- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02095457
Rutinní sledování výsledků v ambulancích pro duševní zdraví (ROM-Shalvata)
Randomizovaná zkouška rutinního počítačového sledování výsledků a procesu monitorování klinických opatření v ambulantních službách pro duševní zdraví: Příprava na plánovanou reformu veřejného duševního zdraví v Izraeli
Vědecké pozadí: Mezi světem výzkumu a klinickou terapií existují přirozené mezery, zejména v systémech duševního zdraví. Vyvinutý jako důležitá strategie zaměřená na jejich překlenutí, rozšiřující se úsilí po celém světě zavedlo rutinní sledování výsledků (ROM), metodu navrženou pro systematická průběžná kvantitativní měření používaná v různých klinických praktikách, od psychoterapií po psychiatrický management. Účinnost tohoto přístupu byla opakovaně prokázána v různých měřítcích, jako je spokojenost pacientů a terapeutů s léčbou, nižší míra ukončení léčby, symptomatické přínosy a další.
Cíle: Cílem této studie je otestovat proveditelnost a klinické přínosy implementace systému rutinního sledování výsledků ve veřejném klinickém centru jako průkopnický projekt v Izraeli v Centru duševního zdraví „Shalvata“.
Pracovní hypotézy: Předpokládá se, že začlenění systému ROM do rutinní klinické praxe zlepší celkovou spokojenost pacientů a terapeutů, umožní včasnou detekci a zásah do terapeutického nadšení, sníží míru předčasného ukončení léčby a zlepší různá měřítka klinických výsledků.
Metody: Navrhovaná studie je dvoustupňová (implementační a intervenční) otevřená studie. 900 nových ambulantních pacientů na klinikách „Shalvata“ bude přijato a randomizováno do intervenčních (ROM) a kontrolních skupin. Hodnotící dotazníky budou pravidelně vyplňovány pomocí 'CORE-NET', počítačového systému umožňujícího opakovaná měření a zpětnou vazbu uživatelsky příjemným a efektivním způsobem.
Analýza dat: Vyhodnocení rozdílného vlivu monitorovacích procesů na celkovou účinnost ve srovnání s kontrolní skupinou bude testováno pomocí Multiple Analysis of Variance (MANOVA). Prediktivní hodnota možných proměnných na proces a výsledek terapie bude hodnocena pomocí stratifikovaných regresních analýz. Možné kauzální účinky mezi konkrétními zpožděnými proměnnými budou posouzeny pomocí hierarchického lineárního modelování a analýzy časových řad.
Příspěvek: Tato průkopnická studie je první v Izraeli, která nabízí rutinní systematické hodnocení terapeutických procesů a také hodnocení jejích klinických účinků. V důsledku toho se objeví velký a smysluplný soubor dat, který umožní významné obohacení našeho chápání terapeutických procesů na základě důkazů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hod Hasharon, Izrael
- Shalvata Mental Health Center Outpatient clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující příjem na kliniku a zahajující léčbu
Kritéria vyloučení:
- Mentální retardace nebo demence
- Hebrejská negramotnost
- Dospělí, kteří nejsou ve vlastní zákonné péči
- Neschopnost vyplnit dotazníky s drobnou pomocí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Časté sledování a zpětná vazba
V intervenční větvi pacienti rutinně vyplňují krátké monitorovací dotazníky, jejichž výsledky dostávají zpět jejich terapeuti a personál.
Frekvence monitorování se pohybuje mezi jednou týdně až jednou za tři měsíce v závislosti na typu terapie
|
V intervenční větvi pacienti rutinně vyplňují krátké monitorovací dotazníky, jejichž výsledky dostávají zpět jejich terapeuti a personál.
Frekvence monitorování se pohybuje mezi jednou týdně až jednou za tři měsíce v závislosti na typu terapie
|
|
Falešný srovnávač: Občasné monitorování bez zpětné vazby
V kontrolní větvi budou pacienti zřídka vyplňovat krátké monitorovací dotazníky, jejichž výsledky nejsou zpětně poskytovány jejich terapeutům a personálu.
Frekvence sledování se pohybuje zhruba jednou ročně
|
V intervenční větvi pacienti rutinně vyplňují krátké monitorovací dotazníky, jejichž výsledky dostávají zpět jejich terapeuti a personál.
Frekvence monitorování se pohybuje mezi jednou týdně až jednou za tři měsíce v závislosti na typu terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková klinická pohoda měřená hodnotící stupnicí CORE-OM
Časové okno: sledování až 3 roky
|
CORE-OM je krátký dotazník, který se zabývá širokými psychiatrickými symptomy včetně deprese, úzkosti, pohody, pracovního a domácího fungování, sociálních problémů atd.
|
sledování až 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra hospitalizace
Časové okno: až tři roky sledování
|
až tři roky sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIHP-R-161-2013
- R-161-2013 (Jiné číslo grantu/financování: The Israel National Institute for Health Policy Research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Časté sledování a zpětná vazba
-
Xijing HospitalZápis na pozvánkuEpilepsie | Dálkové řízení epilepsie ve venkovských oblastechČína
-
University of RochesterCharles River AnalyticsDokončenoKognitivní potíže související s rakovinou | Kognitivní porucha související s rakovinouSpojené státy
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepDokončenoRakovina prsuTurecko (Türkiye)
-
University of PennsylvaniaMagellan Health ServicesNáborDeprese | Úzkost | Bolest, chronickáSpojené státy