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Gemcitabine et Nab-paclitaxel associés au momelotinib chez des participants atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique non traité auparavant

14 juin 2023 mis à jour par: Sierra Oncology LLC - a GSK company

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur la gemcitabine et le nab-paclitaxel associés au momelotinib chez des sujets atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique non préalablement traité, précédée d'une phase initiale de recherche de dose

Cette étude comportera deux phases. La phase préliminaire évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et définira la dose maximale tolérée (DMT) du momelotinib (MMB) associé au nab-paclitaxel et à la gemcitabine (nab-P + G) chez les adultes atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique non traité auparavant. La phase de traitement randomisée évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du nab-P + G avec du MMB administré au MTD ou un placebo chez des adultes atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique non traité auparavant. Les participants poursuivront le traitement de l'étude jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou refus de traitement du participant. Après le traitement, les participants seront suivis pour la sécurité pendant 30 jours et pour la survie environ tous les 3 mois jusqu'à 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46506
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Présence d'un adénocarcinome pancréatique métastatique plus 1 des éléments suivants :

    • Diagnostic histologique d'adénocarcinome pancréatique confirmé pathologiquement, OU

    • Le pathologiste a confirmé le diagnostic histologique/cytologique d'adénocarcinome compatible avec l'origine du pancréas en conjonction avec :

      • La présence d'une masse dans le pancréas, OU
      • Antécédents d'adénocarcinome pancréatique réséqué
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1

  • Fonction organique adéquate définie comme suit :

    • Bilirubine totale ≤ 1,25 x limite supérieure de la plage normale (LSN) ; aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 3 x LSN
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500 cellules/mm^3, plaquettes > 100 000 cellules/mm^3, hémoglobine > 9 g/dL
    • Créatinine sérique < LSN OU clairance de la créatinine (ClCr) calculée ≥ 60 ml/min
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Score pronostique de Glasgow modifié (mGPS) de 1 ou 2 au dépistage (phase randomisée uniquement)

Critères d'exclusion clés :

  • Chimiothérapie ou chimioradiothérapie néoadjuvante ou adjuvante pour adénocarcinome pancréatique
  • Traitement actuel ou antérieur par un agent biologique, une petite molécule, une immunothérapie, une chimiothérapie ou d'autres agents pour le carcinome pancréatique métastatique
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Intervention(s) chirurgicale(s) mineure(s) dans les 7 jours suivant l'inscription ou pas encore récupérée d'une chirurgie mineure antérieure (placement d'un dispositif d'accès veineux central, aspiration à l'aiguille fine ou endoprothèse biliaire endoscopique ≥ 1 jour avant l'inscription est acceptable)
  • Statut positif connu pour le VIH
  • Infection virale chronique active ou aiguë de l'hépatite A, B ou C (test requis pour les hépatites B et C), ou porteur de l'hépatite B ou C
  • Neuropathie périphérique ≥ Grade 2
  • Métastases cérébrales ou du système nerveux central connues ou suspectées
  • Diagnostic de néoplasme des îlots pancréatiques, de carcinome à cellules acineuses, de non-adénocarcinome, d'adénocarcinome provenant de l'arbre biliaire ou de cystadénocarcinome
  • Antécédents de pneumonie interstitielle et/ou besoin d'oxygénothérapie supplémentaire
  • Drain biliaire externe
  • Infarctus du myocarde documenté ou maladie cardiaque instable / incontrôlée dans les 6 mois suivant l'inscription

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Momelotinib
Les participants recevront du momelotinib plus du nab-paclitaxel et de la gemcitabine.
Médicament: Momelotinib
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une ou deux fois par jour
Autres noms:
  • GS-0387
  • CYT387
Médicament: Nab-paclitaxel
Administré par voie intraveineuse pendant environ 30 à 40 minutes ou selon la norme de soins de l'établissement les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle
Médicament: Gemcitabine
Administré par voie intraveineuse pendant environ 30 minutes ou selon la norme de soins de l'établissement les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au momelotinib plus du nab-paclitaxel et de la gemcitabine.
Médicament: Nab-paclitaxel
Administré par voie intraveineuse pendant environ 30 à 40 minutes ou selon la norme de soins de l'établissement les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle
Médicament: Gemcitabine
Administré par voie intraveineuse pendant environ 30 minutes ou selon la norme de soins de l'établissement les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle
Médicament: Placebo correspondant au momelotinib
Placebo correspondant aux comprimés de momelotinib administrés par voie orale une ou deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase préliminaire : pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables liés à la toxicité limitant la dose (DLT) en cours de traitement
Délai: Jusqu'à 28 jours

Les toxicités limitant la dose étaient basées sur les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03. Les toxicités limitant la dose faisaient référence aux toxicités ressenties au cours des 28 premiers jours (cycle 1) de traitement qui ont été jugées cliniquement significatives et liées au traitement à l'étude.

Aucune analyse statistique n'a été planifiée ou réalisée pour ce critère d'évaluation.
Jusqu'à 28 jours
Phase de traitement randomisée : survie globale (SG)
Délai: Base de référence jusqu'à la date du décès ou de la censure, jusqu'à 3 ans
La survie globale a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de la première dose de MMB et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Base de référence jusqu'à la date du décès ou de la censure, jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase d'initiation : survie globale (SG)
Délai: Base de référence jusqu'à la date du décès ou de la censure, jusqu'à 3 ans
La survie globale a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de la première dose de MMB et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Base de référence jusqu'à la date du décès ou de la censure, jusqu'à 3 ans
Phase d'introduction : Survie sans progression (PFS)
Délai: Base de référence jusqu'à la date de l'événement ou de la censure, jusqu'à 3 ans
La survie sans progression a été définie comme l'intervalle de temps entre la première dose de MMB et la première de la première documentation de la progression définitive de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. La progression définitive de la maladie est la progression basée sur les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1. Les données des participants en survie et sans progression seront censurées au plus tôt au moment de l'initiation d'un traitement anti-tumoral autre que le traitement à l'étude ou la dernière fois que l'absence de progression définitive de la maladie a été objectivement documentée pendant l'étude.
Base de référence jusqu'à la date de l'événement ou de la censure, jusqu'à 3 ans
Phase d'introduction : taux de réponse global (ORR)
Délai: Ligne de base jusqu'à la dernière date d'évaluation de la tumeur, jusqu'à 3 ans
L'ORR a été défini comme la proportion de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale (BOR) pendant le traitement MMB de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) telle qu'évaluée par RECIST v1.1.
Ligne de base jusqu'à la dernière date d'évaluation de la tumeur, jusqu'à 3 ans
Phase de traitement randomisée : Survie sans progression (PFS)
Délai: Base de référence jusqu'à la date de l'événement ou de la censure, jusqu'à 3 ans
La survie sans progression a été définie comme l'intervalle de temps entre la première dose de MMB et la première de la première documentation de la progression définitive de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Base de référence jusqu'à la date de l'événement ou de la censure, jusqu'à 3 ans
Phase de traitement randomisée : taux de réponse global
Délai: Ligne de base jusqu'à la dernière date d'évaluation de la tumeur, jusqu'à 3 ans
L'ORR a été défini comme la proportion de sujets qui ont obtenu une meilleure réponse globale (BOR) pendant le traitement MMB de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR)
Ligne de base jusqu'à la dernière date d'évaluation de la tumeur, jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sierra Oncology LLC - a GSK company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2014

Première publication (Estimé)

1 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-370-1296
  • 2014-004480-20 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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