- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02095457
Monitoreo de resultados de rutina en pacientes ambulatorios de salud mental (ROM-Shalvata)
Un ensayo aleatorizado de monitoreo de medidas clínicas computarizadas rutinarias de resultados y procesos en servicios ambulatorios de salud mental: preparación para la reforma planificada de salud mental pública en Israel
Antecedentes científicos: existen brechas inherentes entre los mundos de la investigación y la terapia clínica, especialmente en los sistemas de salud mental. Desarrollado como una estrategia importante destinada a unirlos, los esfuerzos de ampliación en todo el mundo han implementado el Monitoreo de resultados de rutina (ROM), un método diseñado para mediciones cuantitativas sistemáticas y continuas que se utilizan en diversas prácticas clínicas, desde psicoterapias hasta el manejo psiquiátrico. La eficacia de este enfoque se ha demostrado repetidamente en varias medidas, como la satisfacción con el tratamiento por parte de pacientes y terapeutas, menores tasas de abandono, beneficios sintomáticos y más.
Objetivos: El objetivo del presente estudio es probar la viabilidad y los beneficios clínicos de la implementación de un Sistema de Monitoreo de Resultados de Rutina en un centro clínico público, como un proyecto pionero en Israel, en el Centro de Salud Mental "Shalvata".
Hipótesis de trabajo: se supone que la incorporación de un sistema ROM en la práctica clínica rutinaria mejorará la satisfacción general de los pacientes y los terapeutas, permitirá la detección e intervención tempranas en los éxtasis terapéuticos, disminuirá las tasas de abandono y mejorará varias medidas de resultados clínicos.
Métodos: El estudio sugerido es un ensayo abierto en dos etapas (implementación e intervención). 900 nuevos pacientes ambulatorios en las clínicas 'Shalvata' serán reclutados y asignados al azar a grupos de intervención (ROM) y de control. Los cuestionarios de evaluación se rellenarán periódicamente utilizando 'CORE-NET', un sistema informático que permite repetir las mediciones y la retroalimentación de una manera eficiente y fácil de usar.
Análisis de datos: La evaluación de la influencia diferencial de los procesos de monitoreo en la eficiencia general en comparación con el grupo de control se probará utilizando el análisis múltiple de varianza (MANOVA). El valor predictivo de las posibles variables sobre el proceso y el resultado de la terapia se evaluará mediante análisis de regresión estratificados. Los posibles efectos causales entre variables rezagadas específicas se evaluarán utilizando modelos lineales jerárquicos y análisis de series temporales.
Contribución: Este estudio pionero es el primero en Israel en ofrecer una evaluación sistemática de rutina de los procesos terapéuticos, así como evaluar sus efectos clínicos. En consecuencia, surgirá un conjunto de datos grande y significativo, que permitirá un enriquecimiento significativo de nuestra comprensión basada en la evidencia de los procesos terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hod Hasharon, Israel
- Shalvata Mental Health Center Outpatient clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que ingresan a la clínica y comienzan la terapia.
Criterio de exclusión:
- Retraso mental o demencia
- analfabetismo hebreo
- Adultos que no están bajo su propia custodia legal
- No poder cumplir con los cuestionarios con ayuda menor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Monitoreo y retroalimentación frecuentes
En el brazo de intervención, los pacientes rutinariamente llenan breves cuestionarios de monitoreo, cuyos resultados se envían a sus terapeutas y personal.
La frecuencia de seguimiento es de una vez a la semana a una vez cada tres meses, dependiendo del tipo de terapia
|
En el brazo de intervención, los pacientes rutinariamente llenan breves cuestionarios de monitoreo, cuyos resultados se envían a sus terapeutas y personal.
La frecuencia de seguimiento es de una vez a la semana a una vez cada tres meses, dependiendo del tipo de terapia
|
|
Comparador falso: Monitoreo poco frecuente sin retroalimentación
En el brazo de control, los pacientes con poca frecuencia completarán cuestionarios de seguimiento breves, cuyos resultados no se informan a sus terapeutas ni al personal.
La frecuencia de monitoreo es de aproximadamente una vez al año
|
En el brazo de intervención, los pacientes rutinariamente llenan breves cuestionarios de monitoreo, cuyos resultados se envían a sus terapeutas y personal.
La frecuencia de seguimiento es de una vez a la semana a una vez cada tres meses, dependiendo del tipo de terapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bienestar clínico general medido por la escala de calificación CORE-OM
Periodo de tiempo: hasta 3 años de seguimiento
|
El CORE-OM es un breve cuestionario que aborda síntomas psiquiátricos amplios que incluyen depresión, ansiedad, bienestar, funcionamiento vocacional y doméstico, problemas sociales, etc.
|
hasta 3 años de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasas de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta tres años de seguimiento
|
hasta tres años de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIHP-R-161-2013
- R-161-2013 (Otro número de subvención/financiamiento: The Israel National Institute for Health Policy Research)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .