Gemsitabiini ja Nab-paklitakseli yhdistettynä momelotinibiin potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen haimatiehyen adenokarsinooma
keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Sierra Oncology LLC - a GSK company
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus gemsitabiinista ja nab-paklitakselista yhdistettynä momelotinibiin potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen haimatiehyen adenokarsinooma, jota edelsi annoksen määritys, aloitusvaihe
Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta.
Aloitusvaiheessa arvioidaan turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja määritetään momelotinibin (MMB) suurin siedetty annos (MTD) yhdessä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin (nab-P + G) kanssa aikuisilla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen haimatiehyen adenokarsinooma.
Satunnaistetussa hoitovaiheessa arvioidaan nab-P + G:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä joko MMB:llä MTD:ssä tai lumelääkkeellä aikuisilla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen haimatiehyen adenokarsinooma.
Osallistujat jatkavat tutkimushoitoa, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumus peruutetaan tai osallistuja kieltäytyy hoidosta.
Hoidon jälkeen osallistujia seurataan turvallisuuden varmistamiseksi 30 päivän ajan ja selviytymisen varmistamiseksi noin 3 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46506
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Metastaattisen haiman adenokarsinooman esiintyminen sekä yksi seuraavista:
- Haiman adenokarsinooman histologinen diagnoosi vahvistettiin patologisesti, TAI
Patologi vahvisti adenokarsinooman histologisen/sytologisen diagnoosin, joka vastaa haiman alkuperää yhdessä jommankumman kanssa:
- Massan esiintyminen haimassa, TAI
- Anamneesissa leikattu haiman adenokarsinooma
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,25 x normaalin alueen yläraja (ULN); aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3 x ULN
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500 solua/mm^3, verihiutaleet > 100 000 solua/mm^3, hemoglobiini > 9 g/dl
- Seerumin kreatiniini < ULN TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 60 ml/min
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1
- Muokattu Glasgow-ennustepiste (mGPS) 1 tai 2 seulonnassa (vain satunnaistettu vaihe)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Neoadjuvantti tai adjuvantti kemoterapia tai kemoterapia haiman adenokarsinooman hoitoon
- Tällä hetkellä tai aiemmin hoidettu biologisella, pienimolekyylisellä, immunoterapialla, kemoterapialla tai muilla metastaattisen haimakarsinooman aineilla
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Pienet kirurgiset toimenpiteet 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai jotka eivät ole vielä toipuneet aikaisemmasta pienestä leikkauksesta (keskilaskimolaitteen sijoittaminen, hienon neulan aspiraatio tai endoskooppinen sappistentti ≥ 1 päivä ennen ilmoittautumista on hyväksyttävä)
- Tunnettu HIV-positiivinen tila
- Krooninen aktiivinen tai akuutti virushepatiitti A-, B- tai C-infektio (testaus vaaditaan B- ja C-hepatiittia varten) tai B- tai C-hepatiittitartunta
- Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2
- Tunnetut tai epäillyt metastaasit aivoissa tai keskushermostossa
- Haiman saarekekasvaimen, akinaarisolusyövän, ei-adenokarsinooman, sappipuusta peräisin olevan adenokarsinooman tai kystadenokarsinooman diagnoosi
- Aiemmin interstitiaalinen pneumoniitti ja/tai vaativat lisähappihoitoa
- Ulkoinen sapen poisto
- Dokumentoitu sydäninfarkti tai epästabiili/kontrolloimaton sydänsairaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Momelotinibi
Osallistujat saavat momelotinibia sekä nab-paklitakselia ja gemsitabiinia.
|
Tabletit suun kautta kerran tai kahdesti päivässä
Muut nimet:
Annostetaan suonensisäisesti noin 30-40 minuutin aikana tai laitoksen hoitostandardin mukaisesti kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15
Annostetaan suonensisäisesti noin 30 minuutin aikana tai laitoksen hoitostandardien mukaisesti kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä momelotinibin sekä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa.
|
Annostetaan suonensisäisesti noin 30-40 minuutin aikana tai laitoksen hoitostandardin mukaisesti kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15
Annostetaan suonensisäisesti noin 30 minuutin aikana tai laitoksen hoitostandardien mukaisesti kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15
Plasebo vastaa momelotinibitabletteja, jotka annetaan suun kautta kerran tai kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aloitusvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoa aiheuttavaa annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Annosta rajoittavat toksisuudet perustuivat Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versioon 4.03. Annosta rajoittavilla toksisuuksilla viitattiin toksisuuksiin, joita koettiin hoidon ensimmäisen 28 päivän (sykli 1) aikana ja joiden arvioitiin olevan kliinisesti merkittäviä ja jotka liittyivät tutkimushoitoon. Tälle päätepisteelle ei suunniteltu eikä tehty tilastollista analyysiä. |
Jopa 28 päivää
|
|
Satunnaistettu hoitovaihe: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolinpäivään tai sensurointiin saakka, enintään 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin aikaväliksi ensimmäisestä MMB-annospäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Lähtötilanne kuolinpäivään tai sensurointiin saakka, enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aloitusvaihe: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolinpäivään tai sensurointiin saakka, enintään 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin aikaväliksi ensimmäisestä MMB-annospäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Lähtötilanne kuolinpäivään tai sensurointiin saakka, enintään 3 vuotta
|
|
Aloitusvaihe: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tapahtuma- tai sensurointipäivään asti, enintään 3 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä MMB-annoksesta ensimmäiseen lopullisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatiosta aikaisempaan.
Lopullinen taudin eteneminen on etenemistä, joka perustuu Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteeriin v1.1.
Eloonjäämistiedot, ei-etenevät osallistujat sensuroidaan aikaisintaan ajankohtana, jolloin aloitettiin muu kasvainhoito kuin tutkimushoito tai viimeinen ajankohta, jolloin lopullisen taudin etenemisen puute dokumentoitiin objektiivisesti tutkimuksen aikana.
|
Lähtötilanne tapahtuma- tai sensurointipäivään asti, enintään 3 vuotta
|
|
Aloitusvaihe: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen kasvaimen arviointipäivään asti, enintään 3 vuotta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) MMB-hoidon aikana täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST v1.1:llä arvioituna.
|
Lähtötilanne viimeiseen kasvaimen arviointipäivään asti, enintään 3 vuotta
|
|
Satunnaistettu hoitovaihe: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tapahtuma- tai sensurointipäivään asti, enintään 3 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä MMB-annoksesta ensimmäiseen lopullisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatiosta aikaisempaan.
|
Lähtötilanne tapahtuma- tai sensurointipäivään asti, enintään 3 vuotta
|
|
Satunnaistettu hoitovaihe: kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen kasvaimen arviointipäivään asti, enintään 3 vuotta
|
ORR määriteltiin niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) MMB-hoidon aikana.
|
Lähtötilanne viimeiseen kasvaimen arviointipäivään asti, enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Paklitakseli
- N-(syanometyyli)-4-(2-((4-(4-morfolinyyli)fenyyli)amino)-4-pyrimidinyyli)bentsamidi
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-370-1296
- 2014-004480-20 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .