未治療の転移性膵管腺癌の参加者におけるゲムシタビンおよびナブパクリタキセルとモメロチニブの併用

主な採用基準:

• 転移性膵臓腺癌の存在に加えて、以下の1つ：

  • -病理学的に確認された膵臓腺癌の組織学的診断、または

  • 病理学者は、腺癌の組織学的/細胞学的診断が膵臓起源と一致し、以下のいずれかと関連していることを確認しました:

    • 膵臓の腫瘤の存在、または
    • 切除された膵臓腺癌の病歴
• RECIST v1.1 による測定可能な疾患

• 以下のように定義された適切な臓器機能：

  • -総ビリルビン≤1.25 x正常範囲の上限（ULN）;アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) ≤ 3 x ULN
  • 絶対好中球数 (ANC) > 1500 細胞/mm^3、血小板 > 100,000 細胞/mm^3、ヘモグロビン > 9 g/dL
  • -血清クレアチニン<ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）が60ml /分以上
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0 または 1
• -スクリーニング時の1または2の修正グラスゴー予後スコア（mGPS）（ランダム化フェーズのみ）

主な除外基準:

• 膵臓腺癌に対するネオアジュバントまたはアジュバント化学療法または化学放射線療法
• 現在または以前に生物学的、低分子、免疫療法、化学療法、または転移性膵臓癌の他の薬剤で治療されている
• -治験薬の初回投与から28日以内の大手術
• -登録から7日以内の軽度の外科的処置、または以前の軽微な手術からまだ回復していない（登録の1日以上前の中心静脈アクセス装置、細針吸引、または内視鏡的胆道ステントの配置は許容されます）
• HIVの既知の陽性状態
• -慢性活動性または急性ウイルス性A型、B型、またはC型肝炎感染（B型およびC型肝炎には検査が必要）、またはB型またはC型肝炎キャリア
• -末梢神経障害≧グレード2
• -既知または疑われる脳または中枢神経系転移
• 膵島腫瘍、腺房細胞癌、非腺癌、胆道樹由来の腺癌または嚢胞腺癌の診断
• -間質性肺炎の病歴および/または追加の酸素療法が必要
• 外部胆道ドレーン
• -登録から6か月以内に記録された心筋梗塞または不安定/制御不能な心臓病

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。