- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02095457
Rutinmässig resultatövervakning i öppenvård för psykisk hälsa (ROM-Shalvata)
Ett randomiserat försök med rutinmässig datoriserad resultat- och processövervakning av kliniska åtgärder inom öppenvård för psykisk hälsa: Förberedelser för den planerade reformen av folkhälsovården i Israel
Vetenskaplig bakgrund: Det finns inneboende klyftor mellan forskningsvärlden och klinisk terapi, särskilt inom mentala hälsosystem. Utvecklad som en viktig strategi som syftar till att överbrygga dem, bredda ansträngningar över hela världen har implementerat Routine Outcome Monitoring (ROM), en metod utarbetad för systematiska pågående kvantitativa mätningar som används i olika kliniska metoder, från psykoterapier till psykiatrisk behandling. Effektiviteten av detta tillvägagångssätt har upprepade gånger påvisats i olika mått, såsom tillfredsställelse med behandling av patienter och terapeuter, lägre avhopp, symtomatiska fördelar med mera.
Mål: Syftet med den aktuella studien är att testa genomförbarheten och de kliniska fördelarna med implementering av ett system för övervakning av rutinmässiga resultat i ett offentligt kliniskt centrum, som ett pionjärprojekt i Israel, vid "Shalvata" Mental Health Center.
Arbetshypoteser: Införandet av ett ROM-system i rutinmässig klinisk praxis antas förbättra patienters och terapeuters övergripande tillfredsställelse, möjliggöra tidig upptäckt och intervention vid terapeutiska rapturer, minska avhoppsfrekvensen och förbättra olika kliniska resultatmått.
Metoder: Den föreslagna studien är en öppen studie i två steg (implementering och intervention). 900 nya öppenvårdspatienter på "Shalvata"-kliniker kommer att rekryteras och randomiseras till interventions- (ROM) och kontrollgrupper. Bedömningsenkäter kommer att fyllas i regelbundet med "CORE-NET", ett datoriserat system som möjliggör upprepade mätningar och återkoppling på ett användarvänligt och effektivt sätt.
Dataanalys: Utvärderingen av övervakningsprocessernas olika inverkan på den totala effektiviteten jämfört med kontrollgruppen kommer att testas med hjälp av multipel variansanalys (MANOVA). Det prediktiva värdet av möjliga variabler på process och resultat av terapi kommer att bedömas med hjälp av stratifierade regressionsanalyser. De möjliga orsakseffekterna mellan specifika fördröjda variabler kommer att bedömas med hjälp av hierarkisk linjär modellering och tidsserieanalys.
Bidrag: Denna banbrytande studie är den första i Israel som erbjuder en rutinmässig systematisk utvärdering av terapeutiska processer, samt utvärderar dess kliniska effekter. Följaktligen kommer en stor och meningsfull datauppsättning att växa fram, vilket möjliggör betydande berikning av vår evidensbaserade förståelse av terapeutiska processer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hod Hasharon, Israel
- Shalvata Mental Health Center Outpatient clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår intag till kliniken och påbörjar terapi
Exklusions kriterier:
- Psykisk utvecklingsstörning eller demens
- Hebreisk analfabetism
- Vuxna som inte står under egen laglig vårdnad
- Att inte kunna svara på frågeformulären med mindre hjälp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Frekvent övervakning och feedback
I interventionsarmen fyller patienterna rutinmässigt i korta övervakningsfrågeformulär, vars resultat återkopplas till deras terapeuter och personal.
Övervakningsfrekvensen är mellan en gång i veckan till en gång var tredje månad, beroende på typ av terapi
|
I interventionsarmen fyller patienterna rutinmässigt i korta övervakningsfrågeformulär, vars resultat återkopplas till deras terapeuter och personal.
Övervakningsfrekvensen är mellan en gång i veckan till en gång var tredje månad, beroende på typ av terapi
|
Sham Comparator: Sällan övervakning utan återkoppling
I kontrollarmen kommer patienter sällan att fylla i korta övervakningsformulär, vars resultat inte återkopplas till deras terapeuter och personal.
Övervakningsfrekvensen är mellan cirka en gång per år
|
I interventionsarmen fyller patienterna rutinmässigt i korta övervakningsfrågeformulär, vars resultat återkopplas till deras terapeuter och personal.
Övervakningsfrekvensen är mellan en gång i veckan till en gång var tredje månad, beroende på typ av terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt kliniskt välbefinnande mätt med CORE-OM-klassningsskalan
Tidsram: upp till 3 års uppföljning
|
CORE-OM är ett kort frågeformulär som behandlar breda psykiatriska symtom inklusive depression, ångest, välbefinnande, yrkes- och hemfunktioner, sociala problem, etc.
|
upp till 3 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: upp till tre års uppföljning
|
upp till tre års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIHP-R-161-2013
- R-161-2013 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Israel National Institute for Health Policy Research)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Personlighetsstörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of VirginiaIndragen
Kliniska prövningar på Frekvent övervakning och feedback
-
Cedars-Sinai Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Anmälan via inbjudanPatientsäkerhet | MedicineringsfelFörenta staterna
-
University of RochesterCharles River AnalyticsAvslutadCancerrelaterade kognitiva svårigheter | Cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHjälpa patienter med tvångssyndrom (OCD) med utsättande av långtidsserotoninåterupptagshämmare (SRI)TvångssyndromFörenta staterna
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepHar inte rekryterat ännu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCenter for Marital and Sexual Health of South FloridaRekryteringErektil dysfunktion | ProstatacancerFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaMagellan Health ServicesAnmälan via inbjudanDepression | Ångest | Smärta, kroniskFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutadCochleaprotesimplantationFrankrike
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutad