Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LEE011 z fulwestrantem i BYL719 lub BKM120 w zaawansowanym raku piersi

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy Ib/II LEE011 w skojarzeniu z fulwestrantem i BYL719 lub BKM120 w leczeniu kobiet po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2 ujemnym miejscowo nawracającym lub zaawansowanym rakiem piersi z przerzutami

Celem tego badania jest zbadanie użyteczności klinicznej trzech badanych środków w raku piersi HR+, HER2-. LEE011 (inhibitor CDK4/6), BKM120 (inhibitor PI3K-pan klasy I) i BYL719 (specyficzny inhibitor PI3K-alfa klasy I) w połączeniu z fulwestrantem.

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib/II. Część badania fazy Ib polega na eskalacji dawki w celu oszacowania MTD i/lub RP2D dla trzech schematów leczenia: LEE011 z fulwestrantem; LEE011 i BKM120 z fulwestrantem; LEE011 i BYL719 z fulwestrantem.

Część II fazy badania została zaplanowana jako randomizowane badanie mające na celu ocenę działania przeciwnowotworowego oraz bezpieczeństwa i tolerancji LEE011 z fulwestrantem do LEE011 i BKM120 z fulwestrantem oraz LEE011 i BYL719 z fulwestrantem u pacjentów z ER+/HER2 - miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi.

Zaplanowano włączenie około 216 dorosłych kobiet z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+/HER2-.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dniu 31 maja 2016 r. firma Novartis podjęła decyzję o nieotwieraniu II fazy badania ze względów biznesowych. Wystarczające dane zostały już zebrane i nie były potrzebne żadne dodatkowe dane dla kombinacji trojaczków. W rezultacie część fazy II procesu nie została otwarta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon Cedex, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Dept Onc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Onc. Dept.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Onc Dept
  • Tajwan
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, Tajwan, 10041
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi po menopauzie, receptor hormonalny (HR+), HER2-ujemny
  • Nieograniczona liczba linii terapii hormonalnej i do dwóch linii chemioterapii cytotoksycznej w przypadku przerzutów (Faza Ib)
  • Nielimitowana liczba linii hormonoterapii i jedna linia chemioterapii cytotoksycznej w chorobie przerzutowej (II faza)

Kryteria wyłączenia:

  • Nadekspresja HER2 w tkance nowotworowej pacjenta
  • Nieodpowiednia czynność szpiku kostnego lub dowód uszkodzenia narządu końcowego
  • Poważne lub niekontrolowane problemy medyczne
  • Cukrzyca

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LEE011 + BKM120 + fulwestrant
LEE011 - cykle 28 dniowe (21 dni z 7 dniową przerwą - zwiększanie dawki) BKM120 - fulwestrant dobowy (zwiększanie dawki) - i.m. - 500 mg podane w 1. i 15. dniu cyklu 1., a następnie w 1. dniu każdego kolejnego cyklu.
Lek: LEE011
LEE011: dostarczany w postaci kapsułek o dawce 50 mg lub 200 mg. Kapsułki będą zróżnicowane w różnych rozmiarach
Lek: fulwestrant
Fulwestrant będzie dostarczany zgodnie z lokalną praktyką i przepisami. Fulwestrant jest produktem dostępnym w handlu, występuje w dawce 500 mg i jest zastrzykiem do podawania domięśniowego (im.).
Lek: BKM120
BKM120: dostarczany w postaci kapsułek 10 mg lub 50 mg. Kapsułki będą zróżnicowane w różnych rozmiarach.
Eksperymentalny: LEE011 + BYL719 + fulwestrant
LEE011 – 28-dniowe cykle (21 dni z 7-dniową przerwą – zwiększanie dawki) BYL719 – fulwestrant codziennie (zwiększanie dawki) – i.m. - 500 mg podane w 1. i 15. dniu cyklu 1., a następnie w 1. dniu każdego kolejnego cyklu.
Lek: LEE011
LEE011: dostarczany w postaci kapsułek o dawce 50 mg lub 200 mg. Kapsułki będą zróżnicowane w różnych rozmiarach
Lek: fulwestrant
Fulwestrant będzie dostarczany zgodnie z lokalną praktyką i przepisami. Fulwestrant jest produktem dostępnym w handlu, występuje w dawce 500 mg i jest zastrzykiem do podawania domięśniowego (im.).
Lek: BYL719
BYL719: dostarczany w postaci tabletek o mocy dawki 10 mg, 50 mg lub 200 mg. Tabletki będą zróżnicowane pod względem rozmiarów i/lub kolorów.
Eksperymentalny: LEE011 + fulwestrant
LEE011 – 28-dniowe cykle (3 tygodnie stosowania, 1 tydzień przerwy) lub (dawkowanie ciągłe – zwiększanie dawki) fulwestrant – 500 mg i.m. podane w 1. i 15. dniu cyklu 1., a następnie w 1. dniu każdego kolejnego cyklu.
Lek: LEE011
LEE011: dostarczany w postaci kapsułek o dawce 50 mg lub 200 mg. Kapsułki będą zróżnicowane w różnych rozmiarach
Lek: fulwestrant
Fulwestrant będzie dostarczany zgodnie z lokalną praktyką i przepisami. Fulwestrant jest produktem dostępnym w handlu, występuje w dawce 500 mg i jest zastrzykiem do podawania domięśniowego (im.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) — tylko faza lb
Ramy czasowe: 28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę
28 dni
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) — tylko faza II
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji zgodnie z RECIST wersja 1.1 na podstawie oceny lokalnego badacza
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja kombinacji LEE011 z fulwestrantem, LEE011 + BKM120 z fulwestrantem i LEE011 + BYL719 z fulwestrantem
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE), poważne AE (SAE), zmiany parametrów hematologicznych i chemicznych, oznaki życiowe, elektrokardiogramy (EKG), przerwy w dawkowaniu, redukcje i intensywność dawki
36 miesięcy
Profile stężenia w osoczu w czasie dla LEE011, BKM120, BYL719 i fulwestrantu.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Scharakteryzowanie profili PK LEE011, BKM120, BYL719 i fulwestrantu, gdy są stosowane w połączeniu, jak również ocena wszelkich innych istotnych klinicznie metabolitów, które można zidentyfikować. Parametry PK dla LEE011, BKM120 i BYL719, w tym między innymi wartości Cmax, Cmin, Tmax, AUCtau, współczynnik akumulacji (Racc) i Ctrough dla fulwestrantu.
36 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową.
36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi oblicza się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)) do pierwszej udokumentowanej daty progresji lub zgonu z powodu raka.
36 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) (tylko faza I)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
PFS to czas od daty randomizacji/rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia określanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z dowolnej przyczyny.
36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) — tylko faza II
Ramy czasowe: 36 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji/rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo, czy pacjent zmarł, przeżycie zostanie ocenzurowane na podstawie daty ostatniej znanej daty, w której pacjent żyje.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEE011X2108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj