- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02095457
Surveillance de routine des résultats dans les consultations externes en santé mentale (ROM-Shalvata)
Un essai randomisé de surveillance informatisée de routine des résultats et des mesures cliniques des processus dans les services ambulatoires de santé mentale : préparation de la réforme prévue de la santé mentale publique en Israël
Contexte scientifique : Des écarts inhérents existent entre les mondes de la recherche et de la thérapie clinique, en particulier dans les systèmes de santé mentale. Développé comme une stratégie importante visant à les combler, des efforts croissants dans le monde entier ont mis en œuvre le suivi systématique des résultats (ROM), une méthode conçue pour des mesures quantitatives continues systématiques utilisées dans diverses pratiques cliniques, des psychothérapies à la prise en charge psychiatrique. L'efficacité de cette approche a été démontrée à plusieurs reprises dans diverses mesures, telles que la satisfaction à l'égard du traitement par les patients et les thérapeutes, des taux d'abandon plus faibles, des avantages symptomatiques, etc.
Objectifs : Le but de l'étude actuelle est de tester la faisabilité et les avantages cliniques de la mise en œuvre d'un système de surveillance des résultats de routine dans un centre clinique public, en tant que projet pionnier en Israël, au centre de santé mentale "Shalvata".
Hypothèses de travail : L'intégration d'un système ROM dans la pratique clinique de routine est supposée améliorer la satisfaction globale des patients et des thérapeutes, permettre une détection et une intervention précoces dans les ravissements thérapeutiques, réduire les taux d'abandon et améliorer diverses mesures de résultats cliniques.
Méthodes : L'étude suggérée est un essai ouvert en deux étapes (mise en œuvre et intervention). 900 nouveaux patients ambulatoires dans les cliniques « Shalvata » seront recrutés et randomisés dans les groupes d'intervention (ROM) et de contrôle. Des questionnaires d'évaluation seront remplis périodiquement à l'aide de « CORE-NET », un système informatisé permettant des mesures répétées et un retour d'informations de manière conviviale et efficace.
Analyse des données : L'évaluation de l'influence différentielle des processus de surveillance sur l'efficacité globale par rapport au groupe témoin sera testée à l'aide de l'analyse de variance multiple (MANOVA). La valeur prédictive des variables possibles sur le processus et les résultats de la thérapie sera évaluée à l'aide d'analyses de régression stratifiées. Les effets de causalité possibles entre des variables décalées spécifiques seront évalués à l'aide de la modélisation linéaire hiérarchique et de l'analyse des séries chronologiques.
Contribution : Cette étude pionnière est la première en Israël à proposer une évaluation systématique de routine des processus thérapeutiques, ainsi qu'à évaluer ses effets cliniques. Par conséquent, un ensemble de données important et significatif émergera, permettant un enrichissement significatif de notre compréhension factuelle des processus thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Hod Hasharon, Israël
- Shalvata Mental Health Center Outpatient clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis à la clinique et commençant une thérapie
Critère d'exclusion:
- Retard mental ou démence
- Analphabétisme hébreu
- Adultes qui ne sont pas sous leur propre garde légale
- Ne pas être en mesure de remplir les questionnaires avec une aide mineure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Surveillance et rétroaction fréquentes
Dans le groupe d'intervention, les patients remplissent régulièrement de courts questionnaires de suivi, dont les résultats sont transmis à leurs thérapeutes et à leur personnel.
La fréquence de surveillance est comprise entre une fois par semaine et une fois tous les trois mois, selon le type de thérapie
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Dans le groupe d'intervention, les patients remplissent régulièrement de courts questionnaires de suivi, dont les résultats sont transmis à leurs thérapeutes et à leur personnel.
La fréquence de surveillance est comprise entre une fois par semaine et une fois tous les trois mois, selon le type de thérapie
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Comparateur factice: Surveillance peu fréquente sans rétroaction
Dans le bras contrôle, les patients remplissent rarement de courts questionnaires de suivi, dont les résultats ne sont pas transmis à leurs thérapeutes et à leur personnel.
La fréquence de surveillance est d'environ une fois par an
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Dans le groupe d'intervention, les patients remplissent régulièrement de courts questionnaires de suivi, dont les résultats sont transmis à leurs thérapeutes et à leur personnel.
La fréquence de surveillance est comprise entre une fois par semaine et une fois tous les trois mois, selon le type de thérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bien-être clinique global tel que mesuré par l'échelle d'évaluation CORE-OM
Délai: jusqu'à 3 ans de suivi
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Le CORE-OM est un court questionnaire qui aborde les symptômes psychiatriques généraux, y compris la dépression, l'anxiété, le bien-être, le fonctionnement professionnel et domestique, les problèmes sociaux, etc.
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jusqu'à 3 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'hospitalisation
Délai: jusqu'à trois ans de suivi
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jusqu'à trois ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIHP-R-161-2013
- R-161-2013 (Autre subvention/numéro de financement: The Israel National Institute for Health Policy Research)
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