- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02095457
Rutynowe monitorowanie wyników leczenia ambulatoryjnego zdrowia psychicznego (ROM-Shalvata)
Randomizowana próba rutynowego skomputeryzowanego monitorowania wyników i procesów klinicznych w ambulatoryjnych usługach zdrowia psychicznego: przygotowanie do planowanej reformy publicznego zdrowia psychicznego w Izraelu
Tło naukowe: Istnieją nieodłączne luki między światem badań a terapią kliniczną, zwłaszcza w systemach zdrowia psychicznego. Opracowany jako ważna strategia mająca na celu ich połączenie, szeroko zakrojone wysiłki na całym świecie wdrożyły rutynowe monitorowanie wyników (ROM), metodę opracowaną do systematycznych ciągłych pomiarów ilościowych stosowanych w różnych praktykach klinicznych, od psychoterapii po leczenie psychiatryczne. Skuteczność tego podejścia została wielokrotnie wykazana w różnych pomiarach, takich jak satysfakcja z leczenia przez pacjentów i terapeutów, niższe wskaźniki rezygnacji, korzyści objawowe i inne.
Cele: Celem niniejszego badania jest sprawdzenie wykonalności i korzyści klinicznych wdrożenia Rutynowego Systemu Monitorowania Wyników w publicznym ośrodku klinicznym, jako pionierskiego projektu w Izraelu, w Centrum Zdrowia Psychicznego „Shalvata”.
Hipotezy robocze: Postawiono hipotezę, że włączenie systemu ROM do rutynowej praktyki klinicznej poprawi ogólną satysfakcję pacjentów i terapeutów, umożliwi wczesne wykrycie i interwencję w uniesieniach terapeutycznych, zmniejszy wskaźniki rezygnacji i poprawi różne wskaźniki wyników klinicznych.
Metody: Proponowane badanie jest dwuetapową (wdrożeniową i interwencyjną) próbą otwartą. 900 nowych pacjentów ambulatoryjnych w klinikach „Shalvata” zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grup interwencyjnych (ROM) i kontrolnych. Kwestionariusze oceny będą okresowo wypełniane za pomocą „CORE-NET”, skomputeryzowanego systemu umożliwiającego wielokrotne pomiary i informacje zwrotne w sposób przyjazny dla użytkownika i efektywny.
Analiza danych: Ocena zróżnicowanego wpływu procesów monitorowania na ogólną efektywność w porównaniu z grupą kontrolną zostanie przetestowana przy użyciu Wielokrotnej Analizy Wariancji (MANOVA). Wartość predykcyjna możliwych zmiennych dotyczących procesu i wyniku terapii zostanie oceniona za pomocą analiz regresji warstwowej. Możliwe skutki przyczynowe między określonymi zmiennymi opóźnionymi zostaną ocenione przy użyciu hierarchicznego modelowania liniowego i analizy szeregów czasowych.
Wkład: To pionierskie badanie jest pierwszym w Izraelu, które oferuje rutynową systematyczną ocenę procesów terapeutycznych, a także ocenę ich efektów klinicznych. W rezultacie pojawi się duży i znaczący zestaw danych, umożliwiający znaczące wzbogacenie naszego opartego na dowodach rozumienia procesów terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hod Hasharon, Izrael
- Shalvata Mental Health Center Outpatient clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjmowani do kliniki i rozpoczynający terapię
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie umysłowe lub demencja
- Analfabetyzm hebrajski
- Dorośli, którzy nie są pod własną opieką prawną
- Niemożność wypełnienia kwestionariuszy z niewielką pomocą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Częste monitorowanie i informacje zwrotne
W ramieniu interwencyjnym pacjenci rutynowo wypełniają krótkie kwestionariusze monitorujące, których wyniki są przekazywane ich terapeutom i personelowi.
Częstotliwość kontroli waha się od raz w tygodniu do raz na trzy miesiące, w zależności od rodzaju terapii
|
W ramieniu interwencyjnym pacjenci rutynowo wypełniają krótkie kwestionariusze monitorujące, których wyniki są przekazywane ich terapeutom i personelowi.
Częstotliwość kontroli waha się od raz w tygodniu do raz na trzy miesiące, w zależności od rodzaju terapii
|
|
Pozorny komparator: Rzadkie monitorowanie bez informacji zwrotnej
W ramieniu kontrolnym pacjenci rzadko wypełniają krótkie kwestionariusze monitorujące, których wyniki nie są przekazywane ich terapeutom i personelowi.
Częstotliwość monitorowania wynosi mniej więcej raz w roku
|
W ramieniu interwencyjnym pacjenci rutynowo wypełniają krótkie kwestionariusze monitorujące, których wyniki są przekazywane ich terapeutom i personelowi.
Częstotliwość kontroli waha się od raz w tygodniu do raz na trzy miesiące, w zależności od rodzaju terapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne samopoczucie kliniczne mierzone za pomocą skali ocen CORE-OM
Ramy czasowe: do 3 lat obserwacji
|
CORE-OM to krótki kwestionariusz, który dotyczy ogólnych objawów psychiatrycznych, w tym depresji, lęku, dobrego samopoczucia, funkcjonowania zawodowego i domowego, problemów społecznych itp.
|
do 3 lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stawki hospitalizacji
Ramy czasowe: do trzech lat obserwacji
|
do trzech lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIHP-R-161-2013
- R-161-2013 (Inny numer grantu/finansowania: The Israel National Institute for Health Policy Research)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .