- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02095457
Monitoraggio di routine degli esiti negli ambulatori di salute mentale (ROM-Shalvata)
Uno studio randomizzato sul monitoraggio computerizzato di routine delle misure cliniche dei risultati e dei processi nei servizi ambulatoriali di salute mentale: preparazione per la prevista riforma pubblica della salute mentale in Israele
Background scientifico: Esistono lacune intrinseche tra il mondo della ricerca e della terapia clinica, specialmente nei sistemi di salute mentale. Sviluppato come un'importante strategia volta a colmarli, gli sforzi di ampliamento in tutto il mondo hanno implementato il Routine Outcome Monitoring (ROM), un metodo ideato per misurazioni quantitative continue e sistematiche utilizzato in diverse pratiche cliniche, dalle psicoterapie alla gestione psichiatrica. L'efficacia di questo approccio è stata ripetutamente dimostrata in varie misure, come la soddisfazione per il trattamento da parte di pazienti e terapisti, tassi di abbandono inferiori, benefici sintomatici e altro ancora.
Obiettivi: Lo scopo del presente studio è testare la fattibilità ei benefici clinici dell'implementazione di un sistema di monitoraggio dei risultati di routine in un centro clinico pubblico, come progetto pionieristico in Israele, presso il Centro di salute mentale "Shalvata".
Ipotesi di lavoro: si ipotizza che l'incorporazione di un sistema ROM nella pratica clinica di routine migliori la soddisfazione generale dei pazienti e dei terapisti, consenta la diagnosi precoce e l'intervento nei rapimenti terapeutici, riduca i tassi di abbandono e migliori varie misure di esito clinico.
Metodi: Lo studio suggerito è uno studio aperto in due fasi (implementazione e intervento). 900 nuovi pazienti ambulatoriali nelle cliniche "Shalvata" saranno reclutati e randomizzati in gruppi di intervento (ROM) e di controllo. I questionari di valutazione saranno compilati periodicamente utilizzando "CORE-NET", un sistema computerizzato che consente misurazioni e feedback ripetuti in modo semplice ed efficiente.
Analisi dei dati: la valutazione dell'influenza differenziale dei processi di monitoraggio sull'efficienza complessiva rispetto al gruppo di controllo sarà testata utilizzando l'analisi multipla della varianza (MANOVA). Il valore predittivo di possibili variabili sul processo e sull'esito della terapia sarà valutato mediante analisi di regressione stratificata. I possibili effetti causali tra specifiche variabili ritardate saranno valutati utilizzando la modellazione lineare gerarchica e l'analisi delle serie storiche.
Contributo: questo studio pionieristico è il primo in Israele a offrire una valutazione sistematica di routine dei processi terapeutici, oltre a valutarne gli effetti clinici. Di conseguenza, emergerà un set di dati ampio e significativo, che consentirà un significativo arricchimento della nostra comprensione basata sull'evidenza dei processi terapeutici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hod Hasharon, Israele
- Shalvata Mental Health Center Outpatient clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a ricovero in clinica e inizio terapia
Criteri di esclusione:
- Ritardo mentale o demenza
- Analfabetismo ebraico
- Adulti che non sono sotto la propria custodia legale
- Non essere in grado di soddisfare i questionari con un aiuto minore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Monitoraggio e feedback frequenti
Nel braccio di intervento, i pazienti compilano abitualmente brevi questionari di monitoraggio, i cui risultati vengono trasmessi ai loro terapisti e al personale.
La frequenza del monitoraggio è compresa tra una volta alla settimana e una volta ogni tre mesi, a seconda del tipo di terapia
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Nel braccio di intervento, i pazienti compilano abitualmente brevi questionari di monitoraggio, i cui risultati vengono trasmessi ai loro terapisti e al personale.
La frequenza del monitoraggio è compresa tra una volta alla settimana e una volta ogni tre mesi, a seconda del tipo di terapia
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Comparatore fittizio: Monitoraggio poco frequente senza feedback
Nel braccio di controllo, i pazienti raramente compileranno brevi questionari di monitoraggio, i cui risultati non vengono comunicati ai loro terapisti e al personale.
La frequenza del monitoraggio è compresa tra circa una volta all'anno
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Nel braccio di intervento, i pazienti compilano abitualmente brevi questionari di monitoraggio, i cui risultati vengono trasmessi ai loro terapisti e al personale.
La frequenza del monitoraggio è compresa tra una volta alla settimana e una volta ogni tre mesi, a seconda del tipo di terapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benessere clinico complessivo misurato dalla scala di valutazione CORE-OM
Lasso di tempo: follow-up fino a 3 anni
|
Il CORE-OM è un breve questionario che affronta ampi sintomi psichiatrici tra cui depressione, ansia, benessere, funzionamento professionale e domestico, problemi sociali, ecc.
|
follow-up fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tassi di ricovero
Lasso di tempo: fino a tre anni di follow-up
|
fino a tre anni di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIHP-R-161-2013
- R-161-2013 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Israel National Institute for Health Policy Research)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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