- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02095457
Rutiinitulosten seuranta mielenterveyden avohoidossa (ROM-Shalvata)
Satunnaistettu koe rutiininomaisista tietokoneistettuista tulosten ja prosessien kliinisten toimenpiteiden seurannasta mielenterveyden avohoitopalveluissa: Valmistautuminen suunniteltuun kansanterveysuudistukseen Israelissa
Tieteellinen tausta: Tutkimuksen ja kliinisen terapian välillä on luontaisia aukkoja, erityisesti mielenterveysjärjestelmissä. Kehitetty tärkeäksi strategiaksi niiden yhdistämiseksi, maailmanlaajuisesti laajenevat ponnistelut ovat ottaneet käyttöön rutiinitulosten seurannan (ROM), menetelmän, joka on suunniteltu systemaattisille jatkuville kvantitatiivisille mittauksille, joita käytetään erilaisissa kliinisissä käytännöissä psykoterapioista psykiatriseen hallintaan. Tämän lähestymistavan tehokkuus on osoitettu toistuvasti useilla eri mittareilla, kuten potilaiden ja terapeuttien tyytyväisyydellä, alhaisemmalla keskeyttämisellä, oireenmukaisilla hyödyillä ja muilla.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata rutiininomaisen tulosseurantajärjestelmän toteutettavuutta ja kliinisiä hyötyjä julkisessa kliinisessä keskuksessa uraauurtavana projektina Israelissa "Shalvata" mielenterveyskeskuksessa.
Työhypoteesit: ROM-järjestelmän sisällyttämisen rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön oletetaan parantavan potilaiden ja terapeuttien yleistä tyytyväisyyttä, mahdollistavan varhaisen havaitsemisen ja puuttumisen terapeuttisiin temppuihin, vähentävän keskeytysastetta ja parantavan erilaisia kliinisiä tulosmittauksia.
Menetelmät: Ehdotettu tutkimus on kaksivaiheinen (toteutus ja interventio) avoin tutkimus. Shalvata-klinikoilla rekrytoidaan 900 uutta avopotilasta ja satunnaistetaan interventio- (ROM) ja kontrolliryhmiin. Arviointilomakkeet täytetään määräajoin käyttämällä CORE-NETiä, joka on tietokoneistettu järjestelmä, joka mahdollistaa toistuvan mittauksen ja palautteen käyttäjäystävällisellä ja tehokkaalla tavalla.
Tietojen analyysi: Valvontaprosessien erilaisen vaikutuksen arviointi kokonaistehokkuuteen verrattuna kontrolliryhmään testataan käyttämällä moninkertaista varianssianalyysiä (MANOVA). Hoidon prosessia ja lopputulosta koskevien mahdollisten muuttujien ennustearvoa arvioidaan käyttämällä ositettuja regressioanalyysejä. Tiettyjen viivästettyjen muuttujien välisiä mahdollisia kausaalisia vaikutuksia arvioidaan käyttämällä hierarkkista lineaarista mallintamista ja aikasarjaanalyysiä.
Osallistuminen: Tämä uraauurtava tutkimus on ensimmäinen Israelissa, joka tarjoaa terapeuttisten prosessien rutiininomaisen systemaattisen arvioinnin sekä sen kliinisten vaikutusten arvioinnin. Näin ollen syntyy suuri ja merkityksellinen tietojoukko, joka mahdollistaa terapeuttisten prosessien näyttöön perustuvan ymmärryksemme merkittävän rikastamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hod Hasharon, Israel
- Shalvata Mental Health Center Outpatient clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat menossa klinikalle ja aloittavat hoidon
Poissulkemiskriteerit:
- Henkinen jälkeenjääneisyys tai dementia
- Heprean lukutaidottomuus
- Aikuiset, jotka eivät ole oman laillisen huoltajuutensa alaisia
- Ei pysty täyttämään kyselyitä pienellä avusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Säännöllinen seuranta ja palaute
Interventiohaarassa potilaat täyttävät rutiininomaisesti lyhyitä seurantakyselyitä, joiden tulokset palautetaan heidän terapeuteilleen ja henkilökunnalleen.
Seurantatiheys on kerran viikossa - kerran kolmessa kuukaudessa hoidon tyypistä riippuen
|
Interventiohaarassa potilaat täyttävät rutiininomaisesti lyhyitä seurantakyselyitä, joiden tulokset palautetaan heidän terapeuteilleen ja henkilökunnalleen.
Seurantatiheys on kerran viikossa - kerran kolmessa kuukaudessa hoidon tyypistä riippuen
|
|
Huijausvertailija: Harvinainen seuranta ilman palautetta
Kontrolliryhmässä potilaat täyttävät harvoin lyhyitä seurantakyselylomakkeita, joiden tuloksia ei palauteta terapeuteille ja henkilökunnalle.
Seurantatiheys on noin kerran vuodessa
|
Interventiohaarassa potilaat täyttävät rutiininomaisesti lyhyitä seurantakyselyitä, joiden tulokset palautetaan heidän terapeuteilleen ja henkilökunnalleen.
Seurantatiheys on kerran viikossa - kerran kolmessa kuukaudessa hoidon tyypistä riippuen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen yleinen hyvinvointi mitattuna CORE-OM-luokitusasteikolla
Aikaikkuna: jopa 3 vuoden seuranta
|
CORE-OM on lyhyt kyselylomake, joka käsittelee laajoja psykiatrisia oireita, kuten masennusta, ahdistusta, hyvinvointia, ammatillista ja kodin toimintaa, sosiaalisia ongelmia jne.
|
jopa 3 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoitomaksut
Aikaikkuna: jopa kolmen vuoden seurannassa
|
jopa kolmen vuoden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIHP-R-161-2013
- R-161-2013 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Israel National Institute for Health Policy Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .