Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine en Nab-paclitaxel gecombineerd met momelotinib bij deelnemers met niet eerder behandeld gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom

14 juni 2023 bijgewerkt door: Sierra Oncology LLC - a GSK company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van gemcitabine en Nab-paclitaxel in combinatie met momelotinib bij proefpersonen met niet eerder behandeld gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas, voorafgegaan door een dosisbepalende gewenningsfase

Er zullen twee fasen zijn in dit onderzoek. De gewenningsfase zal de veiligheid en farmacokinetiek evalueren en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van momelotinib (MMB) in combinatie met nab-paclitaxel en gemcitabine (nab-P + G) bepalen bij volwassenen met niet eerder behandeld gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas. De gerandomiseerde behandelingsfase zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van nab-P + G evalueren met MMB toegediend op de MTD of placebo bij volwassenen met niet eerder behandeld gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas. Deelnemers zullen de studiebehandeling voortzetten tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of weigering van behandeling door de deelnemer. Na de behandeling worden de deelnemers gedurende 30 dagen voor veiligheid gevolgd en gedurende maximaal 3 jaar ongeveer elke 3 maanden om te overleven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46506
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Aanwezigheid van gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom plus 1 van de volgende:

    • Histologische diagnose van pancreasadenocarcinoom pathologisch bevestigd, OF

    • Patholoog bevestigde histologische/cytologische diagnose van adenocarcinoom consistent met pancreasoorsprong in combinatie met ofwel:

      • De aanwezigheid van een massa in de alvleesklier, OF
      • Een geschiedenis van gereseceerd pancreasadenocarcinoom
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1

  • Adequate orgaanfunctie als volgt gedefinieerd:

    • Totaal bilirubine ≤ 1,25 x bovengrens van het normale bereik (ULN); aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) ≤ 3 x ULN
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1500 cellen/mm^3, bloedplaatjes > 100.000 cellen/mm^3, hemoglobine > 9 g/dl
    • Serumcreatinine < ULN OF berekende creatinineklaring (CrCl) van ≥ 60 ml/min
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
  • Gewijzigde Glasgow prognostische score (mGPS) van 1 of 2 bij screening (alleen gerandomiseerde fase)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Neoadjuvante of adjuvante chemotherapie of chemoradiotherapie voor pancreasadenocarcinoom
  • Momenteel of eerder behandeld met biologische, kleine moleculen, immunotherapie, chemotherapie of andere middelen voor gemetastaseerd pancreascarcinoom
  • Grote operatie binnen 28 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Kleine chirurgische ingrepen binnen 7 dagen na inschrijving of nog niet hersteld van een eerdere kleine operatie (plaatsing van een centraal veneus toegangsapparaat, fijne naaldaspiratie of endoscopische galstent ≥ 1 dag voor inschrijving is aanvaardbaar)
  • Bekende positieve status voor HIV
  • Chronische actieve of acute virale hepatitis A-, B- of C-infectie (testen vereist voor hepatitis B en C), of hepatitis B- of C-drager
  • Perifere neuropathie ≥ Graad 2
  • Bekende of vermoedelijke metastasen in de hersenen of het centrale zenuwstelsel
  • Diagnose van pancreaseilandjesneoplasma, acinaircelcarcinoom, niet-adenocarcinoom, adenocarcinoom afkomstig van de galboom of cystadenocarcinoom
  • Voorgeschiedenis van interstitiële pneumonitis en/of aanvullende zuurstoftherapie nodig hebben
  • Externe galafvoer
  • Gedocumenteerd myocardinfarct of onstabiele/ongecontroleerde hartziekte binnen 6 maanden na inschrijving

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Momelotinib
Deelnemers krijgen momelotinib plus nab-paclitaxel en gemcitabine.
Geneesmiddel: Momelotinib
Tablet(ten) een- of tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Intraveneus toegediend gedurende ongeveer 30-40 minuten of volgens de zorgstandaard van de instelling op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus
Geneesmiddel: Gemcitabine
Intraveneus toegediend gedurende ongeveer 30 minuten of volgens de zorgstandaard van de instelling op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo dat overeenkomt met momelotinib plus nab-paclitaxel en gemcitabine.
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Intraveneus toegediend gedurende ongeveer 30-40 minuten of volgens de zorgstandaard van de instelling op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus
Geneesmiddel: Gemcitabine
Intraveneus toegediend gedurende ongeveer 30 minuten of volgens de zorgstandaard van de instelling op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met momelotinib
Placebo die overeenkomt met momelotinib-tabletten die een- of tweemaal daags oraal worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanloopfase: Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen met dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart
Tijdsspanne: Tot 28 dagen

Dosisbeperkende toxiciteiten waren gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03. Dosisbeperkende toxiciteiten waren toxiciteiten die tijdens de eerste 28 dagen (cyclus 1) van de behandeling werden ervaren en die als klinisch significant werden beoordeeld en verband hielden met de onderzoeksbehandeling.

Er was geen statistische analyse gepland of uitgevoerd voor dit eindpunt.
Tot 28 dagen
Gerandomiseerde behandelingsfase: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum van overlijden of censurering, tot 3 jaar
Totale overleving werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de eerste dosisdatum van MMB tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Basislijn tot de datum van overlijden of censurering, tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanloopfase: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum van overlijden of censurering, tot 3 jaar
Totale overleving werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de eerste dosisdatum van MMB tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Basislijn tot de datum van overlijden of censurering, tot 3 jaar
Aanloopfase: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot aan de datum van gebeurtenis of censuur, tot 3 jaar
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de eerste dosis MMB tot de vroegste van de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Definitieve ziekteprogressie is progressie op basis van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria v1.1. Gegevens van overlevende, niet-progressieve deelnemers zullen worden gecensureerd op het vroegste tijdstip van aanvang van antitumortherapie anders dan de studiebehandeling of de laatste keer dat het ontbreken van definitieve ziekteprogressie objectief werd gedocumenteerd tijdens de studie.
Basislijn tot aan de datum van gebeurtenis of censuur, tot 3 jaar
Aanloopfase: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot aan de laatste tumorbeoordelingsdatum, tot 3 jaar
De ORR werd gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een beste algehele respons (BOR) bereikte tijdens MMB-therapie van complete respons (CR) of partiële respons (PR) zoals beoordeeld door RECIST v1.1.
Basislijn tot aan de laatste tumorbeoordelingsdatum, tot 3 jaar
Gerandomiseerde behandelingsfase: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot aan de datum van gebeurtenis of censuur, tot 3 jaar
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de eerste dosis MMB tot de vroegste van de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Basislijn tot aan de datum van gebeurtenis of censuur, tot 3 jaar
Gerandomiseerde behandelingsfase: totaal responspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot aan de laatste tumorbeoordelingsdatum, tot 3 jaar
De ORR werd gedefinieerd als het deel van de proefpersonen dat een beste algehele respons (BOR) bereikte tijdens MMB-therapie van complete respons (CR) of partiële respons (PR)
Basislijn tot aan de laatste tumorbeoordelingsdatum, tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sierra Oncology LLC - a GSK company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

1 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-370-1296
  • 2014-004480-20 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren