Gemcitabin og Nab-paclitaxel kombinert med momelotinib hos deltakere med tidligere ubehandlet metastatisk pankreas duktal adenokarsinom
14. juni 2023 oppdatert av: Sierra Oncology LLC - a GSK company
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av gemcitabin og Nab-paclitaxel kombinert med momelotinib hos personer med tidligere ubehandlet metastatisk pankreas duktal adenokarsinom innledet av en dosefinnende, innledende fase
Det vil være to faser i denne studien.
Innføringsfasen vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og definere maksimal tolerert dose (MTD) av momelotinib (MMB) kombinert med nab-paklitaksel og gemcitabin (nab-P + G) hos voksne med tidligere ubehandlet metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom.
Den randomiserte behandlingsfasen vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til nab-P + G med enten MMB administrert ved MTD eller placebo hos voksne med tidligere ubehandlet metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom.
Deltakerne vil fortsette studiebehandlingen inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller deltakerens avslag på behandling.
Etter behandling vil deltakerne bli fulgt for sikkerhets skyld i 30 dager og for overlevelse omtrent hver tredje måned i opptil 3 år.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Forente stater, 46506
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Tilstedeværelse av metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen pluss 1 av følgende:
- Histologisk diagnose av pankreatisk adenokarsinom bekreftet patologisk, ELLER
Patolog bekreftet histologisk/cytologisk diagnose av adenokarsinom i samsvar med bukspyttkjertelens opprinnelse i forbindelse med enten:
- Tilstedeværelsen av en masse i bukspyttkjertelen, ELLER
- En historie med resekert adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Målbar sykdom per RECIST v1.1
Tilstrekkelig organfunksjon definert som følger:
- Total bilirubin ≤ 1,25 x øvre grense for normalområdet (ULN); aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3 x ULN
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500 celler/mm^3, blodplater > 100 000 celler/mm^3, hemoglobin > 9 g/dL
- Serumkreatinin < ULN ELLER beregnet kreatininclearance (CrCl) på ≥ 60 ml/min.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
- Modifisert Glasgow prognostisk score (mGPS) på 1 eller 2 ved screening (kun randomisert fase)
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi for adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- For tiden eller tidligere behandlet med biologiske, små molekyler, immunterapi, kjemoterapi eller andre midler for metastatisk bukspyttkjertelkarsinom
- Større operasjon innen 28 dager etter første dose av studiemedikamentet
- Mindre kirurgiske prosedyrer innen 7 dager etter påmelding eller ennå ikke gjenopprettet fra tidligere mindre kirurgi (plassering av sentral venøs tilgangsenhet, finnålsaspirasjon eller endoskopisk gallestent ≥ 1 dag før påmelding er akseptabelt)
- Kjent positiv status for HIV
- Kronisk aktiv eller akutt viral hepatitt A, B eller C infeksjon (testing kreves for hepatitt B og C), eller hepatitt B eller C bærer
- Perifer nevropati ≥ grad 2
- Kjente eller mistenkte metastaser i hjernen eller sentralnervesystemet
- Diagnose av bukspyttkjerteløyneoplasma, acinarcellekarsinom, ikke-adenokarsinom, adenokarsinom som stammer fra galletreet eller cystadenokarsinom
- Anamnese med interstitiell pneumonitt og/eller krever ekstra oksygenbehandling
- Utvendig biliær dren
- Dokumentert hjerteinfarkt eller ustabil/ukontrollert hjertesykdom innen 6 måneder etter påmelding
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Momelotinib
Deltakerne vil motta momelotinib pluss nab-paklitaksel og gemcitabin.
|
Tablett(er) administrert oralt en eller to ganger daglig
Andre navn:
Intravenøst administrert over ca. 30-40 minutter eller i henhold til institusjonens standardbehandling på dag 1, 8 og 15 i hver syklus
Intravenøst administrert over ca. 30 minutter eller i henhold til institusjonens standardbehandling på dag 1, 8 og 15 i hver syklus
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo for å matche momelotinib pluss nab-paclitaxel og gemcitabin.
|
Intravenøst administrert over ca. 30-40 minutter eller i henhold til institusjonens standardbehandling på dag 1, 8 og 15 i hver syklus
Intravenøst administrert over ca. 30 minutter eller i henhold til institusjonens standardbehandling på dag 1, 8 og 15 i hver syklus
Placebo for å matche momelotinib-tabletter administrert oralt en eller to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innledende fase: prosentandel av deltakerne som opplever behandlings-emergent dosebegrensende toksisitet (DLT) bivirkninger
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Dosebegrensende toksisitet var basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03. Dosebegrensende toksisitet refererte til toksisiteter opplevd i løpet av de første 28 dagene (syklus 1) av behandlingen som ble vurdert til å være klinisk signifikant og relatert til studiebehandling. Ingen statistisk analyse ble planlagt eller utført for dette endepunktet. |
Opptil 28 dager
|
|
Randomisert behandlingsfase: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dato for død eller sensur, opptil 3 år
|
Total overlevelse ble definert som tidsintervallet fra første dosedato av MMB til død uansett årsak
|
Grunnlinje frem til dato for død eller sensur, opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innledende fase: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dato for død eller sensur, opptil 3 år
|
Total overlevelse ble definert som tidsintervallet fra første dosedato av MMB til død uansett årsak
|
Grunnlinje frem til dato for død eller sensur, opptil 3 år
|
|
Innledningsfase: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline frem til dato for hendelse eller sensur, opptil 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tidsintervallet fra den første dosen av MMB til den tidligere av den første dokumentasjonen av definitiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Definitiv sykdomsprogresjon er progresjon basert på Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier v1.1.
Data fra overlevelse, ikke-progreserende deltakere vil bli sensurert på det tidligste tidspunktet for oppstart av antitumorterapi annet enn studiebehandlingen eller siste gang mangel på definitiv sykdomsprogresjon ble objektivt dokumentert under studien.
|
Baseline frem til dato for hendelse eller sensur, opptil 3 år
|
|
Innledende fase: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline frem til siste svulstvurderingsdato, opptil 3 år
|
ORR ble definert som andelen av deltakerne som oppnådde en best overall respons (BOR) under MMB-terapi med komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) som vurdert av RECIST v1.1.
|
Baseline frem til siste svulstvurderingsdato, opptil 3 år
|
|
Randomisert behandlingsfase: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline frem til dato for hendelse eller sensur, opptil 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tidsintervallet fra den første dosen av MMB til den første av den første dokumentasjonen av definitiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
Baseline frem til dato for hendelse eller sensur, opptil 3 år
|
|
Randomisert behandlingsfase: Samlet responsrate
Tidsramme: Baseline frem til siste svulstvurderingsdato, opptil 3 år
|
ORR ble definert som andelen av forsøkspersonene som oppnådde en best total respons (BOR) under MMB-terapi med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Baseline frem til siste svulstvurderingsdato, opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2014
Først lagt ut (Antatt)
1. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Proteinkinasehemmere
- Paklitaksel
- N-(cyanometyl)-4-(2-((4-(4-morfolinyl)fenyl)amino)-4-pyrimidinyl)benzamid
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- GS-US-370-1296
- 2014-004480-20 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .