- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02095457
Routinematige uitkomstmonitoring bij ambulante geestelijke gezondheidszorg (ROM-Shalvata)
Een gerandomiseerde studie van routinematige geautomatiseerde uitkomst- en procesbewaking van klinische maatregelen in ambulante diensten voor geestelijke gezondheidszorg: voorbereiding op de geplande hervorming van de openbare geestelijke gezondheidszorg in Israël
Wetenschappelijke achtergrond: Er bestaan inherente hiaten tussen de wereld van onderzoek en klinische therapie, met name in de geestelijke gezondheidszorg. Ontwikkeld als een belangrijke strategie om deze te overbruggen, hebben toenemende inspanningen wereldwijd Routine Outcome Monitoring (ROM) geïmplementeerd, een methode die is ontwikkeld voor systematische, voortdurende kwantitatieve metingen die worden gebruikt in diverse klinische praktijken, van psychotherapie tot psychiatrisch management. De effectiviteit van deze aanpak is herhaaldelijk aangetoond in verschillende maatregelen, zoals tevredenheid over de behandeling door patiënten en therapeuten, lagere uitvalpercentages, symptomatische voordelen en meer.
Doelstellingen: Het doel van de huidige studie is om de haalbaarheid en de klinische voordelen te testen van de implementatie van een Routine Outcome Monitoring System in een openbaar klinisch centrum, als een baanbrekend project in Israël, in het "Shalvata" Mental Health Center.
Werkhypothesen: Er wordt verondersteld dat het opnemen van een ROM-systeem in de routinematige klinische praktijk de algehele tevredenheid van patiënten en therapeuten verbetert, vroegtijdige detectie en interventie bij therapeutische vervoering mogelijk maakt, uitvalpercentages vermindert en verschillende klinische uitkomstmaten verbetert.
Methoden: De voorgestelde studie is een open trial in twee fasen (implementatie en interventie). 900 nieuwe poliklinische patiënten in 'Shalvata'-klinieken zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar interventie- (ROM) en controlegroepen. Periodiek zullen beoordelingsvragenlijsten worden ingevuld met behulp van 'CORE-NET', een geautomatiseerd systeem dat herhaalde metingen en feedback op een gebruiksvriendelijke en efficiënte manier mogelijk maakt.
Gegevensanalyse: De evaluatie van de differentiële invloed van monitoringprocessen op de algehele efficiëntie in vergelijking met de controlegroep zal worden getest met behulp van Multiple Analysis of Variance (MANOVA). De voorspellende waarde van mogelijke variabelen op het proces en de uitkomst van de therapie zal worden beoordeeld met behulp van gestratificeerde regressieanalyses. De mogelijke causale effecten tussen specifieke vertraagde variabelen zullen worden beoordeeld met behulp van hiërarchische lineaire modellering en tijdreeksanalyse.
Bijdrage: Deze baanbrekende studie is de eerste in Israël die een routinematige systematische evaluatie van therapeutische processen biedt, evenals de beoordeling van de klinische effecten ervan. Bijgevolg zal een grote en betekenisvolle dataset ontstaan, die een aanzienlijke verrijking mogelijk maakt van ons evidence-based begrip van therapeutische processen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hod Hasharon, Israël
- Shalvata Mental Health Center Outpatient clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die worden opgenomen in de kliniek en beginnen met therapie
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke achterstand of dementie
- Hebreeuws analfabetisme
- Volwassenen die niet onder hun eigen wettelijke gezag staan
- Het niet kunnen invullen van de vragenlijsten met een beetje hulp
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Frequente monitoring en feedback
In de interventiearm vullen patiënten routinematig korte monitoringvragenlijsten in, waarvan de resultaten worden teruggekoppeld naar hun therapeuten en personeel.
De controlefrequentie ligt tussen eenmaal per week en eenmaal per drie maanden, afhankelijk van het type therapie
|
In de interventiearm vullen patiënten routinematig korte monitoringvragenlijsten in, waarvan de resultaten worden teruggekoppeld naar hun therapeuten en personeel.
De controlefrequentie ligt tussen eenmaal per week en eenmaal per drie maanden, afhankelijk van het type therapie
|
|
Sham-vergelijker: Onregelmatige monitoring zonder feedback
In de controle-arm vullen patiënten zelden korte monitoringvragenlijsten in, waarvan de resultaten niet worden teruggekoppeld naar hun therapeuten en personeel.
De frequentie van monitoring ligt tussen ongeveer een keer per jaar
|
In de interventiearm vullen patiënten routinematig korte monitoringvragenlijsten in, waarvan de resultaten worden teruggekoppeld naar hun therapeuten en personeel.
De controlefrequentie ligt tussen eenmaal per week en eenmaal per drie maanden, afhankelijk van het type therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen klinisch welzijn zoals gemeten door de CORE-OM beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 3 jaar follow-up
|
De CORE-OM is een korte vragenlijst die brede psychiatrische symptomen behandelt, waaronder depressie, angst, welzijn, beroeps- en huishoudelijk functioneren, sociale problemen, enz.
|
tot 3 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hospitalisatie tarieven
Tijdsspanne: tot drie jaar follow-up
|
tot drie jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIHP-R-161-2013
- R-161-2013 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Israel National Institute for Health Policy Research)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .