce, elektrokardiogramy (EKG), přerušení dávkování, snížení a intenzita dávky
36 měsíců
Profily plazmatické koncentrace LEE011, BKM120, BYL719 a fulvestrantu v čase.
Časové okno: 36 měsíců
Charakterizovat PK profily LEE011, BKM120, BYL719 a fulvestrantu při použití v kombinaci a také vyhodnotit jakékoli další klinicky významné metabolity, které mohou být identifikovány. PK parametry pro LEE011, BKM120 a BYL719, včetně, ale bez omezení, Cmax, Cmin, Tmax, AUCtau, akumulačního poměru (Racc) a hodnot Ctrough pro fulvestrant.
36 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 36 měsíců
ORR je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi nebo částečné odpovědi.
36 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 36 měsíců
Doba trvání odpovědi se vypočítá jako čas od data první zdokumentované odpovědi (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) do prvního zdokumentovaného data progrese nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu.
36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) (pouze fáze l)
Časové okno: 36 měsíců
PFS je doba od data randomizace/zahájení léčby do data události definované jako první dokumentovaná progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
36 měsíců
Celkové přežití (OS) – pouze fáze II
Časové okno: 36 měsíců
OS je definován jako čas od data randomizace/zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud není známo, že pacient zemřel, přežití bude cenzurováno k datu, kdy byl pacient naposledy naživu.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEE011X2108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na LEE011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit