- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02095457
Rutinemæssig resultatovervågning i ambulant mental sundhed (ROM-Shalvata)
Et randomiseret forsøg med rutinemæssig computeriseret resultat- og procesovervågning af kliniske foranstaltninger inden for ambulant mental sundhed: Forberedelse til den planlagte reform af den offentlige mentale sundhed i Israel
Videnskabelig baggrund: Der er iboende kløfter mellem forskningsverdener og klinisk terapi, især i mentale sundhedssystemer. Udviklet som en vigtig strategi, der sigter mod at bygge bro over dem, har en udvidet indsats over hele verden implementeret Routine Outcome Monitoring (ROM), en metode, der er udviklet til systematiske løbende kvantitative målinger, der bruges i forskellige kliniske praksisser, fra psykoterapier til psykiatrisk behandling. Effektiviteten af denne tilgang er gentagne gange blevet påvist i forskellige foranstaltninger, såsom tilfredshed med behandlingen af patienter og terapeuter, lavere frafaldsrater, symptomgivende fordele og meget mere.
Mål: Formålet med den nuværende undersøgelse er at teste gennemførligheden og de kliniske fordele ved implementering af et rutinemæssigt resultatovervågningssystem i et offentligt klinisk center, som et pionerprojekt i Israel, på "Shalvata" Mental Health Center.
Arbejdshypoteser: Inkorporering af et ROM-system i rutinemæssig klinisk praksis antages at forbedre patienters og terapeuters overordnede tilfredshed, give mulighed for tidlig opdagelse og intervention i terapeutiske raptures, mindske frafaldsrater og forbedre forskellige kliniske resultatmål.
Metoder: Det foreslåede studie er et åbent forsøg i to trin (implementering og intervention). 900 nye ambulante patienter i 'Shalvata'-klinikker vil blive rekrutteret og randomiseret til intervention (ROM) og kontrolgrupper. Evalueringsspørgeskemaer vil blive udfyldt med jævne mellemrum ved hjælp af 'CORE-NET', et edb-system, der muliggør gentagne målinger og feedback på en brugervenlig og effektiv måde.
Dataanalyse: Evalueringen af den differentielle indflydelse af overvågningsprocesser på den samlede effektivitet sammenlignet med kontrolgruppen vil blive testet ved hjælp af Multiple Analysis of Variance (MANOVA). Den prædiktive værdi af mulige variabler på proces og resultat af terapi vil blive vurderet ved hjælp af stratificerede regressionsanalyser. De mulige årsagsvirkninger mellem specifikke lagged variabler vil blive vurderet ved hjælp af hierarkisk lineær modellering og tidsserieanalyse.
Bidrag: Denne banebrydende undersøgelse er den første i Israel, der tilbyder en rutinemæssig systematisk evaluering af terapeutiske processer samt vurdering af dens kliniske virkninger. Som følge heraf vil et stort og meningsfuldt datasæt opstå, hvilket muliggør en betydelig berigelse af vores evidensbaserede forståelse af terapeutiske processer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hod Hasharon, Israel
- Shalvata Mental Health Center Outpatient clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår indtag til klinikken og begynder terapi
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk retardering eller demens
- Hebraisk analfabetisme
- Voksne, der ikke er under deres egen juridiske forældremyndighed
- Ikke at kunne opfylde spørgeskemaerne med mindre hjælp
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hyppig overvågning og feedback
I interventionsarmen udfylder patienterne rutinemæssigt korte overvågningsspørgeskemaer, hvis resultater sendes tilbage til deres terapeuter og personale.
Hyppigheden af monitorering er mellem én gang om ugen til én gang hver tredje måned, afhængigt af typen af terapi
|
I interventionsarmen udfylder patienterne rutinemæssigt korte overvågningsspørgeskemaer, hvis resultater sendes tilbage til deres terapeuter og personale.
Hyppigheden af monitorering er mellem én gang om ugen til én gang hver tredje måned, afhængigt af typen af terapi
|
Sham-komparator: Sjælden overvågning uden feedback
I kontrolarmen vil patienter sjældent udfylde korte monitoreringsspørgeskemaer, hvis resultater ikke bliver tilbageført til deres behandlere og personale.
Hyppigheden af overvågning er mellem cirka en gang om året
|
I interventionsarmen udfylder patienterne rutinemæssigt korte overvågningsspørgeskemaer, hvis resultater sendes tilbage til deres terapeuter og personale.
Hyppigheden af monitorering er mellem én gang om ugen til én gang hver tredje måned, afhængigt af typen af terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet klinisk velvære målt ved CORE-OM-vurderingsskalaen
Tidsramme: op til 3 års opfølgning
|
CORE-OM er et kort spørgeskema, der omhandler brede psykiatriske symptomer, herunder depression, angst, trivsel, erhvervs- og hjemmefunktion, sociale problemer osv.
|
op til 3 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Indlæggelsesrater
Tidsramme: op til tre års opfølgning
|
op til tre års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIHP-R-161-2013
- R-161-2013 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Israel National Institute for Health Policy Research)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyppig overvågning og feedback
-
University of RochesterCharles River AnalyticsAfsluttetKræftrelaterede kognitive vanskeligheder | Kræftrelateret kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepIkke rekrutterer endnu
-
University of California, DavisAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochlear Protese ImplantationFrankrig
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet