- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02095457
Рутинный мониторинг результатов амбулаторного лечения психических заболеваний (ROM-Shalvata)
Рандомизированное исследование рутинного компьютеризированного мониторинга исходов и процесса клинических измерений в амбулаторных службах психического здоровья: подготовка к запланированной государственной реформе психического здоровья в Израиле
Научная основа: Между миром исследований и клинической терапией существуют неотъемлемые пробелы, особенно в системах психического здоровья. Разработанный как важная стратегия, направленная на преодоление их, расширяющиеся усилия во всем мире внедрили рутинный мониторинг результатов (ROM), метод, разработанный для систематических текущих количественных измерений, используемых в различных клинических практиках, от психотерапии до психиатрического лечения. Эффективность этого подхода неоднократно демонстрировалась в различных показателях, таких как удовлетворенность лечением со стороны пациентов и терапевтов, более низкие показатели отсева, симптоматические преимущества и многое другое.
Цели: Целью настоящего исследования является проверка осуществимости и клинических преимуществ внедрения Системы рутинного мониторинга результатов в государственном клиническом центре в качестве новаторского проекта в Израиле в Центре психического здоровья «Шалвата».
Рабочие гипотезы: Предполагается, что включение системы ROM в обычную клиническую практику повышает общую удовлетворенность пациентов и терапевтов, позволяет раннее выявление и вмешательство в терапевтические восторги, снижает процент отсева и улучшает различные показатели клинических результатов.
Методы. Предлагаемое исследование представляет собой двухэтапное (внедрение и вмешательство) открытое исследование. 900 новых амбулаторных пациентов в клиниках «Шалвата» будут набраны и рандомизированы на интервенционную (ROM) и контрольную группы. Анкеты для оценки будут периодически заполняться с использованием «CORE-NET», компьютеризированной системы, позволяющей проводить повторные измерения и получать обратную связь в удобной и эффективной форме.
Анализ данных: оценка дифференцированного влияния процессов мониторинга на общую эффективность по сравнению с контрольной группой будет проверена с использованием множественного дисперсионного анализа (MANOVA). Прогностическая ценность возможных переменных процесса и исхода терапии будет оцениваться с использованием стратифицированного регрессионного анализа. Возможные причинно-следственные связи между конкретными запаздывающими переменными будут оцениваться с использованием иерархического линейного моделирования и анализа временных рядов.
Вклад: Это новаторское исследование является первым в Израиле, предлагающим рутинную систематическую оценку терапевтических процессов, а также оценку их клинических эффектов. Следовательно, появится большой и значимый набор данных, позволяющий значительно обогатить наше научно обоснованное понимание терапевтических процессов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hod Hasharon, Израиль
- Shalvata Mental Health Center Outpatient clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, находящиеся на приеме в клинике и начинающие терапию
Критерий исключения:
- Умственная отсталость или деменция
- Неграмотность на иврите
- Взрослые, не находящиеся под собственной законной опекой
- Неспособность заполнить анкеты с незначительной помощью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Частый мониторинг и обратная связь
В группе вмешательства пациенты регулярно заполняют короткие анкеты для мониторинга, результаты которых передаются их терапевтам и персоналу.
Частота мониторинга составляет от одного раза в неделю до одного раза в три месяца, в зависимости от типа терапии.
|
В группе вмешательства пациенты регулярно заполняют короткие анкеты для мониторинга, результаты которых передаются их терапевтам и персоналу.
Частота мониторинга составляет от одного раза в неделю до одного раза в три месяца, в зависимости от типа терапии.
|
|
Фальшивый компаратор: Нечастый мониторинг без обратной связи
В контрольной группе пациенты редко заполняют короткие анкеты для мониторинга, результаты которых не передаются их терапевтам и персоналу.
Частота мониторинга составляет примерно один раз в год.
|
В группе вмешательства пациенты регулярно заполняют короткие анкеты для мониторинга, результаты которых передаются их терапевтам и персоналу.
Частота мониторинга составляет от одного раза в неделю до одного раза в три месяца, в зависимости от типа терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее клиническое самочувствие по рейтинговой шкале CORE-OM
Временное ограничение: до 3 лет наблюдения
|
CORE-OM представляет собой краткий опросник, в котором рассматриваются широкие психиатрические симптомы, включая депрессию, тревогу, благополучие, профессиональное и домашнее функционирование, социальные проблемы и т. д.
|
до 3 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень госпитализации
Временное ограничение: до трех лет наблюдения
|
до трех лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIHP-R-161-2013
- R-161-2013 (Другой номер гранта/финансирования: The Israel National Institute for Health Policy Research)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .