- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02095457
Routinemäßige Ergebnisüberwachung im ambulanten Bereich der psychischen Gesundheit (ROM-Shalvata)
Eine randomisierte Studie zur routinemäßigen computergestützten Überwachung klinischer Ergebnisse und Prozesse in ambulanten psychiatrischen Diensten: Vorbereitung auf die geplante Reform der öffentlichen psychischen Gesundheit in Israel
Wissenschaftlicher Hintergrund: Es bestehen inhärente Lücken zwischen der Welt der Forschung und der klinischen Therapie, insbesondere in den Systemen der psychischen Gesundheit. Als wichtige Strategie zur Überbrückung dieser Probleme entwickelt, haben weltweit zunehmende Anstrengungen das Routine Outcome Monitoring (ROM) implementiert, eine Methode für systematische, fortlaufende quantitative Messungen, die in verschiedenen klinischen Praktiken, von Psychotherapien bis hin zur psychiatrischen Behandlung, eingesetzt werden. Die Wirksamkeit dieses Ansatzes wurde wiederholt anhand verschiedener Messgrößen nachgewiesen, wie z. B. der Zufriedenheit von Patienten und Therapeuten mit der Behandlung, geringeren Abbrecherquoten, symptomatischen Vorteilen und mehr.
Ziele: Ziel der aktuellen Studie ist es, die Machbarkeit und den klinischen Nutzen der Implementierung eines Routine-Outcome-Monitoring-Systems in einem öffentlichen klinischen Zentrum als Pionierprojekt in Israel im „Shalvata“ Mental Health Center zu testen.
Arbeitshypothesen: Es wird angenommen, dass die Einbindung eines ROM-Systems in die routinemäßige klinische Praxis die allgemeine Zufriedenheit von Patienten und Therapeuten verbessert, eine frühzeitige Erkennung und Intervention bei therapeutischen Entrückungen ermöglicht, die Abbrecherquoten senkt und verschiedene klinische Ergebnismaße verbessert.
Methoden: Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine zweistufige (Implementierung und Intervention) offene Studie. 900 neue ambulante Patienten in „Shalvata“-Kliniken werden rekrutiert und randomisiert Interventions- (ROM) und Kontrollgruppen zugeteilt. Bewertungsfragebögen werden regelmäßig mit „CORE-NET“ ausgefüllt, einem computergestützten System, das wiederholte Messungen und Feedback auf benutzerfreundliche und effiziente Weise ermöglicht.
Datenanalyse: Die Bewertung des unterschiedlichen Einflusses von Überwachungsprozessen auf die Gesamteffizienz im Vergleich zur Kontrollgruppe wird mithilfe der Multiplen Varianzanalyse (MANOVA) getestet. Der prädiktive Wert möglicher Variablen für Verlauf und Ergebnis der Therapie wird mithilfe stratifizierter Regressionsanalysen bewertet. Die möglichen kausalen Effekte zwischen bestimmten verzögerten Variablen werden mithilfe der hierarchischen linearen Modellierung und der Zeitreihenanalyse bewertet.
Beitrag: Diese bahnbrechende Studie ist die erste in Israel, die eine routinemäßige systematische Bewertung therapeutischer Prozesse sowie die Bewertung ihrer klinischen Auswirkungen bietet. Dadurch wird ein großer und aussagekräftiger Datensatz entstehen, der unser evidenzbasiertes Verständnis therapeutischer Prozesse erheblich bereichert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hod Hasharon, Israel
- Shalvata Mental Health Center Outpatient clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in die Klinik aufgenommen werden und mit der Therapie beginnen
Ausschlusskriterien:
- Geistige Behinderung oder Demenz
- Hebräischer Analphabetismus
- Erwachsene, die nicht unter ihrem eigenen Sorgerecht stehen
- Mit geringfügiger Hilfe ist es nicht möglich, die Fragebögen auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Regelmäßige Überwachung und Rückmeldung
Im Interventionsarm füllen Patienten routinemäßig kurze Überwachungsfragebögen aus, deren Ergebnisse an ihre Therapeuten und Mitarbeiter zurückgemeldet werden.
Die Häufigkeit der Überwachung liegt je nach Therapieart zwischen einmal wöchentlich und einmal alle drei Monate
|
Im Interventionsarm füllen Patienten routinemäßig kurze Überwachungsfragebögen aus, deren Ergebnisse an ihre Therapeuten und Mitarbeiter zurückgemeldet werden.
Die Häufigkeit der Überwachung liegt je nach Therapieart zwischen einmal wöchentlich und einmal alle drei Monate
|
|
Schein-Komparator: Seltene Überwachung ohne Rückmeldung
Im Kontrollarm füllen Patienten selten kurze Überwachungsfragebögen aus, deren Ergebnisse nicht an ihre Therapeuten und Mitarbeiter zurückgemeldet werden.
Die Häufigkeit der Überwachung liegt zwischen etwa einmal im Jahr
|
Im Interventionsarm füllen Patienten routinemäßig kurze Überwachungsfragebögen aus, deren Ergebnisse an ihre Therapeuten und Mitarbeiter zurückgemeldet werden.
Die Häufigkeit der Überwachung liegt je nach Therapieart zwischen einmal wöchentlich und einmal alle drei Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allgemeines klinisches Wohlbefinden, gemessen anhand der CORE-OM-Bewertungsskala
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre Follow-up
|
Der CORE-OM ist ein kurzer Fragebogen, der sich mit allgemeinen psychiatrischen Symptomen befasst, darunter Depressionen, Angstzustände, Wohlbefinden, berufliche und häusliche Leistungsfähigkeit, soziale Probleme usw.
|
bis zu 3 Jahre Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krankenhausaufenthaltsraten
Zeitfenster: bis zu drei Jahre Nachbeobachtung
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bis zu drei Jahre Nachbeobachtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIHP-R-161-2013
- R-161-2013 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Israel National Institute for Health Policy Research)
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