Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Substudy of Protocol TB-018 (NCT01755598): Collection and Storage of Biological Samples for Evaluation of Correlates of TB (C-041-972)

31. januar 2017 opdateret af: Aeras

Substudy of GSK Protocol TB-018: Collection and Storage of Biological Samples for Evaluation of Correlates of Tuberculosis

This is an independent optional sub-study parallel to TB-018 (NCT01755598) in which biological samples will be collected for future investigations on biological correlates, markers or prognostic factors for TB disease. Subjects who consent to enroll in TB-018, "A phase IIb, double-blind, randomised, placebo-controlled study to evaluate the efficacy, safety and immunogenicity of GSK Biologicals' candidate tuberculosis (TB) vaccine GSK 692342 (M72/AS01E) against TB disease, in healthy adults aged 18-50 years, living in a TB endemic region", (see NCT 01755598) will be asked to participate in this sub-study. Subjects enrolled in TB-018 who also consent to C-041-972 will be followed according to the TB-018 protocol but will have additional blood samples collected for the sub-study.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Additional information in the protocol

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3253

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Subjects who have consented to participate in TB-018 will be approached for participation in this sub-study. Subjects who have consented to participate in TB-018 are not required to participate in this sub-study.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

To be eligible for this sub-study, subjects must be enrolled in TB-018 and provide separate written informed consent for C-041-972. See NCT 01755598 for inclusion criteria into TB-018.

Exclusion criteria:

To be eligible for this sub-study, subjects must be enrolled in TB-018 and provide separate written informed consent for C-041-972. See NCT 01755598 for exclusion criteria into TB-018.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Vaccine group
TB vaccine GSK 692342 (M72/AS01E) administered on study TB-018
Placebo Comparator
Placebo administered on study TB-018

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Collect and store biological samples for future use to evaluate potential biological markers correlated to the risk for tuberculosis.
Tidsramme: 36 months in parallel with main study TB-018 (NCT01755598).
Additional blood samples will be collected from participants that have agreed to be in this sub-study of TB-018 (NCT01755598).
36 months in parallel with main study TB-018 (NCT01755598).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Collect and store biological samples for future use to evaluate immune correlates of protection from tuberculosis in subjects vaccinated with GSK 692342 (M72/AS01E).
Tidsramme: 36 months in parallel with main study TB-018 (NCT01755598).
36 months in parallel with main study TB-018 (NCT01755598).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aeras

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: Bernard Landry, MS, Aeras

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-041-972

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner