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Gemcitabina e Nab-paclitaxel combinados com momelotinibe em participantes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático não tratado anteriormente

14 de junho de 2023 atualizado por: Sierra Oncology LLC - a GSK company

Estudo Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de Gemcitabina e Nab-paclitaxel Combinados com Momelotinibe em Indivíduos com Adenocarcinoma Ductal Pancreático Metastático Não Tratado Anteriormente Precedido por uma Fase de Introdução de Dose

Haverá duas fases para este estudo. A fase inicial avaliará a segurança, a farmacocinética e definirá a dose máxima tolerada (MTD) de momelotinibe (MMB) combinado com nab-paclitaxel e gencitabina (nab-P + G) em adultos com adenocarcinoma ductal pancreático metastático não tratado anteriormente. A fase de tratamento randomizado avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de nab-P + G com MMB administrado no MTD ou placebo em adultos com adenocarcinoma ductal pancreático metastático não tratado anteriormente. Os participantes continuarão o tratamento do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou recusa do participante ao tratamento. Após o tratamento, os participantes serão acompanhados por segurança por 30 dias e por sobrevivência aproximadamente a cada 3 meses por até 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46506
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Presença de adenocarcinoma pancreático metastático mais 1 dos seguintes:

    • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma pancreático confirmado patologicamente, OU

    • O patologista confirmou o diagnóstico histológico/citológico de adenocarcinoma consistente com origem no pâncreas em conjunto com:

      • A presença de uma massa no pâncreas, OU
      • Uma história de adenocarcinoma pancreático ressecado
  • Doença mensurável por RECIST v1.1

  • Função adequada do órgão definida da seguinte forma:

    • Bilirrubina total ≤ 1,25 x limite superior da faixa normal (LSN); aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 3 x LSN
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.500 células/mm^3, plaquetas > 100.000 células/mm^3, hemoglobina > 9 g/dL
    • Creatinina sérica < LSN OU depuração de creatinina calculada (CrCl) de ≥ 60 ml/min
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Escore prognóstico de Glasgow modificado (mGPS) de 1 ou 2 na triagem (somente fase randomizada)

Principais Critérios de Exclusão:

  • Quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante ou quimiorradioterapia para adenocarcinoma pancreático
  • Atualmente ou anteriormente tratados com agentes biológicos, de pequenas moléculas, imunoterapia, quimioterapia ou outros agentes para carcinoma pancreático metastático
  • Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
  • Procedimento(s) cirúrgico(s) menor(es) dentro de 7 dias após a inscrição ou ainda não recuperado(s) de cirurgia menor anterior (colocação de dispositivo de acesso venoso central, aspiração com agulha fina ou stent biliar endoscópico ≥ 1 dia antes da inscrição é aceitável)
  • Status positivo conhecido para HIV
  • Infecção crônica ativa ou aguda por hepatite viral A, B ou C (teste necessário para hepatite B e C), ou portador de hepatite B ou C
  • Neuropatia periférica ≥ Grau 2
  • Metástases cerebrais ou do sistema nervoso central conhecidas ou suspeitas
  • Diagnóstico de neoplasia das ilhotas pancreáticas, carcinoma de células acinares, não adenocarcinoma, adenocarcinoma originário da árvore biliar ou cistoadenocarcinoma
  • História de pneumonite intersticial e/ou necessidade de oxigenoterapia suplementar
  • Drenagem biliar externa
  • Infarto do miocárdio documentado ou doença cardíaca instável/descontrolada dentro de 6 meses após a inscrição

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Momelotinibe
Os participantes receberão momelotinibe mais nab-paclitaxel e gencitabina.
Medicamento: Momelotinibe
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma ou duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • GS-0387
  • CYT387
Medicamento: Nab-paclitaxel
Administrado por via intravenosa durante aproximadamente 30-40 minutos ou de acordo com o padrão de atendimento institucional nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo
Medicamento: Gemcitabina
Administrado por via intravenosa durante aproximadamente 30 minutos ou de acordo com o padrão de atendimento institucional nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo para combinar com momelotinibe mais nab-paclitaxel e gemcitabina.
Medicamento: Nab-paclitaxel
Administrado por via intravenosa durante aproximadamente 30-40 minutos ou de acordo com o padrão de atendimento institucional nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo
Medicamento: Gemcitabina
Administrado por via intravenosa durante aproximadamente 30 minutos ou de acordo com o padrão de atendimento institucional nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo
Medicamento: Placebo para corresponder ao momelotinibe
Placebo para combinar com os comprimidos de momelotinibe administrados por via oral uma ou duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de introdução: porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos de toxicidade limitante de dose (DLT) emergentes do tratamento
Prazo: Até 28 dias

As toxicidades limitantes de dose foram baseadas nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.03. Toxicidades limitantes de dose referem-se a toxicidades experimentadas durante os primeiros 28 dias (Ciclo 1) de tratamento que foram consideradas clinicamente significativas e relacionadas ao tratamento do estudo.

Nenhuma análise estatística foi planejada ou realizada para este endpoint.
Até 28 dias
Fase de tratamento randomizado: sobrevida geral (OS)
Prazo: Linha de base até a Data da Morte ou Censura, até 3 anos
A sobrevida global foi definida como o intervalo de tempo desde a data da primeira dose de MMB até a morte por qualquer causa
Linha de base até a Data da Morte ou Censura, até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de entrada: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a Data da Morte ou Censura, até 3 anos
A sobrevida global foi definida como o intervalo de tempo desde a data da primeira dose de MMB até a morte por qualquer causa
Linha de base até a Data da Morte ou Censura, até 3 anos
Fase de introdução: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Baseline até a Data do Evento ou Censura, até 3 anos
A sobrevida livre de progressão foi definida como o intervalo de tempo desde a primeira dose de MMB até a primeira documentação de progressão definitiva da doença ou morte por qualquer causa. A progressão definitiva da doença é a progressão baseada nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. Dados de sobrevivência, participantes sem progressão serão censurados no início da terapia antitumoral diferente do tratamento do estudo ou a última vez que a falta de progressão definitiva da doença foi objetivamente documentada durante o estudo.
Baseline até a Data do Evento ou Censura, até 3 anos
Fase de entrada: taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Linha de base até a última data de avaliação do tumor, até 3 anos
A ORR foi definida como a proporção de participantes que alcançaram uma melhor resposta geral (BOR) durante a terapia com MMB de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) conforme avaliado pelo RECIST v1.1.
Linha de base até a última data de avaliação do tumor, até 3 anos
Fase de Tratamento Randomizado: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Baseline até a Data do Evento ou Censura, até 3 anos
A sobrevida livre de progressão foi definida como o intervalo de tempo desde a primeira dose de MMB até a primeira documentação de progressão definitiva da doença ou morte por qualquer causa
Baseline até a Data do Evento ou Censura, até 3 anos
Fase de tratamento randomizado: taxa de resposta geral
Prazo: Linha de base até a última data de avaliação do tumor, até 3 anos
A ORR foi definida como a proporção de indivíduos que alcançaram uma melhor resposta geral (BOR) durante a terapia com MMB de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Linha de base até a última data de avaliação do tumor, até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sierra Oncology LLC - a GSK company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2014

Primeira postagem (Estimado)

1 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-370-1296
  • 2014-004480-20 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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