- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02095457
Monitoramento de resultados de rotina em ambulatório de saúde mental (ROM-Shalvata)
Um ensaio randomizado de resultado computadorizado de rotina e monitoramento de medidas clínicas de processo em serviços ambulatoriais de saúde mental: preparando-se para a reforma planejada da saúde mental pública em Israel
Fundamento Científico: Existem lacunas inerentes entre os mundos da pesquisa e da terapia clínica, especialmente nos sistemas de saúde mental. Desenvolvido como uma importante estratégia destinada a superá-los, os esforços ampliados em todo o mundo implementaram o Monitoramento de Resultados de Rotina (ROM), um método desenvolvido para medições quantitativas contínuas sistemáticas usadas em diversas práticas clínicas, desde psicoterapias até tratamento psiquiátrico. A eficácia dessa abordagem foi repetidamente demonstrada em várias medidas, como satisfação com o tratamento por pacientes e terapeutas, menores taxas de desistência, benefícios sintomáticos e muito mais.
Objetivos: O objetivo do presente estudo é testar a viabilidade e os benefícios clínicos da implementação de um Sistema de Monitoramento de Desfechos de Rotina em um centro clínico público, como projeto pioneiro em Israel, no Centro de Saúde Mental "Shalvata".
Hipóteses de trabalho: A incorporação de um sistema ROM na prática clínica de rotina é a hipótese de melhorar a satisfação geral de pacientes e terapeutas, permitir a detecção precoce e intervenção em êxtases terapêuticos, diminuir as taxas de desistência e melhorar várias medidas de resultados clínicos.
Métodos: O estudo sugerido é um ensaio aberto em duas etapas (implementação e intervenção). 900 novos pacientes ambulatoriais em clínicas 'Shalvata' serão recrutados e randomizados para intervenção (ROM) e grupos de controle. Os questionários de avaliação serão preenchidos periodicamente usando 'CORE-NET', um sistema computadorizado que permite medições repetidas e feedback de maneira amigável e eficiente.
Análise dos Dados: A avaliação da influência diferencial dos processos de monitoramento na eficiência geral em relação ao grupo controle será testada por meio da Análise Múltipla de Variância (MANOVA). O valor preditivo de possíveis variáveis no processo e resultado da terapia será avaliado por meio de análises de regressão estratificada. Os possíveis efeitos causais entre variáveis defasadas específicas serão avaliados usando Modelagem Linear Hierárquica e Análise de Séries Temporais.
Contribuição: Este estudo pioneiro é o primeiro em Israel a oferecer uma avaliação sistemática de rotina dos processos terapêuticos, bem como avaliar seus efeitos clínicos. Consequentemente, um conjunto de dados grande e significativo surgirá, permitindo um enriquecimento significativo de nossa compreensão baseada em evidências dos processos terapêuticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hod Hasharon, Israel
- Shalvata Mental Health Center Outpatient clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em admissão na clínica e iniciando a terapia
Critério de exclusão:
- Retardo mental ou demência
- analfabetismo hebraico
- Adultos que não estão sob sua própria custódia legal
- Não conseguir preencher os questionários com ajuda menor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Monitoramento e feedback frequentes
No braço de intervenção, os pacientes rotineiramente preenchem questionários curtos de monitoramento, cujos resultados são transmitidos aos seus terapeutas e funcionários.
A frequência do monitoramento varia de uma vez por semana a uma vez a cada três meses, dependendo do tipo de terapia
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No braço de intervenção, os pacientes rotineiramente preenchem questionários curtos de monitoramento, cujos resultados são transmitidos aos seus terapeutas e funcionários.
A frequência do monitoramento varia de uma vez por semana a uma vez a cada três meses, dependendo do tipo de terapia
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Comparador Falso: Monitoramento pouco frequente sem feedback
No braço de controle, os pacientes raramente preenchem questionários curtos de monitoramento, cujos resultados não são informados aos seus terapeutas e funcionários.
A frequência do monitoramento é entre cerca de uma vez por ano
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No braço de intervenção, os pacientes rotineiramente preenchem questionários curtos de monitoramento, cujos resultados são transmitidos aos seus terapeutas e funcionários.
A frequência do monitoramento varia de uma vez por semana a uma vez a cada três meses, dependendo do tipo de terapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar clínico geral medido pela escala de classificação CORE-OM
Prazo: até 3 anos de seguimento
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O CORE-OM é um questionário curto que aborda sintomas psiquiátricos amplos, incluindo depressão, ansiedade, bem-estar, funcionamento vocacional e doméstico, problemas sociais, etc.
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até 3 anos de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de hospitalização
Prazo: até três anos de seguimento
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até três anos de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIHP-R-161-2013
- R-161-2013 (Número de outro subsídio/financiamento: The Israel National Institute for Health Policy Research)
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