Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin og Nab-paclitaxel kombineret med momelotinib hos deltagere med tidligere ubehandlet metastatisk pancreas ductal adenocarcinom

14. juni 2023 opdateret af: Sierra Oncology LLC - a GSK company

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af gemcitabin og Nab-paclitaxel kombineret med momelotinib hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet metastatisk pancreas duktal adenokarcinom forudgået af en dosisbestemmelse, indledende fase

Der vil være to faser i denne undersøgelse. Indledningsfasen vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og definere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af momelotinib (MMB) kombineret med nab-paclitaxel og gemcitabin (nab-P + G) hos voksne med tidligere ubehandlet metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom. Den randomiserede behandlingsfase vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nab-P + G med enten MMB administreret ved MTD eller placebo hos voksne med tidligere ubehandlet metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom. Deltagerne vil fortsætte undersøgelsesbehandlingen indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller deltagerens afvisning af behandling. Efter behandling vil deltagerne blive fulgt for sikkerhed i 30 dage og for overlevelse cirka hver 3. måned i op til 3 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46506
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af metastatisk bugspytkirteladenokarcinom plus 1 af følgende:

    • Histologisk diagnose af pancreas adenokarcinom bekræftet patologisk, OR

    • Patolog bekræftede histologisk/cytologisk diagnose af adenokarcinom i overensstemmelse med bugspytkirtlens oprindelse i forbindelse med enten:

      • Tilstedeværelsen af ​​en masse i bugspytkirtlen, ELLER
      • En historie med resekeret bugspytkirteladenokarcinom
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1

  • Tilstrækkelig organfunktion defineret som følger:

    • Total bilirubin ≤ 1,25 x øvre grænse for normalområdet (ULN); aspartat transaminase (AST) og alanin transaminase (ALT) ≤ 3 x ULN
    • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500 celler/mm^3, blodplade > 100.000 celler/mm^3, hæmoglobin > 9 g/dL
    • Serumkreatinin < ULN ELLER beregnet kreatininclearance (CrCl) på ≥ 60 ml/min.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  • Modificeret Glasgow prognostisk score (mGPS) på 1 eller 2 ved screening (kun randomiseret fase)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi til adenokarcinom i bugspytkirtlen
  • I øjeblikket eller tidligere behandlet med biologiske, små molekyler, immunterapi, kemoterapi eller andre midler til metastatisk pancreascarcinom
  • Større operation inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Mindre kirurgiske indgreb inden for 7 dage efter tilmelding eller endnu ikke restitueret fra tidligere mindre operation (placering af central venøs adgangsanordning, finnålsaspiration eller endoskopisk galdestent ≥ 1 dag før tilmelding er acceptabel)
  • Kendt positiv status for HIV
  • Kronisk aktiv eller akut viral hepatitis A-, B- eller C-infektion (test påkrævet for hepatitis B og C), eller hepatitis B- eller C-bærer
  • Perifer neuropati ≥ Grad 2
  • Kendte eller mistænkte metastaser i hjernen eller centralnervesystemet
  • Diagnose af pancreas-ø-neoplasma, acinarcellecarcinom, non-adenocarcinom, adenocarcinom, der stammer fra galdetræet eller cystadenocarcinom
  • Anamnese med interstitiel pneumonitis og/eller kræver supplerende iltbehandling
  • Ekstern galdedræn
  • Dokumenteret myokardieinfarkt eller ustabil/ukontrolleret hjertesygdom inden for 6 måneder efter tilmelding

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Momelotinib
Deltagerne vil modtage momelotinib plus nab-paclitaxel og gemcitabin.
Medicin: Momelotinib
Tablet(er) indgivet oralt en eller to gange dagligt
Andre navne:
  • GS-0387
  • CYT387
Medicin: Nab-paclitaxel
Intravenøst ​​administreret over ca. 30-40 minutter eller i henhold til institutionel pleje på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus
Medicin: Gemcitabin
Intravenøst ​​administreret over ca. 30 minutter eller i henhold til institutionel pleje på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher momelotinib plus nab-paclitaxel og gemcitabin.
Medicin: Nab-paclitaxel
Intravenøst ​​administreret over ca. 30-40 minutter eller i henhold til institutionel pleje på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus
Medicin: Gemcitabin
Intravenøst ​​administreret over ca. 30 minutter eller i henhold til institutionel pleje på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus
Medicin: Placebo for at matche momelotinib
Placebo til at matche momelotinib-tabletter administreret oralt en eller to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende fase: Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-emergent dosisbegrænsende toksicitet (DLT) bivirkninger
Tidsramme: Op til 28 dage

Dosisbegrænsende toksicitet var baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03. Dosisbegrænsende toksicitet refererede til toksiciteter oplevet i løbet af de første 28 dage (cyklus 1) af behandlingen, som blev vurderet til at være klinisk signifikant og relateret til undersøgelsesbehandling.

Ingen statistisk analyse var planlagt eller udført for dette effektpunkt.
Op til 28 dage
Randomiseret behandlingsfase: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til datoen for død eller censur, op til 3 år
Samlet overlevelse blev defineret som tidsintervallet fra første dosisdato af MMB til død uanset årsag
Baseline op til datoen for død eller censur, op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende fase: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til datoen for død eller censur, op til 3 år
Samlet overlevelse blev defineret som tidsintervallet fra første dosisdato af MMB til død uanset årsag
Baseline op til datoen for død eller censur, op til 3 år
Indledende fase: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til datoen for begivenheden eller censureringen, op til 3 år
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tidsintervallet fra den første dosis af MMB til den tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Definitiv sygdomsprogression er progression baseret på Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier v1.1. Data fra overlevelse, ikke-progressive deltagere vil blive censureret på det tidligste tidspunkt for påbegyndelse af antitumorterapi, bortset fra undersøgelsesbehandlingen, eller sidste gang, hvor manglende definitiv sygdomsprogression blev objektivt dokumenteret under undersøgelsen.
Baseline op til datoen for begivenheden eller censureringen, op til 3 år
Indledende fase: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til datoen for sidste tumorvurdering, op til 3 år
ORR blev defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede det bedste overordnede respons (BOR) under MMB-behandling med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af RECIST v1.1.
Baseline op til datoen for sidste tumorvurdering, op til 3 år
Randomiseret behandlingsfase: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til datoen for begivenheden eller censureringen, op til 3 år
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tidsintervallet fra den første dosis af MMB til den tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Baseline op til datoen for begivenheden eller censureringen, op til 3 år
Randomiseret behandlingsfase: Samlet responsrate
Tidsramme: Baseline op til datoen for sidste tumorvurdering, op til 3 år
ORR blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede det bedste overordnede respons (BOR) under MMB-terapi med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Baseline op til datoen for sidste tumorvurdering, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sierra Oncology LLC - a GSK company

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2014

Først opslået (Anslået)

1. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-370-1296
  • 2014-004480-20 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk pancreas ductal adenokarcinom

Kliniske forsøg med Momelotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner