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Studie von LEE011 mit Fulvestrant und BYL719 oder BKM120 bei fortgeschrittenem Brustkrebs

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase-Ib/II-Studie zu LEE011 in Kombination mit Fulvestrant und BYL719 oder BKM120 bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, lokal rezidivierendem oder fortgeschrittenem metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den klinischen Nutzen der drei Prüfpräparate bei HR+- und HER2-Brustkrebs zu untersuchen. LEE011 (CDK4/6-Inhibitor), BKM120 (PI3K-pan-Klasse-I-Inhibitor) und BYL719 (PI3K-alpha-spezifischer Klasse-I-Inhibitor) in Kombination mit Fulvestrant.

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-Ib/II-Studie. Der Phase-Ib-Teil der Studie ist eine Dosiseskalation zur Schätzung der MTD und/oder RP2D für drei Behandlungsschemata: LEE011 mit Fulvestrant; LEE011 und BKM120 mit Fulvestrant; LEE011 und BYL719 mit Fulvestrant.

Der Phase-II-Teil der Studie sollte eine randomisierte Studie sein, um die Antitumoraktivität sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von LEE011 mit Fulvestrant gegenüber LEE011 und BKM120 mit Fulvestrant sowie LEE011 und BYL719 mit Fulvestrant bei Patienten mit ER+/HER2 zu bewerten - lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs.

Es war geplant, etwa 216 erwachsene Frauen mit ER+/HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs einzuschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am 31. Mai 2016 beschloss Novartis, den Phase-II-Teil der Studie aus geschäftlichen Gründen nicht zu eröffnen. Es wurden bereits ausreichend Daten gesammelt und es waren keine zusätzlichen Daten für die Triplettkombinationen erforderlich. Infolgedessen wurde der Phase-II-Teil der Studie nicht eröffnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 10041
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Dept Onc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Onc. Dept.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Onc Dept
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausaler, Hormonrezeptor-positiver (HR+), HER2-negativer Brustkrebs
  • Unbegrenzte Anzahl endokriner Therapielinien und bis zu zwei zytotoxischer Chemotherapielinien bei Metastasen (Phase Ib)
  • Unbegrenzte Anzahl endokriner Therapielinien und eine zytotoxische Chemotherapielinie bei Metastasen (Phase II)

Ausschlusskriterien:

  • HER2-Überexpression im Tumorgewebe der Patientin
  • Unzureichende Knochenmarksfunktion oder Anzeichen einer Endorganschädigung
  • Schwere oder unkontrollierte medizinische Probleme
  • Diabetes Mellitus

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEE011 + BKM120 + Fulvestrant
LEE011 – 28-Tage-Zyklen (21 Tage gefolgt von einer 7-tägigen Pause – Dosissteigerung) BKM120 – täglich (Dosissteigerung) Fulvestrant – i.m. - 500 mg, verabreicht am Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1, dann am Tag 1 jedes folgenden Zyklus.
Arzneimittel: LEE011
LEE011: Lieferung als Kapseln mit einer Dosierungsstärke von 50 mg oder 200 mg. Die Kapseln werden durch unterschiedliche Größen unterschieden
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant wird gemäß den örtlichen Gepflogenheiten und Vorschriften verabreicht. Fulvestrant ist ein im Handel erhältliches Produkt, wird in einer Dosis von 500 mg angeboten und ist eine Injektion zur intramuskulären (i.m.) Verabreichung.
Arzneimittel: BKM120
BKM120: Lieferung als 10-mg- oder 50-mg-Kapseln. Die Kapseln werden durch unterschiedliche Größen unterschieden.
Experimental: LEE011 + BYL719 + Fulvestrant
LEE011 – 28-Tage-Zyklen (21 Tage gefolgt von einer 7-tägigen Pause – Dosissteigerung) BYL719 – täglich (Dosissteigerung) Fulvestrant – i.m. - 500 mg, verabreicht am Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1, dann am Tag 1 jedes folgenden Zyklus.
Arzneimittel: LEE011
LEE011: Lieferung als Kapseln mit einer Dosierungsstärke von 50 mg oder 200 mg. Die Kapseln werden durch unterschiedliche Größen unterschieden
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant wird gemäß den örtlichen Gepflogenheiten und Vorschriften verabreicht. Fulvestrant ist ein im Handel erhältliches Produkt, wird in einer Dosis von 500 mg angeboten und ist eine Injektion zur intramuskulären (i.m.) Verabreichung.
Arzneimittel: BYL719
BYL719: Lieferung als Tabletten mit einer Dosierungsstärke von 10 mg, 50 mg oder 200 mg. Tabletten werden durch unterschiedliche Größen und/oder Farben unterschieden.
Experimental: LEE011 + Fulvestrant
LEE011 – 28-Tage-Zyklen (3 Wochen an, 1 Woche Pause) oder (kontinuierliche tägliche Dosierung – Dosissteigerung) Fulvestrant – 500 mg i.m. Wird an Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 und dann an Tag 1 jedes folgenden Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: LEE011
LEE011: Lieferung als Kapseln mit einer Dosierungsstärke von 50 mg oder 200 mg. Die Kapseln werden durch unterschiedliche Größen unterschieden
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant wird gemäß den örtlichen Gepflogenheiten und Vorschriften verabreicht. Fulvestrant ist ein im Handel erhältliches Produkt, wird in einer Dosis von 500 mg angeboten und ist eine Injektion zur intramuskulären (i.m.) Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) – nur Phase lb
Zeitfenster: 28 Tage
Dosislimitierende Toxizitäten
28 Tage
Progressionsfreies Überleben (PFS) – nur Phase II
Zeitfenster: 36 Monate
Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST v 1.1 nach Einschätzung eines lokalen Prüfarztes
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationen LEE011 mit Fulvestrant, LEE011 + BKM120 mit Fulvestrant und LEE011 + BYL719 mit Fulvestrant
Zeitfenster: 36 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UE), schwerwiegende UE (SAE), Veränderungen der hämatologischen und chemischen Werte, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs), Dosisunterbrechungen, -reduktionen und Dosisintensität
36 Monate
Plasmakonzentrations-Zeit-Profile von LEE011, BKM120, BYL719 und Fulvestrant.
Zeitfenster: 36 Monate
Zur Charakterisierung der PK-Profile von LEE011, BKM120, BYL719 und Fulvestrant bei kombinierter Verwendung sowie zur Bewertung aller anderen klinisch signifikanten Metaboliten, die möglicherweise identifiziert werden. PK-Parameter für LEE011, BKM120 und BYL719, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cmax, Cmin, Tmax, AUCtau, Akkumulationsverhältnis (Racc) und Ctrough-Werte für Fulvestrant.
36 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 36 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, einem vollständigen Ansprechen oder einem teilweisen Ansprechen.
36 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Dauer des Ansprechens wird als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR)) bis zum ersten dokumentierten Datum der Progression oder des Todes aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung berechnet.
36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) (nur Phase I)
Zeitfenster: 36 Monate
PFS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung/Beginn der Behandlung bis zum Datum des Ereignisses, das als erste dokumentierte Progression oder Tod aus irgendeinem Grund definiert ist.
36 Monate
Gesamtüberleben (OS) – nur Phase II
Zeitfenster: 36 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung/Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Wenn nicht bekannt ist, dass ein Patient gestorben ist, wird das Überleben zum Datum des letzten bekannten Lebensdatums des Patienten zensiert.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEE011X2108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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