- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02095457
Rutinemessig resultatovervåking i poliklinisk psykisk helse (ROM-Shalvata)
En randomisert utprøving av rutinemessig datastyrt resultat og prosess-kliniske tiltaksovervåking i polikliniske tjenester for psykisk helse: Forberedelse for den planlagte reformen av offentlig mental helse i Israel
Vitenskapelig bakgrunn: Iboende gap eksisterer mellom forskning og klinisk terapi, spesielt i mentale helsesystemer. Utviklet som en viktig strategi for å bygge bro over dem, har utvidet innsats over hele verden implementert Routine Outcome Monitoring (ROM), en metode utviklet for systematiske pågående kvantitative målinger brukt i ulike kliniske praksiser, fra psykoterapier til psykiatrisk behandling. Effektiviteten av denne tilnærmingen har gjentatte ganger blitt demonstrert i ulike tiltak, for eksempel tilfredshet med behandling av pasienter og terapeuter, lavere frafallstall, symptomatiske fordeler og mer.
Mål: Målet med den nåværende studien er å teste gjennomførbarheten og de kliniske fordelene ved implementering av et rutinemessig resultatovervåkingssystem i et offentlig klinisk senter, som et pionerprosjekt i Israel, ved "Shalvata" Mental Health Center.
Arbeidshypoteser: Inkorporering av et ROM-system i rutinemessig klinisk praksis er antatt å forbedre pasienters og terapeuters generelle tilfredshet, muliggjøre tidlig oppdagelse og intervensjon i terapeutiske raptures, redusere frafallsrater og forbedre ulike kliniske resultatmål.
Metoder: Den foreslåtte studien er en to-trinns (implementering og intervensjon) åpen studie. 900 nye polikliniske pasienter i 'Shalvata'-klinikker vil bli rekruttert og randomisert til intervensjon (ROM) og kontrollgrupper. Vurderingsspørreskjemaer vil bli fylt ut med jevne mellomrom ved bruk av 'CORE-NET', et datastyrt system som muliggjør gjentatte målinger og tilbakemeldinger på en brukervennlig og effektiv måte.
Dataanalyse: Evalueringen av den differensielle påvirkningen av overvåkingsprosesser på total effektivitet sammenlignet med kontrollgruppen vil bli testet ved hjelp av Multiple Analysis of Variance (MANOVA). Den prediktive verdien av mulige variabler på prosess og utfall av terapi vil bli vurdert ved hjelp av stratifiserte regresjonsanalyser. De mulige årsakseffektene mellom spesifikke lagged variabler vil bli vurdert ved hjelp av hierarkisk lineær modellering og tidsserieanalyse.
Bidrag: Denne banebrytende studien er den første i Israel som tilbyr en rutinemessig systematisk evaluering av terapeutiske prosesser, i tillegg til å vurdere dens kliniske effekter. Følgelig vil et stort og meningsfylt datasett dukke opp, som muliggjør en betydelig berikelse av vår evidensbaserte forståelse av terapeutiske prosesser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hod Hasharon, Israel
- Shalvata Mental Health Center Outpatient clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår inntak til klinikken og starter terapi
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk utviklingshemming eller demens
- Hebraisk analfabetisme
- Voksne som ikke er under egen juridisk omsorg
- Ikke være i stand til å oppfylle spørreskjemaene med mindre hjelp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyppig overvåking og tilbakemelding
I intervensjonsarmen fyller pasientene rutinemessig ut korte overvåkingsspørreskjemaer, hvor resultatene tilbakeføres til deres terapeuter og ansatte.
Hyppigheten av overvåking er mellom én gang i uken til én gang hver tredje måned, avhengig av type behandling
|
I intervensjonsarmen fyller pasientene rutinemessig ut korte overvåkingsspørreskjemaer, hvor resultatene tilbakeføres til deres terapeuter og ansatte.
Hyppigheten av overvåking er mellom én gang i uken til én gang hver tredje måned, avhengig av type behandling
|
|
Sham-komparator: Sjelden overvåking uten tilbakemelding
I kontrollarmen vil pasienter sjelden fylle ut korte overvåkingsspørreskjemaer, hvis resultater ikke blir gitt tilbake til deres terapeuter og ansatte.
Hyppigheten av overvåking er mellom ca en gang i året
|
I intervensjonsarmen fyller pasientene rutinemessig ut korte overvåkingsspørreskjemaer, hvor resultatene tilbakeføres til deres terapeuter og ansatte.
Hyppigheten av overvåking er mellom én gang i uken til én gang hver tredje måned, avhengig av type behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell klinisk velvære målt ved CORE-OM-skalaen
Tidsramme: inntil 3 års oppfølging
|
CORE-OM er et kort spørreskjema som tar for seg brede psykiatriske symptomer, inkludert depresjon, angst, velvære, yrkes- og hjemmefunksjon, sosiale problemer, etc.
|
inntil 3 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusinnleggelsesrater
Tidsramme: inntil tre års oppfølging
|
inntil tre års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIHP-R-161-2013
- R-161-2013 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Israel National Institute for Health Policy Research)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .