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Monitoraggio di routine degli esiti negli ambulatori di salute mentale (ROM-Shalvata)

20 marzo 2014 aggiornato da: Ori Ganor, Shalvata Mental Health Center

Uno studio randomizzato sul monitoraggio computerizzato di routine delle misure cliniche dei risultati e dei processi nei servizi ambulatoriali di salute mentale: preparazione per la prevista riforma pubblica della salute mentale in Israele

Background scientifico: Esistono lacune intrinseche tra il mondo della ricerca e della terapia clinica, specialmente nei sistemi di salute mentale. Sviluppato come un'importante strategia volta a colmarli, gli sforzi di ampliamento in tutto il mondo hanno implementato il Routine Outcome Monitoring (ROM), un metodo ideato per misurazioni quantitative continue e sistematiche utilizzato in diverse pratiche cliniche, dalle psicoterapie alla gestione psichiatrica. L'efficacia di questo approccio è stata ripetutamente dimostrata in varie misure, come la soddisfazione per il trattamento da parte di pazienti e terapisti, tassi di abbandono inferiori, benefici sintomatici e altro ancora.

Obiettivi: Lo scopo del presente studio è testare la fattibilità ei benefici clinici dell'implementazione di un sistema di monitoraggio dei risultati di routine in un centro clinico pubblico, come progetto pionieristico in Israele, presso il Centro di salute mentale "Shalvata".

Ipotesi di lavoro: si ipotizza che l'incorporazione di un sistema ROM nella pratica clinica di routine migliori la soddisfazione generale dei pazienti e dei terapisti, consenta la diagnosi precoce e l'intervento nei rapimenti terapeutici, riduca i tassi di abbandono e migliori varie misure di esito clinico.

Metodi: Lo studio suggerito è uno studio aperto in due fasi (implementazione e intervento). 900 nuovi pazienti ambulatoriali nelle cliniche "Shalvata" saranno reclutati e randomizzati in gruppi di intervento (ROM) e di controllo. I questionari di valutazione saranno compilati periodicamente utilizzando "CORE-NET", un sistema computerizzato che consente misurazioni e feedback ripetuti in modo semplice ed efficiente.

Analisi dei dati: la valutazione dell'influenza differenziale dei processi di monitoraggio sull'efficienza complessiva rispetto al gruppo di controllo sarà testata utilizzando l'analisi multipla della varianza (MANOVA). Il valore predittivo di possibili variabili sul processo e sull'esito della terapia sarà valutato mediante analisi di regressione stratificata. I possibili effetti causali tra specifiche variabili ritardate saranno valutati utilizzando la modellazione lineare gerarchica e l'analisi delle serie storiche.

Contributo: questo studio pionieristico è il primo in Israele a offrire una valutazione sistematica di routine dei processi terapeutici, oltre a valutarne gli effetti clinici. Di conseguenza, emergerà un set di dati ampio e significativo, che consentirà un significativo arricchimento della nostra comprensione basata sull'evidenza dei processi terapeutici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hod Hasharon, Israele
        • Shalvata Mental Health Center Outpatient clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a ricovero in clinica e inizio terapia

Criteri di esclusione:

  • Ritardo mentale o demenza
  • Analfabetismo ebraico
  • Adulti che non sono sotto la propria custodia legale
  • Non essere in grado di soddisfare i questionari con un aiuto minore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monitoraggio e feedback frequenti
Nel braccio di intervento, i pazienti compilano abitualmente brevi questionari di monitoraggio, i cui risultati vengono trasmessi ai loro terapisti e al personale. La frequenza del monitoraggio è compresa tra una volta alla settimana e una volta ogni tre mesi, a seconda del tipo di terapia
Nel braccio di intervento, i pazienti compilano abitualmente brevi questionari di monitoraggio, i cui risultati vengono trasmessi ai loro terapisti e al personale. La frequenza del monitoraggio è compresa tra una volta alla settimana e una volta ogni tre mesi, a seconda del tipo di terapia
Comparatore fittizio: Monitoraggio poco frequente senza feedback
Nel braccio di controllo, i pazienti raramente compileranno brevi questionari di monitoraggio, i cui risultati non vengono comunicati ai loro terapisti e al personale. La frequenza del monitoraggio è compresa tra circa una volta all'anno
Nel braccio di intervento, i pazienti compilano abitualmente brevi questionari di monitoraggio, i cui risultati vengono trasmessi ai loro terapisti e al personale. La frequenza del monitoraggio è compresa tra una volta alla settimana e una volta ogni tre mesi, a seconda del tipo di terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere clinico complessivo misurato dalla scala di valutazione CORE-OM
Lasso di tempo: follow-up fino a 3 anni
Il CORE-OM è un breve questionario che affronta ampi sintomi psichiatrici tra cui depressione, ansia, benessere, funzionamento professionale e domestico, problemi sociali, ecc.
follow-up fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di ricovero
Lasso di tempo: fino a tre anni di follow-up
fino a tre anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIHP-R-161-2013
  • R-161-2013 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Israel National Institute for Health Policy Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della personalità

Prove cliniche su Monitoraggio e feedback frequenti

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