Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus OLOMAX-välilehden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen IV kliininen tutkimus OLOMAX-välilehden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hypertensiopotilailla, joilla on alhainen keskitasoinen sydän- ja verisuonisairauksien riski

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OLOMAX Tab (20/5/5mg, 20/5/10mg) tehoa ja turvallisuutta hypertensiopotilailla, joilla on alhainen keskimääräinen sydän- ja verisuonisairauksien riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan 1:1:1 testiryhmään 1 (olomax-tabletti 20/5/5 mg), testiryhmään 2 (olomax-tabletti 20/5/10 mg) ja kontrolliryhmään (sevica-tabletti). 5/20 mg.

Satunnaistamisen jälkeen lääkettä annetaan 8 viikon ajan määrätyn ryhmän mukaan.

Hoitojakson aikana koehenkilöt tekevät yhteensä kolme avohoitokäyntiä 4 viikon (Visit 3) ja 8 viikon (Visit 4, EOS) kohdalla, mukaan lukien satunnaistetut käynnit (Visit 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sekä mies että nainen, joka on yli 19-vuotias
  • Potilaat, joilla on verenpainetauti
  • Henkilöt, joiden mLDL on ≥ 130 mg/dl (alhainen sydän- ja verisuonitautiriski) tai mLDL ≥ 100 mg/dl (keskimääräinen sydän- ja verisuonitautiriski)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkä potilas olmesartaani, amlodipiini, rosuvastatiini, dihydropyridiini
  • Kuka ei suostunut käyttämään tehokasta ehkäisyä kliinisen tutkimuksen aikana
  • Ortostaattinen hypotensio oireineen
  • Toissijainen hypertensio ja epäilty sekundaarinen hypertensio
  • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  • AST (aspartaattiaminotransferaasi) tai ALT (alaniiniaminotransferaasi) taso ≥ 3x ULN (normaalin yläraja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito 1
OLOMAX 20/5/5 mg
Lääke: OLOMAX 20/5/5 mg
Tabletit, suun kautta, QD
Muut nimet:
  • Olomax tabletti
Kokeellinen: Hoito 2
OLOMAX 20/5/10mg
Lääke: OLOMAX 20/5/10mg
Tabletit, suun kautta, QD
Muut nimet:
  • Olomax tabletti
Active Comparator: Hoito 3
Olmesartaani 20 mg/amlodipiini 5 mg
Lääke: Olmesartaani 20 mg/amlodipiini 5 mg
Tabletit, suun kautta, QD
Muut nimet:
  • Sevikar HCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitatun LDL-kolesterolin (mLDL-C) muutosnopeus
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
mLDL-C
8 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitatun LDL-kolesterolin (mLDL-C) muutosnopeus
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
mLDL-C
4 viikon kuluttua
CLDL-kolesterolin muutosnopeus
Aikaikkuna: 4 viikon ja 8 viikon jälkeen
cLDL-C
4 viikon ja 8 viikon jälkeen
Lipidiprofiilin muutosnopeus (ilman LDL-kolesterolia)
Aikaikkuna: 4 viikon ja 8 viikon jälkeen
Kokonaiskolesteroli, HDL-C, triglyseridi, mLDL-C/HDL-C-suhde, hs-CRP, Apo A-1, Apo B, Apo B/Apo A-1 suhde
4 viikon ja 8 viikon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat mLDL-kolesterolin < 70 mg/dl
Aikaikkuna: 4 viikon ja 8 viikon jälkeen
mLDL-C < 70 mg/dl
4 viikon ja 8 viikon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat mLDL-kolesterolin < 100 mg/dl
Aikaikkuna: 4 viikon ja 8 viikon jälkeen
mLDL-C < 100 mg/dl
4 viikon ja 8 viikon jälkeen
Muutokset ja muutosnopeus sitSBP:ssä
Aikaikkuna: 4 viikon ja 8 viikon jälkeen
sitSBP
4 viikon ja 8 viikon jälkeen
Muutokset ja muutosnopeus sitDBP:ssä
Aikaikkuna: 4 viikon ja 8 viikon jälkeen
sitDBP
4 viikon ja 8 viikon jälkeen
Terapeuttisen tavoitteen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
sitSBP<140mmHg ja sitDBP<90mmHg
8 viikon jälkeen
Muutokset ja muutosnopeus glukoosin metabolisessa profiilissa
Aikaikkuna: 4 viikon ja 8 viikon jälkeen
Paastoplasman glukoosi (FPG), fruktosamiini, HbA1c
4 viikon ja 8 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tutkijat

  • Päätutkija: Inho Chae, Seoul National University Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DWJ1351_P401

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset OLOMAX 20/5/5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa