Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Substudy of Protocol TB-018 (NCT01755598): Collection and Storage of Biological Samples for Evaluation of Correlates of TB (C-041-972)

tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Aeras

Substudy of GSK Protocol TB-018: Collection and Storage of Biological Samples for Evaluation of Correlates of Tuberculosis

This is an independent optional sub-study parallel to TB-018 (NCT01755598) in which biological samples will be collected for future investigations on biological correlates, markers or prognostic factors for TB disease. Subjects who consent to enroll in TB-018, "A phase IIb, double-blind, randomised, placebo-controlled study to evaluate the efficacy, safety and immunogenicity of GSK Biologicals' candidate tuberculosis (TB) vaccine GSK 692342 (M72/AS01E) against TB disease, in healthy adults aged 18-50 years, living in a TB endemic region", (see NCT 01755598) will be asked to participate in this sub-study. Subjects enrolled in TB-018 who also consent to C-041-972 will be followed according to the TB-018 protocol but will have additional blood samples collected for the sub-study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Additional information in the protocol

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3253

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Subjects who have consented to participate in TB-018 will be approached for participation in this sub-study. Subjects who have consented to participate in TB-018 are not required to participate in this sub-study.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

To be eligible for this sub-study, subjects must be enrolled in TB-018 and provide separate written informed consent for C-041-972. See NCT 01755598 for inclusion criteria into TB-018.

Exclusion criteria:

To be eligible for this sub-study, subjects must be enrolled in TB-018 and provide separate written informed consent for C-041-972. See NCT 01755598 for exclusion criteria into TB-018.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Vaccine group
TB vaccine GSK 692342 (M72/AS01E) administered on study TB-018
Placebo Comparator
Placebo administered on study TB-018

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Collect and store biological samples for future use to evaluate potential biological markers correlated to the risk for tuberculosis.
Aikaikkuna: 36 months in parallel with main study TB-018 (NCT01755598).
Additional blood samples will be collected from participants that have agreed to be in this sub-study of TB-018 (NCT01755598).
36 months in parallel with main study TB-018 (NCT01755598).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Collect and store biological samples for future use to evaluate immune correlates of protection from tuberculosis in subjects vaccinated with GSK 692342 (M72/AS01E).
Aikaikkuna: 36 months in parallel with main study TB-018 (NCT01755598).
36 months in parallel with main study TB-018 (NCT01755598).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aeras

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bernard Landry, MS, Aeras

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-041-972

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa