Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina i Nab-paklitaksel w skojarzeniu z momelotynibem u uczestników z wcześniej nieleczonym gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sierra Oncology LLC - a GSK company

Faza 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie gemcytabiny i nab-paklitakselu w skojarzeniu z momelotynibem u pacjentów z wcześniej nieleczonym gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami, poprzedzone fazą wstępną ustalania dawki

To badanie będzie miało dwa etapy. Faza wstępna oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) momelotynibu (MMB) w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną (nab-P + G) u dorosłych z wcześniej nieleczonym gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami. Randomizowana faza leczenia oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję nab-P + G z MMB podawanym w MTD lub placebo u dorosłych z wcześniej nieleczonym gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami. Uczestnicy będą kontynuować leczenie w ramach badania do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub odmowy leczenia przez uczestnika. Po leczeniu uczestnicy będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez 30 dni i pod kątem przeżycia mniej więcej co 3 miesiące przez okres do 3 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46506
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Obecność gruczolakoraka trzustki z przerzutami plus 1 z poniższych:

    • Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka trzustki potwierdzone patologicznie, LUB

    • Patolog potwierdził histologiczną/cytologiczną diagnozę gruczolakoraka zgodnego z pochodzeniem trzustki w połączeniu z:

      • Obecność masy w trzustce, LUB
      • Historia resekcji gruczolakoraka trzustki
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1

  • Odpowiednia funkcja narządów zdefiniowana w następujący sposób:

    • bilirubina całkowita ≤ 1,25 x górna granica normy (GGN); transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x GGN
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500 komórek/mm^3, płytki krwi > 100 000 komórek/mm^3, hemoglobina > 9 g/dl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < GGN LUB obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 60 ml/min
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Zmodyfikowany wynik prognostyczny Glasgow (mGPS) wynoszący 1 lub 2 podczas badania przesiewowego (tylko faza z randomizacją)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Neoadiuwantowa lub adjuwantowa chemioterapia lub chemioradioterapia gruczolakoraka trzustki
  • Obecnie lub wcześniej leczony lekami biologicznymi, drobnocząsteczkowymi, immunoterapią, chemioterapią lub innymi lekami z powodu przerzutowego raka trzustki
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Drobny zabieg chirurgiczny w ciągu 7 dni od włączenia lub jeszcze nie wyleczony po wcześniejszej drobnej operacji (dopuszczalne jest umieszczenie urządzenia do centralnego dostępu żylnego, aspiracja cienkoigłowa lub endoskopowy stent do dróg żółciowych ≥ 1 dzień przed włączeniem)
  • Znany pozytywny status w kierunku HIV
  • Przewlekłe aktywne lub ostre wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C (wymagane badanie w kierunku zapalenia wątroby typu B i C) lub nosiciel wirusa zapalenia wątroby typu B lub C
  • Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego
  • Rozpoznanie nowotworu wysp trzustkowych, raka groniastego, niegruczolakoraka, gruczolakoraka wywodzącego się z dróg żółciowych lub cystadenocarcinoma
  • Śródmiąższowe zapalenie płuc w wywiadzie i/lub wymagają dodatkowej tlenoterapii
  • Zewnętrzny drenaż żółciowy
  • Udokumentowany zawał mięśnia sercowego lub niestabilna/niekontrolowana choroba serca w ciągu 6 miesięcy od włączenia

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Momelotynib
Uczestnicy otrzymają momelotynib plus nab-paklitaksel i gemcytabinę.
Lek: Momelotynib
Tabletka (tabletki) podawana doustnie raz lub dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • GS-0387
  • CYT387
Lek: Nab-paklitaksel
Podawany dożylnie przez około 30-40 minut lub zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu
Lek: Gemcytabina
Podawany dożylnie przez około 30 minut lub zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do momelotynibu plus nab-paklitaksel i gemcytabinę.
Lek: Nab-paklitaksel
Podawany dożylnie przez około 30-40 minut lub zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu
Lek: Gemcytabina
Podawany dożylnie przez około 30 minut lub zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu
Lek: Placebo pasujące do momelotynibu
Placebo odpowiadające tabletkom momelotynibu podawane doustnie raz lub dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza wprowadzająca: odsetek uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane związane z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni

Toksyczność ograniczająca dawkę oparto na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03. Toksyczności ograniczające dawkę odnosiły się do toksyczności występującej podczas pierwszych 28 dni (cykl 1) leczenia, które uznano za istotne klinicznie i związane z badanym leczeniem.

Nie zaplanowano ani nie przeprowadzono analizy statystycznej dla tego punktu końcowego.
Do 28 dni
Randomizowana faza leczenia: całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty śmierci lub cenzurowania, do 3 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako przedział czasu od daty podania pierwszej dawki MMB do zgonu z dowolnej przyczyny
Linia bazowa do daty śmierci lub cenzurowania, do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza wstępna: całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty śmierci lub cenzurowania, do 3 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako przedział czasu od daty podania pierwszej dawki MMB do zgonu z dowolnej przyczyny
Linia bazowa do daty śmierci lub cenzurowania, do 3 lat
Faza wstępna: przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty zdarzenia lub cenzury, do 3 lat
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako przedział czasu od pierwszej dawki MMB do wcześniejszej z pierwszych dokumentacji ostatecznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Ostateczna progresja choroby to progresja oparta na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. Dane uzyskane od uczestników, którzy przeżyli bez progresji, zostaną ocenzurowane najwcześniej w momencie rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej innej niż leczenie badane lub w momencie ostatniego obiektywnego udokumentowania braku ostatecznej progresji choroby podczas badania.
Linia bazowa do daty zdarzenia lub cenzury, do 3 lat
Faza wstępna: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty ostatniej oceny guza, do 3 lat
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) podczas terapii MMB całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z oceną RECIST v1.1.
Linia bazowa do daty ostatniej oceny guza, do 3 lat
Randomizowana faza leczenia: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty zdarzenia lub cenzury, do 3 lat
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako przedział czasu od pierwszej dawki MMB do wcześniejszej z pierwszych dokumentacji ostatecznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Linia bazowa do daty zdarzenia lub cenzury, do 3 lat
Randomizowana faza leczenia: ogólny odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty ostatniej oceny guza, do 3 lat
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) podczas terapii MMB całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR)
Linia bazowa do daty ostatniej oceny guza, do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sierra Oncology LLC - a GSK company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-370-1296
  • 2014-004480-20 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Momelotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj