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Gemcitabina e Nab-paclitaxel combinati con momelotinib in partecipanti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico precedentemente non trattato

14 giugno 2023 aggiornato da: Sierra Oncology LLC - a GSK company

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su gemcitabina e nab-paclitaxel in combinazione con momelotinib in soggetti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico precedentemente non trattato, preceduto da una fase introduttiva di determinazione della dose

Ci saranno due fasi in questo studio. La fase introduttiva valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e definirà la dose massima tollerata (MTD) di momelotinib (MMB) in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina (nab-P + G) negli adulti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico precedentemente non trattato. La fase di trattamento randomizzato valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di nab-P + G con MMB somministrato all'MTD o placebo negli adulti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico precedentemente non trattato. I partecipanti continueranno il trattamento in studio fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o rifiuto del trattamento da parte del partecipante. Dopo il trattamento, i partecipanti saranno seguiti per la sicurezza per 30 giorni e per la sopravvivenza circa ogni 3 mesi fino a 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46506
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Presenza di adenocarcinoma pancreatico metastatico più 1 dei seguenti:

    • Diagnosi istologica di adenocarcinoma pancreatico confermata patologicamente, OR

    • Il patologo ha confermato la diagnosi istologica/citologica di adenocarcinoma coerente con l'origine pancreatica in combinazione con:

      • La presenza di una massa nel pancreas, OR
      • Una storia di adenocarcinoma pancreatico resecato
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1

  • Adeguata funzione d'organo definita come segue:

    • Bilirubina totale ≤ 1,25 x limite superiore del range normale (ULN); aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 3 x ULN
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500 cellule/mm^3, piastrine > 100.000 cellule/mm^3, emoglobina > 9 g/dL
    • Creatinina sierica < ULN O clearance della creatinina calcolata (CrCl) ≥ 60 ml/min
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0 o 1
  • Punteggio prognostico di Glasgow modificato (mGPS) di 1 o 2 allo screening (solo fase randomizzata)

Criteri chiave di esclusione:

  • Chemioterapia neoadiuvante o adiuvante o chemioradioterapia per adenocarcinoma pancreatico
  • Attualmente o precedentemente trattato con farmaci biologici, a piccole molecole, immunoterapia, chemioterapia o altri agenti per il carcinoma pancreatico metastatico
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Procedure chirurgiche minori entro 7 giorni dall'arruolamento o non ancora recuperate da precedenti interventi chirurgici minori (posizionamento del dispositivo di accesso venoso centrale, aspirazione con ago sottile o stent biliare endoscopico ≥ 1 giorno prima dell'arruolamento è accettabile)
  • Stato positivo noto per l'HIV
  • Infezione virale cronica attiva o acuta da epatite A, B o C (test richiesti per l'epatite B e C) o portatore di epatite B o C
  • Neuropatia periferica ≥ Grado 2
  • Metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale note o sospette
  • Diagnosi di neoplasia delle isole pancreatiche, carcinoma a cellule acinose, non-adenocarcinoma, adenocarcinoma originato dall'albero biliare o cistoadenocarcinoma
  • Storia di polmonite interstiziale e/o necessità di ossigenoterapia supplementare
  • Drenaggio biliare esterno
  • Infarto del miocardio documentato o cardiopatia instabile/non controllata entro 6 mesi dall'arruolamento

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Momelotinib
I partecipanti riceveranno momelotinib più nab-paclitaxel e gemcitabina.
Droga: Momelotinib
Compresse somministrate per via orale una o due volte al giorno
Altri nomi:
  • GS-0387
  • CYT387
Droga: Nab-paclitaxel
Somministrazione endovenosa per circa 30-40 minuti o secondo lo standard di cura istituzionale nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo
Droga: Gemcitabina
Somministrazione endovenosa per circa 30 minuti o secondo lo standard di cura istituzionale nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per abbinare momelotinib più nab-paclitaxel e gemcitabina.
Droga: Nab-paclitaxel
Somministrazione endovenosa per circa 30-40 minuti o secondo lo standard di cura istituzionale nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo
Droga: Gemcitabina
Somministrazione endovenosa per circa 30 minuti o secondo lo standard di cura istituzionale nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo
Droga: Placebo per abbinare momelotinib
Placebo da abbinare alle compresse di momelotinib somministrate per via orale una o due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase introduttiva: percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di tossicità limitante la dose (DLT) durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni

Le tossicità dose-limitanti erano basate sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03. Le tossicità dose-limitanti si riferivano alle tossicità sperimentate durante i primi 28 giorni (Ciclo 1) di trattamento che sono state giudicate clinicamente significative e correlate al trattamento in studio.

Nessuna analisi statistica è stata pianificata o eseguita per questo endpoint.
Fino a 28 giorni
Fase di trattamento randomizzato: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla data di morte o censura, fino a 3 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come l'intervallo di tempo dalla data della prima dose di MMB alla morte per qualsiasi causa
Linea di base fino alla data di morte o censura, fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase introduttiva: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla data di morte o censura, fino a 3 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come l'intervallo di tempo dalla data della prima dose di MMB alla morte per qualsiasi causa
Linea di base fino alla data di morte o censura, fino a 3 anni
Fase introduttiva: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Baseline fino alla data dell'evento o della censura, fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come l'intervallo di tempo dalla prima dose di MMB alla prima documentazione di progressione definitiva della malattia o morte per qualsiasi causa. La progressione definitiva della malattia è la progressione basata sui criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1. I dati relativi alla sopravvivenza, i partecipanti non in progressione saranno censurati al più presto al momento dell'inizio della terapia antitumorale diverso dal trattamento in studio o l'ultima volta che la mancanza di progressione definitiva della malattia è stata oggettivamente documentata durante lo studio.
Baseline fino alla data dell'evento o della censura, fino a 3 anni
Fase introduttiva: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino alla data dell'ultima valutazione del tumore, fino a 3 anni
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una migliore risposta globale (BOR) durante la terapia con MMB di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come valutato da RECIST v1.1.
Basale fino alla data dell'ultima valutazione del tumore, fino a 3 anni
Fase di trattamento randomizzata: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Baseline fino alla data dell'evento o della censura, fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come l'intervallo di tempo dalla prima dose di MMB alla prima della prima documentazione di progressione definitiva della malattia o morte per qualsiasi causa
Baseline fino alla data dell'evento o della censura, fino a 3 anni
Fase di trattamento randomizzata: tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Basale fino alla data dell'ultima valutazione del tumore, fino a 3 anni
L'ORR è stata definita come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una migliore risposta globale (BOR) durante la terapia con MMB di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Basale fino alla data dell'ultima valutazione del tumore, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sierra Oncology LLC - a GSK company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

1 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-370-1296
  • 2014-004480-20 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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