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Studio di LEE011 con Fulvestrant e BYL719 o BKM120 nel carcinoma mammario avanzato

16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase Ib/II su LEE011 in combinazione con Fulvestrant e BYL719 o BKM120 nel trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori ormonali, HER2 negativo localmente ricorrente o avanzato

Lo scopo di questo studio è esplorare l'utilità clinica dei tre agenti sperimentali nel carcinoma mammario HR+, HER2-. LEE011 (inibitore CDK4/6), BKM120 (inibitore PI3K-pan di classe I) e BYL719 (inibitore specifico di PI3K-alfa classe I) in combinazione con fulvestrant.

Questo è uno studio di Fase Ib/II multicentrico, in aperto. La parte dello studio di Fase Ib è un'escalation della dose per stimare l'MTD e/o l'RP2D per tre regimi: LEE011 con fulvestrant; LEE011 e BKM120 con fulvestrant; LEE011 e BYL719 con fulvestrant.

La fase II dello studio doveva essere uno studio randomizzato per valutare l'attività antitumorale nonché la sicurezza e la tollerabilità di LEE011 con fulvestrant a LEE011 e BKM120 con fulvestrant e LEE011 e BYL719 con fulvestrant in pazienti con ER+/HER2 - carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.

Si prevedeva di arruolare circa 216 donne adulte con carcinoma mammario ER+/HER2- localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il 31 maggio 2016 Novartis ha preso la decisione di non aprire la fase II dello studio, per motivi di lavoro. Erano già stati raccolti dati sufficienti e non erano necessari dati aggiuntivi per le combinazioni di triplette. Di conseguenza, la fase II del processo non è stata aperta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Dept Onc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Onc. Dept.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Onc Dept
  • Taiwan
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 10041
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario in postmenopausa, recettore ormonale positivo (HR+), HER2 negativo
  • Numero illimitato di linee di terapia endocrina e fino a due linee di chemioterapia citotossica nel setting metastatico (Fase Ib)
  • Numero illimitato di linee di terapia endocrina e una linea di chemioterapia citotossica nel setting metastatico (Fase II)

Criteri di esclusione:

  • Sovraespressione di HER2 nel tessuto tumorale del paziente
  • Funzione inadeguata del midollo osseo o evidenza di danno d'organo
  • Problemi medici gravi o incontrollati
  • Diabete mellito

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LEE011 + BKM120 + fulvestrant
LEE011 - cicli di 28 giorni (21 giorni seguiti da una pausa di 7 giorni - aumento della dose) BKM120 - giornaliero (aumento della dose) fulvestrant - i.m. - 500 mg somministrati il ​​giorno 1 e il giorno 15 del Ciclo 1, quindi il Giorno 1 di ogni ciclo successivo.
Droga: LEE011
LEE011: fornito in capsule con dosaggio di 50 mg o 200 mg. Le capsule saranno differenziate attraverso diverse dimensioni
Droga: fulvestrant
Fulvestrant sarà fornito secondo la pratica e la normativa locale. Fulvestrant è un prodotto disponibile in commercio, viene fornito in una dose di 500 mg ed è un'iniezione per la somministrazione intramuscolare (i.m.).
Droga: BKM120
BKM120: fornito in capsule da 10 mg o 50 mg. Le capsule saranno differenziate attraverso diverse dimensioni.
Sperimentale: LEE011 + BYL719 + fulvestrant
LEE011 - cicli di 28 giorni (21 giorni seguiti da una pausa di 7 giorni - aumento della dose) BYL719 - giornaliero (aumento della dose) fulvestrant - i.m. - 500 mg somministrati il ​​giorno 1 e il giorno 15 del Ciclo 1, quindi il Giorno 1 di ogni ciclo successivo.
Droga: LEE011
LEE011: fornito in capsule con dosaggio di 50 mg o 200 mg. Le capsule saranno differenziate attraverso diverse dimensioni
Droga: fulvestrant
Fulvestrant sarà fornito secondo la pratica e la normativa locale. Fulvestrant è un prodotto disponibile in commercio, viene fornito in una dose di 500 mg ed è un'iniezione per la somministrazione intramuscolare (i.m.).
Droga: BYL719
BYL719: fornito in compresse da 10 mg, 50 mg o 200 mg. Le compresse saranno differenziate attraverso diverse dimensioni e/o colori.
Sperimentale: LEE011 + fulvestrant
LEE011 - Cicli di 28 giorni (3 settimane sì, 1 settimana no) o (somministrazione giornaliera continua - aumento della dose) fulvestrant - 500 mg i.m. dato il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1, quindi il Giorno 1 di ogni ciclo successivo.
Droga: LEE011
LEE011: fornito in capsule con dosaggio di 50 mg o 200 mg. Le capsule saranno differenziate attraverso diverse dimensioni
Droga: fulvestrant
Fulvestrant sarà fornito secondo la pratica e la normativa locale. Fulvestrant è un prodotto disponibile in commercio, viene fornito in una dose di 500 mg ed è un'iniezione per la somministrazione intramuscolare (i.m.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) - Solo fase lb
Lasso di tempo: 28 giorni
Tossicità limitanti la dose
28 giorni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Solo fase II
Lasso di tempo: 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST v 1.1 secondo la valutazione del ricercatore locale
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e Tollerabilità delle combinazioni di LEE011 con fulvestrant, LEE011 + BKM120 con fulvestrant e LEE011 + BYL719 con fulvestrant
Lasso di tempo: 36 mesi
Eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), alterazioni dei valori ematologici e chimici, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), interruzioni della dose, riduzioni e intensità della dose
36 mesi
Profili di concentrazione plasmatica nel tempo di LEE011, BKM120, BYL719 e fulvestrant.
Lasso di tempo: 36 mesi
Caratterizzare i profili farmacocinetici di LEE011, BKM120, BYL719 e fulvestrant quando usati in combinazione, nonché valutare qualsiasi altro metabolita clinicamente significativo che possa essere identificato. Parametri PK per LEE011, BKM120 e BYL719, inclusi ma non limitati a Cmax, Cmin, Tmax, AUCtau, rapporto di accumulo (Racc) e valori Ctrough per fulvestrant.
36 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale.
36 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 36 mesi
La durata della risposta è calcolata come il tempo dalla data della prima risposta documentata (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) alla prima data documentata di progressione o morte a causa del cancro sottostante.
36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (solo fase I)
Lasso di tempo: 36 mesi
La PFS è il tempo dalla data di randomizzazione/inizio del trattamento alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa.
36 mesi
Sopravvivenza globale (OS) - Solo Fase II
Lasso di tempo: 36 mesi
La OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione/inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa. Se non si sa che un paziente è morto, la sopravvivenza sarà censurata alla data dell'ultima data nota del paziente in vita.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEE011X2108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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